Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Angst for tilfældig udsættelse for fødevareallergener (TOUCH)

20. februar 2019 opdateret af: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Forsøg for at reducere fødevareallergi-angst ved at holde allergenet (TOUCH-undersøgelse)

At leve med fødevareallergi kan resultere i angst og nedsat livskvalitet. Fødevareallergiske patienter og deres familier er ofte bekymrede for tilfældig eksponering med det fornærmende allergen gennem hudkontakt eller ved at være i nærheden af ​​den fornærmende fødevare, hvilket faktisk er meget lav risiko. Denne bekymring kan begrænse sociale aktiviteter og øge stress. Formålet med denne undersøgelse er at give en adfærdsmæssig intervention, der består i, at patienter, der er allergiske over for jordnødde/trænødder, holder en kop med en peanut eller trænød, som patienten er allergisk over for, og rører ved den. Målet er at reducere angsten for tilfældig eksponering for fødevareallergener og forbedre livskvaliteten for patienter med fødevareallergi og deres familier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om patienter (i alderen 9-17), som er allergiske over jordnødder og/eller nødder, og støtter angst/ubehag ved ikke-indtagelseseksponering, holder og rører ved deres fornærmende allergen ud over uddannelse. til reduceret ubehag for både patient og pårørende sammenlignet med uddannelse alene. Det primære resultatmål er umiddelbare forskelle i scoren opnået på en børnerapporteret skala som svar på et spørgsmål, der vurderer, hvor bekymret patienten er over tanken om at være i nærheden af ​​eller røre jordnødder eller trænød fra præ-intervention til umiddelbar post-intervention, når sammenlignet mellem en intervention (uddannelse og berøring) og en kontrolgruppe (kun undervisning). Sekundære resultatmål omfatter: forskel mellem og inden for grupper af børnerapporterede skalaer vedrørende spørgsmål, der vurderer patienters bekymring vedrørende tilfældig eksponering umiddelbart og en måned efter intervention inden for og mellem grupper, forskelle mellem og inden for grupper på en forældrerapporteret skala vedrørende forældres bekymring for tilfældig eksponering eksponering for fødevareallergen umiddelbart og en måned efter intervention inden for og mellem grupper, forskelle mellem og inden for grupper på en forældrefuldmagts mål vedrørende børns bekymringer om tilfældig eksponering for fødevareallergen umiddelbart og en måned efter intervention inden for og mellem grupper, forbedring af børns angst og forældre-proxy-mål for angst fra præ-intervention til en måned efter intervention inden for og mellem grupper og forbedring af forældre-proxy-mål for livskvalitet fra præ-intervention til en måned efter intervention inden for og mellem grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 9 år til 17,5 år
  • Patient set i ambulatoriet (ingen indlagte patienter).
  • Patient og/eller vicevært bifalder angst for at være i nærheden af ​​eller røre ved jordnødder
  • Patienter skal have fået konstateret jordnødde- og/eller trænøddeallergi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter og omsorgspersoner uden evne til at forstå undersøgelsen, som bestemt af enten: et tidligere diagnosticeret kognitivt handicap eller manglende evne til at gentage undersøgelsesprotokollen på tidspunktet for samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Adfærdsmæssig intervention
Behavioural Intervention Group - Uddannelse vedrørende nøddeallergi og vil også have kontakt med nødde.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsinterventionsgruppe
Patienterne vil holde jordnødden eller trænødden i en kop og vil blive bedt om at røre nødden med deres finger.
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Gruppen vil blive informeret om, hvad der kan opstå ved kontakt med eller at være i nærheden af ​​jordnødder eller trænødder.
Placebo komparator: Styring
Uddannelse vedrørende nøddeallergi
Adfærdsmæssigt: Uddannelse
Gruppen vil blive informeret om, hvad der kan opstå ved kontakt med eller at være i nærheden af ​​jordnødder eller trænødder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barn bekymrer sig om tilfældig eksponering
Tidsramme: Baseline og cirka 10 minutter
Ændring i en børnerapporteret 10-punkts likert-skala, der vurderer, hvor bekymret barnet er over tanken om at være i nærheden af ​​eller røre ved jordnødder eller nødder, hvor 0 slet ikke er bekymret og 10 er ekstremt bekymret før indgreb sammenlignet med umiddelbart efter- intervention.
Baseline og cirka 10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældre bekymrer sig om tilfældig eksponering
Tidsramme: Baseline og en måned
Forældre-proxy rapporterede skala som svar på yderligere spørgsmål, der vurderer, hvor bekymret barnet er over tanken om at være i nærheden af ​​eller røre ved jordnødder eller trænødder, hvor 0 slet ikke er bekymret og 10 er ekstremt bekymret, efter en måned sammenlignet med baseline.
Baseline og en måned
Fødevareallergi Livskvalitet-Forældrebyrde (FAQL-PB) Spørgeskema
Tidsramme: En måned
Score opnået på et forældrerapporteret livskvalitetsspørgeskema (QOL). QOL måles på et standardiseret FAQL-PB spørgeskema som består af 17 spørgsmål og svar måles på en 6-punkts likert-skala, hvor 0 ikke er begrænset og 6 er meget begrænset med total fra 0 til 102.
En måned
Skærmen for børns angstrelaterede lidelser (SCARED)
Tidsramme: Baseline og en måned
Ændring i børns angst efter en måned sammenlignet med baseline. SCARED består af 17 elementer, vurderet på en 3-punkts Likert-skala. Samlet score går fra 0 (ikke ængstelig) til 34 (meget ængstelig).
Baseline og en måned
SCARED - forældreversion
Tidsramme: Baseline og en måned
Ændring i forældre-proxy-målinger af børns angst hos forældre rapporterede BÆRRE efter en måned sammenlignet med baseline. 17 genstande, bedømt på en 3-punkts Likert-skala. Samlet score går fra 0 (ikke ængstelig) til 34 (meget ængstelig).
Baseline og en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 17-1957

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med Adfærdsinterventionsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger