Anxiété à propos de l'exposition occasionnelle aux allergènes alimentaires (TOUCH)
Essai pour réduire l'anxiété liée aux allergies alimentaires en retenant l'allergène (étude TOUCH)
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 9 ans à 17,5 ans
- Patient vu en clinique externe (pas d'hospitalisation).
- Le patient et / ou le soignant approuvent l'anxiété d'être à proximité ou de toucher des arachides
- Les patients doivent avoir reçu un diagnostic d'allergie aux arachides et/ou aux noix
Critère d'exclusion:
- Patients et soignants incapables de comprendre l'étude, tel que déterminé par : un trouble cognitif précédemment diagnostiqué ou une incapacité à répéter le protocole d'étude au moment du consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention comportementale
Groupe d'intervention comportementale - Éducation concernant l'allergie aux noix et sera également en contact avec les noix.
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Les patients tiendront l'arachide ou la noix dans une tasse et seront invités à toucher la noix avec leur doigt.
Le groupe sera informé de ce qui peut se produire au contact ou à proximité d'arachides ou de noix.
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Comparateur placebo: Contrôle
Éducation concernant l'allergie aux noix
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Le groupe sera informé de ce qui peut se produire au contact ou à proximité d'arachides ou de noix.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'enfant s'inquiète de l'exposition occasionnelle
Délai: Base de référence et environ 10 minutes
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Changement dans une échelle de Likert en 10 points rapportée par l'enfant évaluant à quel point l'enfant est inquiet à l'idée d'être à proximité ou de toucher des arachides ou des noix, où 0 signifie pas du tout inquiet et 10 signifie extrêmement inquiet avant l'intervention par rapport à immédiatement après l'intervention intervention.
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Base de référence et environ 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les parents s'inquiètent de l'exposition occasionnelle
Délai: Base de référence et un mois
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Échelle rapportée par le parent-proxy en réponse à des questions supplémentaires évaluant à quel point l'enfant est inquiet à l'idée d'être à proximité ou de toucher une cacahuète ou une noix, où 0 signifie pas du tout inquiet et 10 signifie extrêmement inquiet, à un mois par rapport à la valeur initiale.
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Base de référence et un mois
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Questionnaire Qualité de vie-Fardeau parental sur les allergies alimentaires (FAQL-PB)
Délai: Un mois
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Le score obtenu sur un questionnaire de qualité de vie (QOL) déclaré par les parents.
La qualité de vie est mesurée sur un questionnaire FAQL-PB standardisé qui se compose de 17 questions et les réponses sont mesurées sur une échelle de Likert à 6 points où 0 n'est pas limité et 6 est très limité avec un total de 0 à 102.
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Un mois
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Le dépistage des troubles liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED)
Délai: Base de référence et un mois
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Changement de l'anxiété de l'enfant à un mois par rapport à la ligne de base. Le SCARED se compose de 17 éléments, notés sur une échelle de type Likert à 3 points.
Le score total varie de 0 (pas anxieux) à 34 (très anxieux).
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Base de référence et un mois
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PEUR - version parent
Délai: Base de référence et un mois
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Changement dans les mesures parent-proxy de l'anxiété de l'enfant sur le parent signalé SCARED à un mois par rapport à la ligne de base.
17 items, notés sur une échelle de type Likert en 3 points.
Le score total varie de 0 (pas anxieux) à 34 (très anxieux).
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Base de référence et un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 17-1957
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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