Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkingsmechanismen van foto(chemo)therapie bij huidziekten (BioUV2017)

7 november 2017 bijgewerkt door: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Exploratieve onderzoeken naar de werkingsmechanismen van foto(chemo)therapie bij huidziekten

In deze studie worden de moleculaire werkingsmechanismen van foto(chemo)therapie bij huidziekten onderzocht. De toegepaste fototherapeutische modaliteiten omvatten UVB (ultraviolet B), UVA (ultraviolet A), PUVA (psoraleen+UVA) en/of extracorporale fotochemotherapie (fotoferese). De studie zal onderzoeken of en hoe foto(chemo)therapie specifieke biologische routes in verschillende huidaandoeningen beïnvloedt en zoeken naar voorspellende biomarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om de moleculaire werkingsmechanismen van foto(chemo)therapie te onderzoeken bij huidziekten, waaronder psoriasis, cutaan T-cellymfoom, andere lymfoproliferatieve aandoeningen van de huid, eczeem, lichen planus, prurigo/pruritus, polymorf licht uitbarsting, mastocytose, graft-versus-hostziekte, vitiligo en andere op foto(chemo)therapie reagerende ziekten. Per diagnosegroep worden twintig patiënten ingeschreven. De toegepaste fototherapeutische modaliteiten zijn UVB, UVA, PUVA en/of extracorporale fotochemotherapie (fotoferese). De ernst van de ziekte en de klinische respons op de behandeling zullen worden beoordeeld aan de hand van scores, waaronder dermatologische kwaliteit van leven (DLQI) en ziektespecifieke scores zoals PASI (psoriasisgebied en ernstindex), mSWAT (modified atopische dermatitis scoren), sclerodermiescore en/of verschillende visuele analoge schaal (VAS)-scores voor pruritus. Het effect van de behandeling op verschillende laboratoriumeindpunten zal worden onderzocht in bloedmonsters en eventueel ook huidmonsters. Die eindpunten omvatten onder meer de regulatie van cytokines/chemokines, immuunfunctie, klonaliteit van immuuncellen, vitamine D en serumlipiden. De studie zal nagaan of en hoe foto(chemo)therapie specifieke biologische routes in de verschillende aandoeningen beïnvloedt en bepalen of voorspellende biomarkers voor therapeutische respons bestaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
240

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, A-8036
        • Werving
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Onderonderzoeker:
          • Angelika Hofer, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Franz Legat, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Wolf, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Regina Fink-Puches, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wolfgang Weger, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Isabella Bambach
        • Onderonderzoeker:
          • Pablo Vieyra-Garcia, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Huidaandoening te behandelen met foto(chemo)therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Slechte algemene gezondheidstoestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van oplosbare factoren in het serum met klinische respons, gemeten aan de hand van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Dag 14 tot 0; week 4; week 8-12; week 12-16 (of maand 6-12 voor fotoferese)
Serumniveaus van cytokines, chemokine en andere factoren, zoals gemeten in pg/ml, zullen worden gecorreleerd met de klinische respons op de behandeling op de hieronder gespecificeerde tijdstippen om potentiële voorspellende biomarkers te identificeren. Ziektespecifieke scores zoals PASI, mSWAT, SCORAD, sclerodermascore en VAS pruritusscores zullen worden gebruikt, afhankelijk van de aandoening, om correlatieanalyse uit te voeren, waarbij de verandering vanaf de basislijn tot het einde van de observatie wordt vergeleken.
Dag 14 tot 0; week 4; week 8-12; week 12-16 (of maand 6-12 voor fotoferese)
Correlatie van cellulaire markers van perifere lymfocyten met klinische respons, gemeten aan de hand van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Dag 14 tot 0; week 4; week 8-12; week 12-16 (of maand 6-12 voor fotoferese)
Expressie van cellulaire markers, waaronder CD (cluster van differentiatie) 1a, CD3, CD4, CD8, CD11c, CD25, CD45, CD56, CD68, CD103, CD163, FoxP3, zoals gemeten met flowcytometrie, zal worden gecorreleerd met de klinische respons op behandeling bij de hieronder gespecificeerde tijdstippen om potentiële voorspellende biomarkers te identificeren. Ziektespecifieke scores zoals PASI, mSWAT, SCORAD, sclerodermascore en VAS pruritusscores zullen worden gebruikt, afhankelijk van de aandoening, om correlatieanalyse uit te voeren, waarbij de verandering vanaf de basislijn tot het einde van de observatie wordt vergeleken.
Dag 14 tot 0; week 4; week 8-12; week 12-16 (of maand 6-12 voor fotoferese)
Evaluatie van het repertoire van T-celreceptoren
Tijdsspanne: Dag 14 tot 0; week 4; week 8-12; week 12-16 (of maand 6-12 voor fotoferese)
Diversiteit van het T-celrepertoire zal worden beoordeeld door high-throughput sequencing van de T-celreceptor en gecorreleerd aan de klinische respons op behandeling op de hieronder gespecificeerde tijdstippen om de potentiële voorspellende waarde ervan te identificeren. Ziektespecifieke scores zoals PASI, mSWAT, SCORAD, sclerodermascore en VAS pruritusscores zullen worden gebruikt, afhankelijk van de aandoening, om correlatieanalyse uit te voeren, waarbij de verandering vanaf de basislijn tot het einde van de observatie wordt vergeleken.
Dag 14 tot 0; week 4; week 8-12; week 12-16 (of maand 6-12 voor fotoferese)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D-concentratie in serum
Tijdsspanne: Dag 14 tot 0; week 4; week 8-12; week 12-16 (of maand 6-12 voor fotoferese)
Vitamine D-spiegels in serum zullen worden beoordeeld door middel van immunoassay
Dag 14 tot 0; week 4; week 8-12; week 12-16 (of maand 6-12 voor fotoferese)
Lipoproteïnesamenstelling in serum
Tijdsspanne: Dag 14 tot 0; week 4; week 8-12; week 12-16 (of maand 6-12 voor fotoferese)
De samenstelling van lipoproteïnen met hoge dichtheid in serum zal onderzocht worden door middel van proteomics en cholesterol efflux analyse
Dag 14 tot 0; week 4; week 8-12; week 12-16 (of maand 6-12 voor fotoferese)
microRNA-niveaus in serum
Tijdsspanne: Dag 14 tot 0; week 4; week 8-12; week 12-16 (of maand 6-12 voor fotoferese)
Niveaus van micro-RNA (133, 206 207, 320, 99a, 150, 197 203 220, 423 en andere) zullen worden beoordeeld door middel van microarray-assays
Dag 14 tot 0; week 4; week 8-12; week 12-16 (of maand 6-12 voor fotoferese)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Graz IRB# 29-609 ex 16/17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen