Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úzkost z náhodného vystavení potravinovým alergenem (TOUCH)

20. února 2019 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pokus o snížení úzkosti z potravinové alergie držením alergenu (studie TOUCH)

Život s potravinovou alergií může vést k úzkosti a snížené kvalitě života. Pacienti s potravinovou alergií a jejich rodiny se často obávají náhodného kontaktu s problematickým alergenem prostřednictvím kontaktu s pokožkou nebo pobytu v blízkosti problematického jídla, což je ve skutečnosti velmi nízké riziko. Tato obava může omezit sociální aktivity a zvýšit stres. Cílem této studie je poskytnout behaviorální intervenci spočívající v tom, že pacienti s alergií na arašídy/oříšky drží hrnek s arašídy nebo ořechy, na které je pacient alergický, a dotýkají se jich. Cílem je snížit úzkost z náhodného vystavení potravinovým alergenům a zlepšit kvalitu života pacientů s potravinovými alergiemi a jejich rodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda mají pacienti (ve věku 9–17 let), kteří jsou alergičtí na arašídy a/nebo ořechy a schvalují úzkost/nepohodu z nepožití, držet a dotýkat se svého problematického alergenu kromě edukace. ke snížení nepohodlí pro pacienta i ošetřujícího ve srovnání se samotnou edukací. Primárním výsledným měřítkem jsou okamžité rozdíly ve skóre získaném na stupnici hlášené dítětem v odpovědi na otázku hodnotící, jak moc je pacient znepokojen myšlenkou, že bude blízko nebo se dotkne arašídů nebo ořechů, od doby před intervencí až po bezprostřední po intervenci, když srovnání mezi intervencí (vzdělávání a dotýkání) a kontrolní skupinou (pouze vzdělávání). Sekundární ukazatele výsledku zahrnují: rozdíl mezi skupinami a uvnitř skupin škál hlášených dětmi, pokud jde o otázky hodnotící obavy pacientů z náhodného vystavení bezprostředně a jeden měsíc po intervenci v rámci a mezi skupinami, rozdíly mezi skupinami a uvnitř skupin na škále hlášené rodiči, pokud jde o obavy rodičů z příležitostného kontaktu expozice potravinovému alergenu okamžitě a jeden měsíc po intervenci v rámci a mezi skupinami, rozdíly mezi skupinami a uvnitř skupin na opatřeních rodiče a zástupce ohledně obav dětí z náhodného vystavení potravinovému alergenu okamžitě a jeden měsíc po intervenci v rámci a mezi skupinami, zlepšení dětské úzkosti a rodiče-zástupné míry úzkosti od před intervence do jednoho měsíce po intervenci v rámci a mezi skupinami a zlepšení v rodičovských-zástupných měřeních kvality života od doby před intervencí do jednoho měsíce po intervenci v rámci a mezi skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 9 let až 17,5 let
  • Pacient viděn v ambulanci (bez hospitalizovaných pacientů).
  • Pacient a/nebo ošetřovatel podporuje úzkost z toho, že je v blízkosti nebo se dotýká arašídů
  • Pacienti museli mít diagnostikovanou alergii na arašídy nebo ořechy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti a pečovatel(é) bez schopnosti porozumět studii, jak je určeno buď: dříve diagnostikovanou kognitivní poruchou nebo neschopností opakovat protokol studie v době souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Behaviorální intervence
Behaviorální intervenční skupina - vzdělání pozorovat alergii na ořech a bude také mít kontakt s ořechem.
Behaviorální: Behaviorální intervenční skupina
Pacienti budou držet arašídy nebo stromový ořech v šálku a budou požádáni, aby se ořechu dotkli prstem.
Behaviorální: Vzdělání
Skupina bude poučena o tom, co se může stát při kontaktu s arašídy nebo ořechy nebo v jejich blízkosti.
Komparátor placeba: Řízení
Vzdělávání ohledně alergie na ořechy
Behaviorální: Vzdělání
Skupina bude poučena o tom, co se může stát při kontaktu s arašídy nebo ořechy nebo v jejich blízkosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dítě se obává náhodného vystavení
Časové okno: Základní linie a přibližně 10 minut
Změna v 10bodové likertově škále uváděné dítětem, která hodnotí, jak moc je dítě znepokojeno myšlenkou, že bude blízko nebo se dotkne arašídu nebo ořechu, kde 0 se vůbec nebojí a 10 se extrémně znepokojuje před intervencí ve srovnání s bezprostředně po zákroku. zásah.
Základní linie a přibližně 10 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodiče se obávají náhodného vystavení
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Rodič-zmocněnec v odpovědi na další otázky hodnotící, jak moc se dítě obává představy, že je blízko nebo se dotýká arašídu nebo ořechu, kde 0 se vůbec nebojí a 10 je extrémně znepokojený, po jednom měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav a jeden měsíc
Dotazník kvality života – rodičovské zátěže potravinové alergie (FAQL-PB).
Časové okno: Jeden měsíc
Skóre získané na rodičovském dotazníku kvality života (QOL). QOL se měří na standardizovaném dotazníku FAQL-PB, který se skládá ze 17 otázek a odpovědi jsou měřeny na 6bodové Likertově škále, kde 0 není omezeno a 6 je velmi omezeno s celkovým počtem od 0 do 102.
Jeden měsíc
Obrazovka pro dětské úzkostné poruchy (SCARED)
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Změna dětské úzkosti po jednom měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou. SCARED se skládá ze 17 položek, hodnocených na 3bodové stupnici Likertova typu. Celkové skóre se pohybuje od 0 (není úzkostný) do 34 (velmi úzkostný).
Výchozí stav a jeden měsíc
SCARED - rodičovská verze
Časové okno: Výchozí stav a jeden měsíc
Změna v měření rodičovské-proxy dětské úzkosti na rodiči hlášena po jednom měsíci SCARED ve srovnání s výchozí hodnotou. 17 položek, hodnoceno na 3bodové stupnici Likertova typu. Celkové skóre se pohybuje od 0 (není úzkostný) do 34 (velmi úzkostný).
Výchozí stav a jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 17-1957

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na Behaviorální intervenční skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení