Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningsmekanismer af foto(kemo)terapi ved hudsygdomme (BioUV2017)

7. november 2017 opdateret af: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Udforskende undersøgelser af virkningsmekanismerne ved foto(kemo)terapi ved hudsygdomme

De molekylære virkningsmekanismer af foto(kemo)terapi ved hudsygdomme er undersøgt i denne undersøgelse. De anvendte fototerapeutiske modaliteter omfatter UVB (ultraviolet B), UVA (ultraviolet A), PUVA (psoralen+UVA) og/eller ekstrakorporal fotokemoterapi (fotoferese). Undersøgelsen vil tage fat på, om og hvordan foto(kemo)terapi påvirker specifikke biologiske veje i forskellige hudlidelser og søge efter forudsigende biomarkører.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at undersøge de molekylære virkningsmekanismer af foto(kemo)terapi ved hudsygdomme, herunder psoriasis, kutan T-celle lymfom, andre lymfoproliferative lidelser i huden, eksem, lichen planus, prurigo/pruritus, polymorft lys eruption, mastocytose, graft-versus-host-sygdom, vitiligo og andre foto(kemo)terapi-responsive sygdomme. Tyve patienter vil blive indskrevet pr. diagnosegruppe. De fototerapeutiske modaliteter, der administreres, vil være UVB, UVA, PUVA og/eller ekstrakorporal fotokemoterapi (fotoferese). Sværhedsgraden af ​​sygdommen og klinisk respons på behandlingen vil blive vurderet med scores inklusive dermatologisk livskvalitet (DLQI) og sygdomsspecifikke scores såsom PASI (psoriasis-område og sværhedsgradsindeks), mSWAT (modificeret sværhedsvægtet vurderingsværktøj), SCORAD ( score atopisk dermatitis), sklerodermi-score og/eller forskellige visuelle analoge skalaer (VAS)-score for pruritus. Effekten af ​​behandlingen på en række forskellige laboratorieendepunkter vil blive undersøgt i blodprøver og eventuelt også hudprøver. Disse endepunkter omfatter blandt andet regulering af cytokiner/kemokiner, immunfunktion, klonalitet af immunceller, D-vitamin og serumlipider. Undersøgelsen vil tage fat på, om og hvordan foto(kemo)terapi påvirker specifikke biologiske veje i de forskellige lidelser og afgøre, om der eksisterer forudsigende biomarkører for terapeutisk respons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, A-8036
        • Rekruttering
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Underforsker:
          • Angelika Hofer, MD
        • Underforsker:
          • Franz Legat, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Wolf, MD
        • Underforsker:
          • Regina Fink-Puches, MD
        • Underforsker:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Underforsker:
          • Wolfgang Weger, MD
        • Underforsker:
          • Isabella Bambach
        • Underforsker:
          • Pablo Vieyra-Garcia, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Hudlidelse, der skal behandles med foto(kemo)terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og amning
  • Dårlig generel sundhedstilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af opløselige faktorer i serumet med klinisk respons, målt ved sygdoms sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 14 til 0; uge 4; uge 8-12; uge 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Serumniveauer af cytokiner, kemokin og andre faktorer, målt i pg/ml, vil være korreleret til den kliniske respons på behandlingen på de tidspunkter, der er specificeret nedenfor for at identificere potentielle forudsigelige biomarkører. Sygdomsspecifikke score såsom PASI, mSWAT, SCORAD, sklerodermi score og VAS pruritus score vil blive brugt afhængigt af tilstanden til at udføre korrelationsanalyse, sammenligne ændringen fra baseline til slutningen af ​​observation.
Dag 14 til 0; uge 4; uge 8-12; uge 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Korrelation af cellulære markører af perifere lymfocytter med klinisk respons, målt ved sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Dag 14 til 0; uge 4; uge 8-12; uge 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Ekspression af cellulære markører inklusive CD (cluster of differentiation) 1a, CD3, CD4, CD8, CD11c, CD25, CD45, CD56, CD68, CD103, CD163, FoxP3, som målt ved flowcytometri vil være korreleret til den kliniske respons på behandling kl. tidspunkterne specificeret nedenfor for at identificere potentielle forudsigelige biomarkører. Sygdomsspecifikke score såsom PASI, mSWAT, SCORAD, sklerodermi score og VAS pruritus score vil blive brugt afhængigt af tilstanden til at udføre korrelationsanalyse, sammenligne ændringen fra baseline til slutningen af ​​observation.
Dag 14 til 0; uge 4; uge 8-12; uge 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Evaluering af T-cellereceptorrepertoire
Tidsramme: Dag 14 til 0; uge 4; uge 8-12; uge 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Mangfoldigheden af ​​T-celle-repertoiret vil blive vurderet ved high-throughput-sekventering af T-cellereceptoren og korreleret til det kliniske respons på behandling på de tidspunkter, der er specificeret nedenfor for at identificere dens potentielle forudsigende værdi. Sygdomsspecifikke score såsom PASI, mSWAT, SCORAD, sklerodermi score og VAS pruritus score vil blive brugt afhængigt af tilstanden til at udføre korrelationsanalyse, sammenligne ændringen fra baseline til slutningen af ​​observation.
Dag 14 til 0; uge 4; uge 8-12; uge 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin koncentration i serum
Tidsramme: Dag 14 til 0; uge 4; uge 8-12; uge 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
D-vitaminniveauer i serum vil blive vurderet ved immunoassay
Dag 14 til 0; uge 4; uge 8-12; uge 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Lipoproteinsammensætning i serum
Tidsramme: Dag 14 til 0; uge 4; uge 8-12; uge 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Højdensitet lipoproteinsammensætning i serum vil blive undersøgt ved proteomik og kolesterol efflux analyse
Dag 14 til 0; uge 4; uge 8-12; uge 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
mikroRNA niveauer i serum
Tidsramme: Dag 14 til 0; uge 4; uge 8-12; uge 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)
Niveauer af mikro-RNA (133, 206 207, 320, 99a, 150, 197 203 220, 423 og andre) vil blive vurderet ved mikroarray-assays
Dag 14 til 0; uge 4; uge 8-12; uge 12-16 (eller måned 6-12 for fotoferese)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Graz IRB# 29-609 ex 16/17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Foto(kemo)terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger