Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkningsmekanismer för foto(kemo)terapi vid hudsjukdomar (BioUV2017)

7 november 2017 uppdaterad av: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Explorativa undersökningar av verkningsmekanismerna för foto(kemo)terapi vid hudsjukdomar

De molekylära verkningsmekanismerna för foto(kemo)terapi vid hudsjukdomar undersöks i denna studie. De fototerapeutiska modaliteterna som används inkluderar UVB (ultraviolett B), UVA (ultraviolett A), PUVA (psoralen+UVA) och/eller extrakorporeal fotokemoterapi (fotoferes). Studien kommer att ta upp om och hur foto(kemo)terapi påverkar specifika biologiska vägar i olika hudsjukdomar och söka efter prediktiva biomarkörer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utförd för att undersöka de molekylära verkningsmekanismerna för foto(kemo)terapi vid hudsjukdomar, inklusive psoriasis, kutant T-cellslymfom, andra lymfoproliferativa störningar i huden, eksem, lichen planus, prurigo/klåda, polymorft ljus eruption, mastocytos, graft-versus-host-sjukdom, vitiligo och andra foto(kemo)terapi-känsliga sjukdomar. Tjugo patienter kommer att skrivas in per diagnosgrupp. De fototerapeutiska modaliteterna som administreras kommer att vara UVB, UVA, PUVA och/eller extrakorporeal fotokemoterapi (fotoferes). Sjukdomens svårighetsgrad och det kliniska svaret på behandlingen kommer att bedömas med poäng inklusive dermatologisk livskvalitet (DLQI) och sjukdomsspecifika poäng som PASI (psoriasisarea och svårighetsgradsindex), mSWAT (modifierat svårighetsviktat bedömningsverktyg), SCORAD ( poängsättning av atopisk dermatit), sklerodermipoäng och/eller olika värden för visuell analog skala (VAS) för klåda. Effekten av behandlingen på en mängd olika laboratorieeffekter kommer att undersökas i blodprover och eventuellt även hudprover. Dessa slutpunkter inkluderar bland annat reglering av cytokiner/kemokiner, immunfunktion, klonalitet av immunceller, vitamin D och serumlipider. Studien kommer att ta upp om och hur foto(kemo)terapi påverkar specifika biologiska vägar i de olika sjukdomarna och avgöra om det finns prediktiva biomarkörer för terapeutiskt svar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
240

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Österrike
    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, A-8036
        • Rekrytering
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Underutredare:
          • Angelika Hofer, MD
        • Underutredare:
          • Franz Legat, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Wolf, MD
        • Underutredare:
          • Regina Fink-Puches, MD
        • Underutredare:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Underutredare:
          • Wolfgang Weger, MD
        • Underutredare:
          • Isabella Bambach
        • Underutredare:
          • Pablo Vieyra-Garcia, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Hudsjukdom som ska behandlas med foto(kemo)terapi

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning
  • Dåligt allmänt hälsotillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation av lösliga faktorer i serumet med kliniskt svar, mätt som sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Dag 14 till 0; vecka 4; vecka 8-12; vecka 12-16 (eller månad 6-12 för fotoferes)
Serumnivåer av cytokiner, kemokin och andra faktorer, mätt i pg/ml, kommer att korreleras med det kliniska svaret på behandlingen vid de tidpunkter som anges nedan för att identifiera potentiella prediktiva biomarkörer. Sjukdomsspecifika poäng som PASI, mSWAT, SCORAD, sklerodermipoäng och VAS pruritus-poäng kommer att användas beroende på tillståndet för att utföra korrelationsanalys, och jämföra förändringen från baslinjen till slutet av observationen.
Dag 14 till 0; vecka 4; vecka 8-12; vecka 12-16 (eller månad 6-12 för fotoferes)
Korrelation av cellulära markörer för perifera lymfocyter med kliniskt svar, mätt med sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: Dag 14 till 0; vecka 4; vecka 8-12; vecka 12-16 (eller månad 6-12 för fotoferes)
Uttryck av cellulära markörer inklusive CD (differentieringskluster) 1a, CD3, CD4, CD8, CD11c, CD25, CD45, CD56, CD68, CD103, CD163, FoxP3, mätt med flödescytometri kommer att korreleras till det kliniska svaret på behandlingen vid tidpunkterna som anges nedan för att identifiera potentiella prediktiva biomarkörer. Sjukdomsspecifika poäng som PASI, mSWAT, SCORAD, sklerodermipoäng och VAS pruritus-poäng kommer att användas beroende på tillståndet för att utföra korrelationsanalys, och jämföra förändringen från baslinjen till slutet av observationen.
Dag 14 till 0; vecka 4; vecka 8-12; vecka 12-16 (eller månad 6-12 för fotoferes)
Utvärdering av T-cellsreceptorrepertoar
Tidsram: Dag 14 till 0; vecka 4; vecka 8-12; vecka 12-16 (eller månad 6-12 för fotoferes)
Mångfalden av T-cellsrepertoaren kommer att bedömas genom högkapacitetssekvensering av T-cellsreceptorn och korreleras till det kliniska svaret på behandlingen vid de tidpunkter som anges nedan för att identifiera dess potentiella prediktiva värde. Sjukdomsspecifika poäng som PASI, mSWAT, SCORAD, sklerodermipoäng och VAS pruritus-poäng kommer att användas beroende på tillståndet för att utföra korrelationsanalys, och jämföra förändringen från baslinjen till slutet av observationen.
Dag 14 till 0; vecka 4; vecka 8-12; vecka 12-16 (eller månad 6-12 för fotoferes)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
D-vitaminkoncentration i serum
Tidsram: Dag 14 till 0; vecka 4; vecka 8-12; vecka 12-16 (eller månad 6-12 för fotoferes)
Vitamin D-nivåer i serum kommer att bedömas genom immunanalys
Dag 14 till 0; vecka 4; vecka 8-12; vecka 12-16 (eller månad 6-12 för fotoferes)
Lipoproteinsammansättning i serum
Tidsram: Dag 14 till 0; vecka 4; vecka 8-12; vecka 12-16 (eller månad 6-12 för fotoferes)
Högdensitetslipoproteinsammansättning i serum kommer att undersökas genom proteomik och kolesterolutflödesanalys
Dag 14 till 0; vecka 4; vecka 8-12; vecka 12-16 (eller månad 6-12 för fotoferes)
mikroRNA-nivåer i serum
Tidsram: Dag 14 till 0; vecka 4; vecka 8-12; vecka 12-16 (eller månad 6-12 för fotoferes)
Nivåer av mikro-RNA (133, 206 207, 320, 99a, 150, 197 203 220, 423 och andra) kommer att bedömas med mikroarray-analyser
Dag 14 till 0; vecka 4; vecka 8-12; vecka 12-16 (eller månad 6-12 för fotoferes)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
30 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 november 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Graz IRB# 29-609 ex 16/17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar