Беспокойство по поводу случайного контакта с пищевыми аллергенами (TOUCH)
Испытание по снижению беспокойства при пищевой аллергии путем удержания аллергена (исследование TOUCH)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 9 лет до 17,5 лет
- Пациент осмотрен в поликлинике (без стационара).
- Пациент и/или лицо, осуществляющее уход, одобряет тревогу по поводу нахождения рядом с арахисом или прикосновения к нему.
- У пациентов должна быть диагностирована аллергия на арахис и/или лесные орехи.
Критерий исключения:
- Пациенты и лица, осуществляющие уход, не способные понять исследование, что определяется либо ранее диагностированной когнитивной инвалидностью, либо неспособностью повторить протокол исследования на момент получения согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поведенческое вмешательство
Группа поведенческого вмешательства - информирование об аллергии на орехи, а также о контактах с орехами.
|
Пациенты будут держать арахис или лесной орех в чашке, и их попросят коснуться ореха пальцем.
Группа будет проинформирована о том, что может произойти при контакте с арахисом или лесными орехами или в непосредственной близости от них.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Информация об аллергии на орехи
|
Группа будет проинформирована о том, что может произойти при контакте с арахисом или лесными орехами или в непосредственной близости от них.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ребенок беспокоится о случайном воздействии
Временное ограничение: Исходный уровень и приблизительно 10 минут
|
Изменение в 10-балльной шкале Лайкерта, сообщаемой ребенком, оценивающей, насколько ребенок обеспокоен мыслью о том, что он находится рядом или касается арахиса или лесного ореха, где 0 совсем не беспокоит, а 10 очень беспокоится до вмешательства по сравнению с сразу после вмешательства. вмешательство.
|
Исходный уровень и приблизительно 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Родители беспокоятся о случайном воздействии
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц
|
Родитель-доверенное лицо сообщил шкалу в ответ на дополнительные вопросы, оценивающие, насколько ребенок обеспокоен мыслью о том, что он находится рядом с арахисом или лесным орехом или прикасается к ним, где 0 совсем не беспокоится, а 10 очень беспокоится через один месяц по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и один месяц
|
|
Пищевая аллергия, качество жизни, родительское бремя (FAQL-PB) Опросник
Временное ограничение: Один месяц
|
Оценка, полученная по опроснику качества жизни (QOL), сообщаемому родителями.
Качество жизни измеряется с помощью стандартизированного вопросника FAQL-PB, который состоит из 17 вопросов, а ответы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта, где 0 не ограничено, а 6 очень ограничено, а общее количество составляет от 0 до 102.
|
Один месяц
|
|
Скрининг расстройств, связанных с детской тревожностью (ИСПУГАНИЕ)
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц
|
Изменение детской тревожности через месяц по сравнению с исходным уровнем. Шкала SCARED состоит из 17 пунктов, оцениваемых по 3-балльной шкале типа Лайкерта.
Общий балл варьируется от 0 (не беспокоит) до 34 (очень беспокоит).
|
Исходный уровень и один месяц
|
|
ИСПУГАННЫЙ - родительская версия
Временное ограничение: Исходный уровень и один месяц
|
Изменение показателей родительской тревожности ребенка по отношению к родителю, сообщившему о ИСПУГАНИИ через один месяц, по сравнению с исходным уровнем.
17 пунктов, оцениваемых по 3-балльной шкале типа Лайкерта.
Общий балл варьируется от 0 (не беспокоит) до 34 (очень беспокоит).
|
Исходный уровень и один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 17-1957
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .