Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механизмы действия фото(химио)терапии при кожных заболеваниях (BioUV2017)

7 ноября 2017 г. обновлено: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Поисковые исследования механизмов действия фото(химио)терапии при кожных заболеваниях

В работе исследуются молекулярные механизмы действия фотохимиотерапии при кожных заболеваниях. Используемые фототерапевтические методы включают УФБ (ультрафиолет В), УФА (ультрафиолет А), ПУВА (псорален + УФА) и/или экстракорпоральную фотохимиотерапию (фотоферез). В исследовании будет рассмотрен вопрос о том, влияет ли и каким образом фото(химио)терапия на определенные биологические пути при различных кожных заболеваниях, а также поиск прогностических биомаркеров.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Данное исследование проводится с целью изучения молекулярных механизмов действия фотохимиотерапии при кожных заболеваниях, в том числе псориазе, кожной Т-клеточной лимфоме, других лимфопролиферативных заболеваниях кожи, экземе, красном плоском лишае, почесухе, полиморфном легком сыпь, мастоцитоз, реакция «трансплантат против хозяина», витилиго и другие заболевания, поддающиеся фото(химио)терапии. В каждую диагностическую группу будет включено двадцать пациентов. Вводимыми фототерапевтическими модальностями будут УФБ, УФА, ПУВА и/или экстракорпоральная фотохимиотерапия (фотоферез). Тяжесть заболевания и клинический ответ на лечение будут оцениваться с помощью шкал, включающих дерматологическое качество жизни (DLQI) и шкалы, специфичные для заболевания, такие как PASI (индекс площади и тяжести псориаза), mSWAT (модифицированный инструмент оценки, взвешенный по степени тяжести), SCORAD ( оценка атопического дерматита), оценка склеродермии и/или оценка зуда по различным визуальным аналоговым шкалам (ВАШ). Влияние лечения на различные лабораторные показатели будет исследовано на образцах крови и, возможно, также на образцах кожи. Эти конечные точки включают, среди прочего, регуляцию цитокинов/хемокинов, иммунную функцию, клональность иммунных клеток, витамин D и липиды сыворотки. В исследовании будет рассмотрен вопрос о том, влияет ли и каким образом фото(химио)терапия на конкретные биологические пути при различных заболеваниях, а также определить, существуют ли прогностические биомаркеры для терапевтического ответа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
240

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Peter Wolf, Dr.
  • Номер телефона: 12538 +43 316 385
  • Электронная почта: peter.wolf@medunigraz.at

Места учебы

  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, A-8036
        • Рекрутинг
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Младший исследователь:
          • Angelika Hofer, MD
        • Младший исследователь:
          • Franz Legat, MD
        • Контакт:
          • Peter Wolf, MD
          • Номер телефона: 80315 +43 316 385
          • Электронная почта: peter.wolf@medunigraz.at
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Wolf, MD
        • Младший исследователь:
          • Regina Fink-Puches, MD
        • Младший исследователь:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Младший исследователь:
          • Wolfgang Weger, MD
        • Младший исследователь:
          • Isabella Bambach
        • Младший исследователь:
          • Pablo Vieyra-Garcia, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Кожные заболевания, которые лечат фото(химио)терапией

Критерий исключения:

  • Беременность и кормление грудью
  • Плохое общее состояние здоровья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция растворимых факторов в сыворотке крови с клиническим ответом, определяемым тяжестью заболевания
Временное ограничение: День 14 до 0; неделя 4; неделя 8-12; 12-16 неделя (или 6-12 месяц для фотофереза)
Уровни цитокинов, хемокинов и других факторов в сыворотке, измеренные в пг/мл, будут коррелировать с клиническим ответом на лечение в моменты времени, указанные ниже, для определения потенциальных прогностических биомаркеров. В зависимости от состояния для проведения корреляционного анализа будут использоваться специфические для заболевания оценки, такие как PASI, mSWAT, SCORAD, оценка склеродермии и оценка зуда по ВАШ, сравнивая изменения от исходного уровня до конца наблюдения.
День 14 до 0; неделя 4; неделя 8-12; 12-16 неделя (или 6-12 месяц для фотофереза)
Корреляция клеточных маркеров периферических лимфоцитов с клиническим ответом, оцениваемым по тяжести заболевания
Временное ограничение: День 14 до 0; неделя 4; неделя 8-12; 12-16 неделя (или 6-12 месяц для фотофереза)
Экспрессия клеточных маркеров, включая CD (кластер дифференцировки) 1a, CD3, CD4, CD8, CD11c, CD25, CD45, CD56, CD68, CD103, CD163, FoxP3, измеренная с помощью проточной цитометрии, будет коррелировать с клиническим ответом на лечение в моменты времени, указанные ниже, чтобы определить потенциальные прогностические биомаркеры. В зависимости от состояния для проведения корреляционного анализа будут использоваться специфические для заболевания оценки, такие как PASI, mSWAT, SCORAD, оценка склеродермии и оценка зуда по ВАШ, сравнивая изменения от исходного уровня до конца наблюдения.
День 14 до 0; неделя 4; неделя 8-12; 12-16 неделя (или 6-12 месяц для фотофереза)
Оценка репертуара Т-клеточных рецепторов
Временное ограничение: День 14 до 0; неделя 4; неделя 8-12; 12-16 неделя (или 6-12 месяц для фотофереза)
Разнообразие репертуара Т-клеток будет оцениваться с помощью высокопроизводительного секвенирования рецептора Т-клеток и коррелировать с клиническим ответом на лечение в моменты времени, указанные ниже, чтобы определить его потенциальную прогностическую ценность. В зависимости от состояния для проведения корреляционного анализа будут использоваться специфические для заболевания оценки, такие как PASI, mSWAT, SCORAD, оценка склеродермии и оценка зуда по ВАШ, сравнивая изменения от исходного уровня до конца наблюдения.
День 14 до 0; неделя 4; неделя 8-12; 12-16 неделя (или 6-12 месяц для фотофереза)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация витамина D в сыворотке
Временное ограничение: День 14 до 0; неделя 4; неделя 8-12; 12-16 неделя (или 6-12 месяц для фотофереза)
Уровни витамина D в сыворотке будут оцениваться с помощью иммуноанализа.
День 14 до 0; неделя 4; неделя 8-12; 12-16 неделя (или 6-12 месяц для фотофереза)
Липопротеиновый состав сыворотки
Временное ограничение: День 14 до 0; неделя 4; неделя 8-12; 12-16 неделя (или 6-12 месяц для фотофереза)
Состав липопротеинов высокой плотности в сыворотке будет исследован с помощью протеомики и анализа оттока холестерина.
День 14 до 0; неделя 4; неделя 8-12; 12-16 неделя (или 6-12 месяц для фотофереза)
Уровни микроРНК в сыворотке
Временное ограничение: День 14 до 0; неделя 4; неделя 8-12; 12-16 неделя (или 6-12 месяц для фотофереза)
Уровни микроРНК (133, 206 207, 320, 99а, 150, 197 203 220, 423 и др.) будут оцениваться с помощью анализов микрочипов.
День 14 до 0; неделя 4; неделя 8-12; 12-16 неделя (или 6-12 месяц для фотофереза)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Graz IRB# 29-609 ex 16/17

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками