Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningsmekanismer for foto(kjemo)terapi ved hudsykdommer (BioUV2017)

7. november 2017 oppdatert av: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Utforskende undersøkelser om virkningsmekanismene til foto(kjemo)terapi ved hudsykdommer

De molekylære virkningsmekanismene til foto(kjemo)terapi ved hudsykdommer er undersøkt i denne studien. De fototerapeutiske modalitetene som brukes inkluderer UVB (ultrafiolett B), UVA (ultrafiolett A), PUVA (psoralen+UVA) og/eller ekstrakorporal fotokjemoterapi (fotoferese). Studien vil ta for seg hvorvidt og hvordan foto(kjemo)terapi påvirker spesifikke biologiske veier i ulike hudsykdommer og søke etter prediktive biomarkører.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utført for å undersøke de molekylære virkningsmekanismene til foto(kjemo)terapi ved hudsykdommer, inkludert psoriasis, kutan T-celle lymfom, andre lymfoproliferative lidelser i huden, eksem, lichen planus, prurigo/pruritus, polymorft lys utbrudd, mastocytose, graft-versus-host-sykdom, vitiligo og andre foto(kjemo)terapi-responsive sykdommer. Det vil bli registrert 20 pasienter per diagnosegruppe. De fototerapeutiske modalitetene som administreres vil være UVB, UVA, PUVA og/eller ekstrakorporal fotokjemoterapi (fotoferese). Alvorlighetsgraden av sykdommen og klinisk respons på behandlingen vil bli vurdert med skårer inkludert dermatologisk livskvalitet (DLQI) og sykdomsspesifikke skårer som PASI (psoriasisområde og alvorlighetsindeks), mSWAT (modifisert alvorlighetsvektet vurderingsverktøy), SCORAD ( skåring av atopisk dermatitt), sklerodermi-skår og/eller annen visuell analog skala (VAS)-skår for kløe. Effekten av behandling på en rekke laboratorieendepunkter vil bli undersøkt i blodprøver og eventuelt også hudprøver. Disse endepunktene inkluderer blant annet regulering av cytokiner/kjemokiner, immunfunksjon, klonalitet av immunceller, vitamin D og serumlipider. Studien vil ta for seg hvorvidt og hvordan foto(kjemo)terapi påvirker spesifikke biologiske veier i de forskjellige lidelsene og avgjøre om det eksisterer prediktive biomarkører for terapeutisk respons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
240

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, A-8036
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Underetterforsker:
          • Angelika Hofer, MD
        • Underetterforsker:
          • Franz Legat, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Wolf, MD
        • Underetterforsker:
          • Regina Fink-Puches, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Underetterforsker:
          • Wolfgang Weger, MD
        • Underetterforsker:
          • Isabella Bambach
        • Underetterforsker:
          • Pablo Vieyra-Garcia, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Hudlidelse som skal behandles med foto(kjemo)terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amming
  • Dårlig generell helsetilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av løselige faktorer i serumet med klinisk respons, målt ved sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Dag 14 til 0; uke 4; uke 8-12; uke 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Serumnivåer av cytokiner, kjemokin og andre faktorer, målt i pg/ml, vil være korrelert til den kliniske responsen på behandlingen på tidspunktene spesifisert nedenfor for å identifisere potensielle prediktive biomarkører. Sykdomsspesifikke skårer som PASI, mSWAT, SCORAD, sklerodermi-skåre og VAS pruritus-skårer vil bli brukt avhengig av tilstanden for å utføre korrelasjonsanalyse, og sammenligne endringen fra baseline til slutten av observasjonen.
Dag 14 til 0; uke 4; uke 8-12; uke 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Korrelasjon av cellulære markører av perifere lymfocytter med klinisk respons, målt etter sykdomsgrad
Tidsramme: Dag 14 til 0; uke 4; uke 8-12; uke 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Ekspresjon av cellulære markører inkludert CD (cluster of differentiation) 1a, CD3, CD4, CD8, CD11c, CD25, CD45, CD56, CD68, CD103, CD163, FoxP3, målt ved flowcytometri vil være korrelert til den kliniske responsen på behandling kl. tidspunktene spesifisert nedenfor for å identifisere potensielle prediktive biomarkører. Sykdomsspesifikke skårer som PASI, mSWAT, SCORAD, sklerodermi-skåre og VAS pruritus-skårer vil bli brukt avhengig av tilstanden for å utføre korrelasjonsanalyse, og sammenligne endringen fra baseline til slutten av observasjonen.
Dag 14 til 0; uke 4; uke 8-12; uke 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Evaluering av T-cellereseptorrepertoar
Tidsramme: Dag 14 til 0; uke 4; uke 8-12; uke 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Mangfoldet av T-celle-repertoaret vil bli vurdert ved høykapasitetssekvensering av T-cellereseptoren og korrelert til den kliniske responsen på behandling på tidspunktene spesifisert nedenfor for å identifisere dens potensielle prediktive verdi. Sykdomsspesifikke skårer som PASI, mSWAT, SCORAD, sklerodermi-skåre og VAS pruritus-skårer vil bli brukt avhengig av tilstanden for å utføre korrelasjonsanalyse, og sammenligne endringen fra baseline til slutten av observasjonen.
Dag 14 til 0; uke 4; uke 8-12; uke 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D-konsentrasjon i serum
Tidsramme: Dag 14 til 0; uke 4; uke 8-12; uke 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Vitamin D-nivåer i serum vil bli vurdert ved immunanalyse
Dag 14 til 0; uke 4; uke 8-12; uke 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Lipoproteinsammensetning i serum
Tidsramme: Dag 14 til 0; uke 4; uke 8-12; uke 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Høydensitetslipoproteinsammensetning i serum vil bli undersøkt ved proteomikk og kolesterolutstrømningsanalyse
Dag 14 til 0; uke 4; uke 8-12; uke 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
mikroRNA-nivåer i serum
Tidsramme: Dag 14 til 0; uke 4; uke 8-12; uke 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Nivåer av mikro-RNA (133, 206 207, 320, 99a, 150, 197 203 220, 423 og andre) vil bli vurdert ved hjelp av mikroarray-analyser
Dag 14 til 0; uke 4; uke 8-12; uke 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Medical University of Graz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Graz IRB# 29-609 ex 16/17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger