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Meccanismi di azione della foto(chemio)terapia nelle malattie della pelle (BioUV2017)

7 novembre 2017 aggiornato da: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Indagini esplorative sui meccanismi di azione della foto(chemio)terapia nelle malattie della pelle

In questo studio vengono studiati i meccanismi molecolari di azione della foto(chemio)terapia nelle malattie della pelle. Le modalità fototerapeutiche impiegate includono UVB (ultravioletto B), UVA (ultravioletto A), PUVA (psoralene+UVA) e/o fotochemioterapia extracorporea (fotoferesi). Lo studio affronterà se e come la foto(chemio)terapia influisce su specifici percorsi biologici in diversi disturbi della pelle e cercherà biomarcatori predittivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio viene eseguito al fine di indagare i meccanismi molecolari di azione della foto(chemio)terapia nelle malattie della pelle, tra cui psoriasi, linfoma cutaneo a cellule T, altri disturbi linfoproliferativi della pelle, eczema, lichen planus, prurigo/prurito, luce polimorfica eruzione cutanea, mastocitosi, malattia del trapianto contro l'ospite, vitiligine e altre malattie sensibili alla foto(chemio)terapia. Saranno arruolati venti pazienti per gruppo di diagnosi. Le modalità fototerapeutiche somministrate saranno UVB, UVA, PUVA e/o fotochemioterapia extracorporea (fotoferesi). La gravità della malattia e la risposta clinica al trattamento saranno valutate con punteggi che includono la qualità della vita dermatologica (DLQI) e punteggi specifici per malattia come PASI (indice di area e gravità della psoriasi), mSWAT (strumento di valutazione ponderato per la gravità modificato), SCORAD ( punteggio della dermatite atopica), punteggio della sclerodermia e/o diversi punteggi della scala analogica visiva (VAS) per il prurito. L'effetto del trattamento su una varietà di endpoint di laboratorio sarà studiato su campioni di sangue e facoltativamente anche su campioni di pelle. Tali endpoint includono tra l'altro la regolazione di citochine/chemochine, funzione immunitaria, clonalità delle cellule immunitarie, vitamina D e lipidi sierici. Lo studio affronterà se e come la foto(chemio)terapia influisce su specifici percorsi biologici nei diversi disturbi e determinerà se esistono biomarcatori predittivi per la risposta terapeutica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, A-8036
        • Reclutamento
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Sub-investigatore:
          • Angelika Hofer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Franz Legat, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Wolf, MD
        • Sub-investigatore:
          • Regina Fink-Puches, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Sub-investigatore:
          • Wolfgang Weger, MD
        • Sub-investigatore:
          • Isabella Bambach
        • Sub-investigatore:
          • Pablo Vieyra-Garcia, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Disturbo cutaneo da trattare con foto(chemio)terapia

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Cattivo stato di salute generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dei fattori solubili nel siero con la risposta clinica, misurata dalla gravità della malattia
Lasso di tempo: Giorno 14 a 0; settimana 4; settimana 8-12; settimana 12-16 (o mese 6-12 per la fotoferesi)
I livelli sierici di citochine, chemochine e altri fattori, misurati in pg/ml, saranno correlati alla risposta clinica al trattamento nei punti temporali specificati di seguito per identificare potenziali biomarcatori predittivi. I punteggi specifici della malattia come PASI, mSWAT, SCORAD, punteggio sclerodermia e punteggi VAS del prurito verranno utilizzati a seconda della condizione per eseguire l'analisi di correlazione, confrontando la variazione dal basale alla fine dell'osservazione.
Giorno 14 a 0; settimana 4; settimana 8-12; settimana 12-16 (o mese 6-12 per la fotoferesi)
Correlazione dei marcatori cellulari dei linfociti periferici con la risposta clinica, misurata dalla gravità della malattia
Lasso di tempo: Giorno 14 a 0; settimana 4; settimana 8-12; settimana 12-16 (o mese 6-12 per la fotoferesi)
L'espressione di marcatori cellulari tra cui CD (cluster of differenziation) 1a, CD3, CD4, CD8, CD11c, CD25, CD45, CD56, CD68, CD103, CD163, FoxP3, misurata mediante citometria a flusso sarà correlata alla risposta clinica al trattamento a i punti temporali specificati di seguito per identificare potenziali biomarcatori predittivi. I punteggi specifici della malattia come PASI, mSWAT, SCORAD, punteggio sclerodermia e punteggi VAS del prurito verranno utilizzati a seconda della condizione per eseguire l'analisi di correlazione, confrontando la variazione dal basale alla fine dell'osservazione.
Giorno 14 a 0; settimana 4; settimana 8-12; settimana 12-16 (o mese 6-12 per la fotoferesi)
Valutazione del repertorio dei recettori delle cellule T
Lasso di tempo: Giorno 14 a 0; settimana 4; settimana 8-12; settimana 12-16 (o mese 6-12 per la fotoferesi)
La diversità del repertorio delle cellule T sarà valutata mediante sequenziamento ad alto rendimento del recettore delle cellule T e correlata alla risposta clinica al trattamento nei punti temporali specificati di seguito per identificare il suo potenziale valore predittivo. I punteggi specifici della malattia come PASI, mSWAT, SCORAD, punteggio sclerodermia e punteggi VAS del prurito verranno utilizzati a seconda della condizione per eseguire l'analisi di correlazione, confrontando la variazione dal basale alla fine dell'osservazione.
Giorno 14 a 0; settimana 4; settimana 8-12; settimana 12-16 (o mese 6-12 per la fotoferesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di vitamina D nel siero
Lasso di tempo: Giorno 14 a 0; settimana 4; settimana 8-12; settimana 12-16 (o mese 6-12 per la fotoferesi)
I livelli di vitamina D nel siero saranno valutati mediante dosaggio immunologico
Giorno 14 a 0; settimana 4; settimana 8-12; settimana 12-16 (o mese 6-12 per la fotoferesi)
Composizione delle lipoproteine ​​nel siero
Lasso di tempo: Giorno 14 a 0; settimana 4; settimana 8-12; settimana 12-16 (o mese 6-12 per la fotoferesi)
La composizione delle lipoproteine ​​ad alta densità nel siero sarà studiata mediante proteomica e analisi dell'efflusso di colesterolo
Giorno 14 a 0; settimana 4; settimana 8-12; settimana 12-16 (o mese 6-12 per la fotoferesi)
livelli di microRNA nel siero
Lasso di tempo: Giorno 14 a 0; settimana 4; settimana 8-12; settimana 12-16 (o mese 6-12 per la fotoferesi)
I livelli di micro RNA (133, 206 207, 320, 99a, 150, 197 203 220, 423 e altri) saranno valutati mediante saggi di microarray
Giorno 14 a 0; settimana 4; settimana 8-12; settimana 12-16 (o mese 6-12 per la fotoferesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Graz IRB# 29-609 ex 16/17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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