Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Angst vor gelegentlichem Kontakt mit Lebensmittelallergenen (TOUCH)

20. Februar 2019 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie zur Verringerung der Angst vor Lebensmittelallergien durch Halten des Allergens (TOUCH-Studie)

Das Leben mit einer Lebensmittelallergie kann zu Angstzuständen und einer verminderten Lebensqualität führen. Lebensmittelallergiker und ihre Familien sind oft besorgt über eine gelegentliche Exposition mit dem auslösenden Allergen durch Hautkontakt oder die Nähe des auslösenden Lebensmittels, was eigentlich ein sehr geringes Risiko darstellt. Diese Sorge kann soziale Aktivitäten einschränken und Stress erhöhen. Das Ziel dieser Studie ist es, eine Verhaltensintervention bereitzustellen, die darin besteht, dass Patienten mit Erdnuss-/Baumnussallergie eine Tasse mit einer Erdnuss oder Baumnuss halten, auf die der Patient allergisch ist, und sie berühren. Ziel ist es, die Angst vor gelegentlichem Kontakt mit Lebensmittelallergenen zu verringern und die Lebensqualität von Patienten mit Lebensmittelallergien und ihren Familien zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten (im Alter von 9-17 Jahren), die allergisch auf Erdnüsse und/oder Nüsse sind und Angst/Unbehagen über eine nicht eingenommene Exposition befürworten, ihr Allergen zusätzlich zur Aufklärung halten und berühren zu weniger Beschwerden für Patient und Pflegekraft im Vergleich zur Ausbildung allein. Das primäre Ergebnismaß sind unmittelbare Unterschiede in der Punktzahl, die auf einer von Kindern berichteten Skala als Antwort auf eine Frage erhalten wurde, die bewertet, wie besorgt der Patient über den Gedanken ist, sich in der Nähe von Erdnüssen oder Baumnüssen zu befinden oder sie zu berühren, von vor der Intervention bis unmittelbar nach der Intervention zwischen einer Intervention (Bildung und Berührung) und einer Kontrollgruppe (nur Bildung) verglichen. Zu den sekundären Ergebnismessungen gehören: Unterschied zwischen und innerhalb von Gruppen von von Kindern berichteten Skalen in Bezug auf Fragen zur Bewertung der Besorgnis der Patienten über eine zufällige Exposition unmittelbar und einen Monat nach der Intervention innerhalb und zwischen Gruppen, Unterschiede zwischen und innerhalb von Gruppen auf einer von Eltern berichteten Skala in Bezug auf die Sorge der Eltern über zufällige Exposition gegenüber Lebensmittelallergenen sofort und einen Monat nach der Intervention innerhalb und zwischen den Gruppen, Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppen auf Eltern-Proxy-Maßnahmen in Bezug auf die Sorge des Kindes über gelegentliche Exposition gegenüber Lebensmittelallergenen sofort und einen Monat nach der Intervention innerhalb und zwischen den Gruppen, Verbesserung der Angst des Kindes und Eltern-Proxy-Messungen der Angst von vor der Intervention bis zu einem Monat nach der Intervention innerhalb und zwischen Gruppen und Verbesserung der Eltern-Proxy-Messungen der Lebensqualität von vor der Intervention bis zu einem Monat nach der Intervention innerhalb und zwischen Gruppen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 9 Jahre bis 17,5 Jahre
  • Patientin in der Ambulanz (keine stationären Patienten).
  • Der Patient und/oder der Pfleger befürwortet die Angst, in der Nähe von Erdnüssen zu sein oder diese zu berühren
  • Bei den Patienten muss eine Erdnuss- und/oder Baumnussallergie diagnostiziert worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten und Betreuer, die die Studie nicht verstehen können, bestimmt durch: eine zuvor diagnostizierte kognitive Behinderung oder die Unfähigkeit, das Studienprotokoll zum Zeitpunkt der Einwilligung zu wiederholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Verhaltensintervention
Verhaltensinterventionsgruppe - Aufklärung über Nussallergie und wird auch Kontakt mit Nüssen haben.
Verhalten: Verhaltensinterventionsgruppe
Die Patienten halten die Erdnuss oder Baumnuss in einer Tasse und werden gebeten, die Nuss mit dem Finger zu berühren.
Verhalten: Ausbildung
Die Gruppe wird darüber aufgeklärt, was beim Kontakt mit oder in der Nähe von Erd- oder Baumnüssen passieren kann.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Aufklärung über Nussallergie
Verhalten: Ausbildung
Die Gruppe wird darüber aufgeklärt, was beim Kontakt mit oder in der Nähe von Erd- oder Baumnüssen passieren kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinder sorgen sich um gelegentliche Exposition
Zeitfenster: Grundlinie und etwa 10 Minuten
Veränderung auf einer vom Kind berichteten 10-Punkte-Likert-Skala, die bewertet, wie besorgt das Kind über den Gedanken ist, in der Nähe von Erdnüssen oder Baumnüssen zu sein oder sie zu berühren, wobei 0 überhaupt nicht besorgt und 10 extrem besorgt vor der Intervention im Vergleich zu unmittelbar nach der Behandlung ist. Intervention.
Grundlinie und etwa 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eltern sorgen sich um gelegentliche Exposition
Zeitfenster: Baseline und einen Monat
Eltern-Stellvertreter berichtete Skala als Antwort auf zusätzliche Fragen, die bewerteten, wie besorgt das Kind über den Gedanken ist, in der Nähe von Erdnüssen oder Baumnüssen zu sein oder sie zu berühren, wobei 0 überhaupt nicht besorgt und 10 extrem besorgt ist, nach einem Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline und einen Monat
Lebensmittelallergie-Fragebogen zur Lebensqualität der Eltern (FAQL-PB).
Zeitfenster: Ein Monat
Die Punktzahl, die auf einem von den Eltern gemeldeten Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) erzielt wurde. Die QOL wird anhand eines standardisierten FAQL-PB-Fragebogens gemessen, der aus 17 Fragen besteht, und die Antworten werden auf einer 6-Punkte-Likert-Skala gemessen, wobei 0 nicht begrenzt und 6 sehr begrenzt ist, mit einer Gesamtzahl von 0 bis 102.
Ein Monat
Der Screen für Angststörungen bei Kindern (SCARED)
Zeitfenster: Baseline und einen Monat
Veränderung der kindlichen Angst nach einem Monat im Vergleich zum Ausgangswert. SCARED besteht aus 17 Items, die auf einer 3-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (nicht ängstlich) bis 34 (sehr ängstlich).
Baseline und einen Monat
ANGST - übergeordnete Version
Zeitfenster: Baseline und einen Monat
Änderung der Eltern-Proxy-Maßnahmen der kindlichen Angst bei Eltern, die nach einem Monat im Vergleich zum Ausgangswert von SCARED gemeldet wurden. 17 Items, bewertet auf einer 3-Punkte-Likert-Skala. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (nicht ängstlich) bis 34 (sehr ängstlich).
Baseline und einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 17-1957

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lebensmittelallergie

Klinische Studien zur Verhaltensinterventionsgruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten