Ansiedad por la exposición casual a los alérgenos alimentarios (TOUCH)
Ensayo para reducir la ansiedad por alergias alimentarias mediante la retención del alérgeno (estudio TOUCH)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 9 años a 17,5 años
- Paciente visto en la consulta externa (no pacientes hospitalizados).
- El paciente y/o el cuidador respaldan la ansiedad por estar cerca o tocar maní
- Los pacientes deben haber sido diagnosticados con alergia al maní o a las nueces de árbol.
Criterio de exclusión:
- Pacientes y cuidadores sin capacidad para comprender el estudio, según lo determinado por: una discapacidad cognitiva previamente diagnosticada o incapacidad para repetir el protocolo del estudio en el momento del consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención conductual
Grupo de intervención conductual: educación sobre la alergia a las nueces y también tendrá contacto con las nueces.
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Los pacientes sostendrán el maní o la nuez de árbol en una taza y se les pedirá que toquen la nuez con el dedo.
Se educará al grupo sobre lo que puede ocurrir con el contacto o la proximidad de maní o nueces de árbol.
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Comparador de placebos: Control
Educación sobre la alergia a las nueces
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Se educará al grupo sobre lo que puede ocurrir con el contacto o la proximidad de maní o nueces de árbol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El niño se preocupa por la exposición casual
Periodo de tiempo: Línea de base y aproximadamente 10 minutos
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Cambio en una escala de Likert de 10 puntos informada por el niño que evalúa qué tan preocupado está el niño por la idea de estar cerca o tocar maní o nueces, donde 0 no está nada preocupado y 10 está extremadamente preocupado antes de la intervención en comparación con inmediatamente después de la intervención. intervención.
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Línea de base y aproximadamente 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los padres se preocupan por la exposición casual
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
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Escala informada por el padre-representante en respuesta a preguntas adicionales que evalúan qué tan preocupado está el niño por la idea de estar cerca o tocar cacahuetes o nueces, donde 0 no está nada preocupado y 10 está extremadamente preocupado, al mes en comparación con la línea de base.
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Línea de base y un mes
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Cuestionario sobre la calidad de vida de las alergias alimentarias y la carga de los padres (FAQL-PB)
Periodo de tiempo: Un mes
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La puntuación obtenida en un cuestionario de calidad de vida informado por los padres (QOL).
La calidad de vida se mide en un cuestionario estandarizado de FAQL-PB que consta de 17 preguntas y las respuestas se miden en una escala Likert de 6 puntos, donde 0 no es limitado y 6 es muy limitado, con un total de 0 a 102.
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Un mes
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La detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED)
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
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Cambio en la ansiedad infantil al mes en comparación con la línea de base. El SCARED consta de 17 ítems, calificados en una escala tipo Likert de 3 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 (nada ansioso) y 34 (muy ansioso).
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Línea de base y un mes
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ASUSTADO - versión para padres
Periodo de tiempo: Línea de base y un mes
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Cambio en las medidas de representación de los padres de la ansiedad del niño en el informe de los padres SCARED al mes en comparación con la línea de base.
17 ítems, valorados en una escala tipo Likert de 3 puntos.
La puntuación total oscila entre 0 (nada ansioso) y 34 (muy ansioso).
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Línea de base y un mes
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- GCO 17-1957
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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