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Ansiedade sobre a exposição casual a alérgenos alimentares (TOUCH)

20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ensaio para reduzir a ansiedade de alergia alimentar segurando o alérgeno (estudo TOUCH)

Viver com alergia alimentar pode resultar em ansiedade e redução da qualidade de vida. Pacientes alérgicos a alimentos e suas famílias geralmente se preocupam com a exposição casual ao alérgeno agressor por meio do contato com a pele ou perto do alimento agressor, o que na verdade é um risco muito baixo. Essa preocupação pode limitar as atividades sociais e aumentar o estresse. O objetivo deste estudo é fornecer uma intervenção comportamental que consiste em fazer com que pacientes alérgicos a amendoim/noz de árvore segurem um copo com amendoim ou noz de árvore ao qual o paciente é alérgico e toquem nele. O objetivo é reduzir a ansiedade sobre a exposição casual a alérgenos alimentares e melhorar a qualidade de vida de pacientes com alergia alimentar e seus familiares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo do presente estudo é determinar se pacientes (de 9 a 17 anos) que são alérgicos a amendoim e/ou nozes e endossam ansiedade/desconforto sobre a exposição à não ingestão, seguram e tocam seu alérgeno ofensivo, além da educação. à redução do desconforto tanto para o paciente quanto para o cuidador em comparação com a educação isoladamente. A medida de resultado primário são as diferenças imediatas na pontuação obtida em uma escala relatada pela criança em resposta a uma pergunta que avalia o quão preocupado o paciente está com o pensamento de estar perto ou tocar amendoim ou noz de árvore desde a pré-intervenção até o pós-intervenção imediato quando comparado entre um grupo de intervenção (educação e toque) e um grupo de controle (somente educação). As medidas de resultados secundários incluem: diferença entre e dentro dos grupos de escalas relatadas pelas crianças em relação às questões que avaliam a preocupação dos pacientes com a exposição casual imediatamente e um mês após a intervenção dentro e entre os grupos, diferenças entre e dentro dos grupos em uma escala relatada pelos pais em relação à preocupação dos pais com a exposição casual exposição ao alérgeno alimentar imediatamente e um mês após a intervenção dentro e entre os grupos, diferenças entre e dentro dos grupos em medidas de representação dos pais em relação à preocupação da criança com a exposição casual ao alérgeno alimentar imediatamente e um mês após a intervenção dentro e entre os grupos, melhora na ansiedade da criança e medidas representativas de ansiedade dos pais desde a pré-intervenção até um mês após a intervenção dentro e entre os grupos e melhora nas medidas representativas dos pais da qualidade de vida desde a pré-intervenção até um mês após a intervenção dentro e entre os grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 9 anos a 17,5 anos
  • Paciente atendido no ambulatório (sem internação).
  • Paciente e/ou cuidador endossam ansiedade sobre estar próximo ou tocar amendoim
  • Os pacientes devem ter sido diagnosticados com alergia a amendoim e/ou nozes

Critério de exclusão:

  • Pacientes e cuidadores sem capacidade de entender o estudo, conforme determinado por: uma deficiência cognitiva previamente diagnosticada ou incapacidade de repetir o protocolo do estudo no momento do consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Intervenção Comportamental
Grupo de Intervenção Comportamental - Educação sobre alergia a nozes e também terá contato com nozes.
Comportamental: Grupo de intervenção comportamental
Os pacientes seguram o amendoim ou noz de árvore em um copo e são solicitados a tocar a noz com o dedo.
Comportamental: Educação
O grupo será instruído sobre o que pode ocorrer com o contato ou proximidade com amendoim ou nozes.
Comparador de Placebo: Ao controle
Educação sobre alergia a nozes
Comportamental: Educação
O grupo será instruído sobre o que pode ocorrer com o contato ou proximidade com amendoim ou nozes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A criança se preocupa com a exposição casual
Prazo: Linha de base e aproximadamente 10 minutos
Mudança em uma escala likert de 10 pontos relatada pela criança avaliando o quão preocupada a criança está com o pensamento de estar perto ou tocar amendoim ou noz de árvore, onde 0 está nada preocupado e 10 está extremamente preocupado pré-intervenção em comparação com imediatamente pós-intervenção intervenção.
Linha de base e aproximadamente 10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os pais se preocupam com a exposição casual
Prazo: Linha de base e um mês
Escala relatada pelos pais substitutos em resposta a perguntas adicionais que avaliam o quão preocupada a criança está com o pensamento de estar perto ou tocar amendoim ou noz de árvore, onde 0 está nada preocupado e 10 está extremamente preocupado, em um mês em comparação com a linha de base.
Linha de base e um mês
Questionário de qualidade de vida sobre alergia alimentar (FAQL-PB)
Prazo: Um mês
A pontuação obtida em um questionário de qualidade de vida (QOL) relatado pelos pais. A QV é medida em um questionário padronizado FAQL-PB que consiste em 17 perguntas e as respostas são medidas em uma escala likert de 6 pontos onde 0 é não limitado e 6 é muito limitado com total de 0 a 102.
Um mês
A Triagem para Transtornos Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED)
Prazo: Linha de base e um mês
Mudança na ansiedade da criança em um mês em comparação com a linha de base. O SCARED consiste em 17 itens, classificados em uma escala do tipo Likert de 3 pontos. A pontuação total varia de 0 (nada ansioso) a 34 (muito ansioso).
Linha de base e um mês
SCARED - versão pai
Prazo: Linha de base e um mês
Mudança nas medidas de pais-representantes de ansiedade da criança no pai relatado SCARED em um mês em comparação com a linha de base. 17 itens, classificados em uma escala do tipo Likert de 3 pontos. A pontuação total varia de 0 (nada ansioso) a 34 (muito ansioso).
Linha de base e um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GCO 17-1957

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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