Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy działania foto(chemo)terapii w chorobach skóry (BioUV2017)

7 listopada 2017 zaktualizowane przez: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Badania eksploracyjne nad mechanizmami działania foto(chemo)terapii w chorobach skóry

W pracy zbadano molekularne mechanizmy działania foto(chemo)terapii w chorobach skóry. Stosowane metody fototerapii obejmują UVB (ultrafiolet B), UVA (ultrafiolet A), PUVA (psoralen + UVA) i/lub fotochemioterapię pozaustrojową (fotofereza). Badanie dotyczy tego, czy iw jaki sposób foto(chemo)terapia wpływa na określone szlaki biologiczne w różnych chorobach skóry oraz poszukiwanie biomarkerów prognostycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie molekularnych mechanizmów działania foto(chemo)terapii w chorobach skóry, w tym łuszczycy, chłoniaku T-komórkowym skóry, innych chorobach limfoproliferacyjnych skóry, egzemie, liszaju płaskim, świądzie/świądzie, polimorficznym świetle wykwity, mastocytoza, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, bielactwo i inne choroby reagujące na foto(chemo)terapię. Do każdej grupy diagnostycznej zostanie włączonych dwudziestu pacjentów. Stosowane metody fototerapeutyczne to UVB, UVA, PUVA i/lub fotochemioterapia pozaustrojowa (fotofereza). Ciężkość choroby i odpowiedź kliniczna na leczenie będą oceniane za pomocą punktacji, w tym dermatologicznej jakości życia (DLQI) i punktacji specyficznych dla choroby, takich jak PASI (obszar i wskaźnik nasilenia łuszczycy), mSWAT (zmodyfikowane narzędzie oceny ważonej ciężkością), SCORAD ( punktacja atopowego zapalenia skóry), punktacja twardziny skóry i/lub różne wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) dla świądu. Wpływ leczenia na różne laboratoryjne punkty końcowe będzie badany w próbkach krwi i opcjonalnie także w próbkach skóry. Te punkty końcowe obejmują między innymi regulację cytokin/chemokin, funkcję immunologiczną, klonalność komórek odpornościowych, witaminę D i lipidy w surowicy. Badanie dotyczy tego, czy iw jaki sposób foto(chemo)terapia wpływa na określone szlaki biologiczne w różnych zaburzeniach i określa, czy istnieją biomarkery predykcyjne dla odpowiedzi terapeutycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, A-8036
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology
        • Pod-śledczy:
          • Angelika Hofer, MD
        • Pod-śledczy:
          • Franz Legat, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Wolf, MD
        • Pod-śledczy:
          • Regina Fink-Puches, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexandra Gruber-Wackernagel, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wolfgang Weger, MD
        • Pod-śledczy:
          • Isabella Bambach
        • Pod-śledczy:
          • Pablo Vieyra-Garcia, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Schorzenie skóry, które należy leczyć za pomocą foto(chemo)terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią
  • Zły ogólny stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja rozpuszczalnych czynników w surowicy z odpowiedzią kliniczną, mierzoną ciężkością choroby
Ramy czasowe: Dzień 14 do 0; tydzień 4; tydzień 8-12; 12-16 tydzień (lub 6-12 miesiąc w przypadku fotoferezy)
Stężenia cytokin, chemokin i innych czynników w surowicy, mierzone w pg/ml, zostaną skorelowane z odpowiedzią kliniczną na leczenie w określonych poniżej punktach czasowych w celu zidentyfikowania potencjalnych biomarkerów prognostycznych. Wyniki specyficzne dla choroby, takie jak PASI, mSWAT, SCORAD, wyniki twardziny skóry i wyniki świądu VAS zostaną wykorzystane w zależności od stanu do przeprowadzenia analizy korelacji, porównując zmianę od wartości początkowej do końca obserwacji.
Dzień 14 do 0; tydzień 4; tydzień 8-12; 12-16 tydzień (lub 6-12 miesiąc w przypadku fotoferezy)
Korelacja markerów komórkowych limfocytów obwodowych z odpowiedzią kliniczną, mierzoną ciężkością choroby
Ramy czasowe: Dzień 14 do 0; tydzień 4; tydzień 8-12; 12-16 tydzień (lub 6-12 miesiąc w przypadku fotoferezy)
Ekspresja markerów komórkowych, w tym CD (klaster różnicowania) 1a, CD3, CD4, CD8, CD11c, CD25, CD45, CD56, CD68, CD103, CD163, FoxP3, mierzona za pomocą cytometrii przepływowej będzie skorelowana z odpowiedzią kliniczną na leczenie w punkty czasowe określone poniżej, aby zidentyfikować potencjalne biomarkery prognostyczne. Wyniki specyficzne dla choroby, takie jak PASI, mSWAT, SCORAD, wyniki twardziny skóry i wyniki świądu VAS zostaną wykorzystane w zależności od stanu do przeprowadzenia analizy korelacji, porównując zmianę od wartości początkowej do końca obserwacji.
Dzień 14 do 0; tydzień 4; tydzień 8-12; 12-16 tydzień (lub 6-12 miesiąc w przypadku fotoferezy)
Ocena repertuaru receptorów limfocytów T
Ramy czasowe: Dzień 14 do 0; tydzień 4; tydzień 8-12; 12-16 tydzień (lub 6-12 miesiąc w przypadku fotoferezy)
Różnorodność repertuaru komórek T zostanie oceniona za pomocą wysokowydajnego sekwencjonowania receptora komórek T i skorelowana z odpowiedzią kliniczną na leczenie w punktach czasowych określonych poniżej, aby zidentyfikować jego potencjalną wartość predykcyjną. Wyniki specyficzne dla choroby, takie jak PASI, mSWAT, SCORAD, wyniki twardziny skóry i wyniki świądu VAS zostaną wykorzystane w zależności od stanu do przeprowadzenia analizy korelacji, porównując zmianę od wartości początkowej do końca obserwacji.
Dzień 14 do 0; tydzień 4; tydzień 8-12; 12-16 tydzień (lub 6-12 miesiąc w przypadku fotoferezy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie witaminy D w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 14 do 0; tydzień 4; tydzień 8-12; 12-16 tydzień (lub 6-12 miesiąc w przypadku fotoferezy)
Poziomy witaminy D w surowicy zostaną ocenione za pomocą testu immunologicznego
Dzień 14 do 0; tydzień 4; tydzień 8-12; 12-16 tydzień (lub 6-12 miesiąc w przypadku fotoferezy)
Skład lipoprotein w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 14 do 0; tydzień 4; tydzień 8-12; 12-16 tydzień (lub 6-12 miesiąc w przypadku fotoferezy)
Skład lipoprotein o dużej gęstości w surowicy zostanie zbadany za pomocą analizy proteomicznej i wypływu cholesterolu
Dzień 14 do 0; tydzień 4; tydzień 8-12; 12-16 tydzień (lub 6-12 miesiąc w przypadku fotoferezy)
poziom mikroRNA w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 14 do 0; tydzień 4; tydzień 8-12; 12-16 tydzień (lub 6-12 miesiąc w przypadku fotoferezy)
Poziomy mikroRNA (133, 206 207, 320, 99a, 150, 197 203 220, 423 i inne) zostaną ocenione za pomocą testów mikromacierzy
Dzień 14 do 0; tydzień 4; tydzień 8-12; 12-16 tydzień (lub 6-12 miesiąc w przypadku fotoferezy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Graz IRB# 29-609 ex 16/17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami