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Mecanismos de acción de la foto(quimio)terapia en enfermedades de la piel (BioUV2017)

7 de noviembre de 2017 actualizado por: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Investigaciones exploratorias sobre los mecanismos de acción de la foto(quimio)terapia en enfermedades de la piel

En este estudio se investigan los mecanismos moleculares de acción de la foto(quimio)terapia en enfermedades de la piel. Las modalidades fototerapéuticas empleadas incluyen UVB (ultravioleta B), UVA (ultravioleta A), PUVA (psoraleno+UVA) y/o fotoquimioterapia extracorpórea (fotoféresis). El estudio abordará si y cómo la foto(quimio)terapia afecta vías biológicas específicas en diferentes trastornos de la piel y buscará biomarcadores predictivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se realiza para investigar los mecanismos moleculares de acción de la foto(quimio)terapia en enfermedades de la piel, como psoriasis, linfoma cutáneo de células T, otros trastornos linfoproliferativos de la piel, eczema, liquen plano, prurigo/prurito, luz polimórfica erupción cutánea, mastocitosis, enfermedad de injerto contra huésped, vitíligo y otras enfermedades que responden a la foto(quimio)terapia. Se inscribirán veinte pacientes por grupo de diagnóstico. Las modalidades fototerapéuticas administradas serán UVB, UVA, PUVA y/o fotoquimioterapia extracorpórea (fotoféresis). La gravedad de la enfermedad y la respuesta clínica al tratamiento se evaluarán con puntuaciones que incluyen calidad de vida dermatológica (DLQI) y puntuaciones específicas de la enfermedad como PASI (índice de gravedad y área de psoriasis), mSWAT (herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada), SCORAD ( puntuación de dermatitis atópica), puntuación de esclerodermia y/o diferentes puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) para el prurito. El efecto del tratamiento en una variedad de puntos finales de laboratorio se investigará en muestras de sangre y, opcionalmente, también en muestras de piel. Esos puntos finales incluyen, entre otros, la regulación de citocinas/quimiocinas, función inmunitaria, clonalidad de células inmunitarias, vitamina D y lípidos séricos. El estudio abordará si y cómo la foto(quimio)terapia afecta vías biológicas específicas en los diferentes trastornos y determinará si existen biomarcadores predictivos para la respuesta terapéutica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
240

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, A-8036
        • Reclutamiento
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Sub-Investigador:
          • Angelika Hofer, MD
        • Sub-Investigador:
          • Franz Legat, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Wolf, MD
        • Sub-Investigador:
          • Regina Fink-Puches, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wolfgang Weger, MD
        • Sub-Investigador:
          • Isabella Bambach
        • Sub-Investigador:
          • Pablo Vieyra-Garcia, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Trastorno de la piel a tratar con foto(quimio)terapia

Criterio de exclusión:

  • Embarazo y lactancia
  • Mal estado general de salud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de los factores solubles en el suero con la respuesta clínica, medida por la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (o mes 6-12 para fotoféresis)
Los niveles séricos de citocinas, quimiocinas y otros factores, medidos en pg/ml, se correlacionarán con la respuesta clínica al tratamiento en los puntos de tiempo especificados a continuación para identificar posibles biomarcadores predictivos. Los puntajes específicos de la enfermedad, como PASI, mSWAT, SCORAD, puntaje de esclerodermia y puntajes de prurito VAS, se utilizarán según la condición para llevar a cabo un análisis de correlación, comparando el cambio desde el inicio hasta el final de la observación.
Día 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (o mes 6-12 para fotoféresis)
Correlación de marcadores celulares de linfocitos periféricos con respuesta clínica, medida por la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Día 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (o mes 6-12 para fotoféresis)
La expresión de marcadores celulares que incluyen CD (grupo de diferenciación) 1a, CD3, CD4, CD8, CD11c, CD25, CD45, CD56, CD68, CD103, CD163, FoxP3, según lo medido por citometría de flujo, se correlacionará con la respuesta clínica al tratamiento en los puntos de tiempo especificados a continuación para identificar posibles biomarcadores predictivos. Los puntajes específicos de la enfermedad, como PASI, mSWAT, SCORAD, puntaje de esclerodermia y puntajes de prurito VAS, se utilizarán según la condición para llevar a cabo un análisis de correlación, comparando el cambio desde el inicio hasta el final de la observación.
Día 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (o mes 6-12 para fotoféresis)
Evaluación del repertorio de receptores de células T
Periodo de tiempo: Día 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (o mes 6-12 para fotoféresis)
La diversidad del repertorio de células T se evaluará mediante la secuenciación de alto rendimiento del receptor de células T y se correlacionará con la respuesta clínica al tratamiento en los momentos especificados a continuación para identificar su valor predictivo potencial. Los puntajes específicos de la enfermedad, como PASI, mSWAT, SCORAD, puntaje de esclerodermia y puntajes de prurito VAS, se utilizarán según la condición para llevar a cabo un análisis de correlación, comparando el cambio desde el inicio hasta el final de la observación.
Día 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (o mes 6-12 para fotoféresis)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de vitamina D en suero
Periodo de tiempo: Día 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (o mes 6-12 para fotoféresis)
Los niveles de vitamina D en suero se evaluarán mediante inmunoensayo
Día 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (o mes 6-12 para fotoféresis)
Composición de lipoproteínas en suero
Periodo de tiempo: Día 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (o mes 6-12 para fotoféresis)
La composición de lipoproteínas de alta densidad en suero se investigará mediante proteómica y análisis de eflujo de colesterol.
Día 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (o mes 6-12 para fotoféresis)
Niveles de microARN en suero
Periodo de tiempo: Día 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (o mes 6-12 para fotoféresis)
Los niveles de micro ARN (133, 206 207, 320, 99a, 150, 197 203 220, 423 y otros) se evaluarán mediante ensayos de micromatrices
Día 14 a 0; semana 4; semana 8-12; semana 12-16 (o mes 6-12 para fotoféresis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Graz IRB# 29-609 ex 16/17

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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