Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angst for tilfeldig eksponering for matallergener (TOUCH)

20. februar 2019 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Forsøk for å redusere matallergiangst ved å holde på allergenet (TOUCH-studie)

Å leve med matallergi kan føre til angst og redusert livskvalitet. Matallergiske pasienter og deres familier er ofte bekymret for tilfeldig eksponering med det fornærmende allergenet gjennom hudkontakt eller å være i nærheten av den fornærmende maten, som faktisk er svært lav risiko. Denne bekymringen kan begrense sosiale aktiviteter og øke stress. Målet med denne studien er å gi en atferdsintervensjon som består i å la pasienter med peanøtt-/trenøttallergiske holde en kopp med en peanøtt eller trenøtt som pasienten er allergisk mot og ta på den. Målet er å redusere angst for tilfeldig eksponering for matallergener og forbedre livskvaliteten for pasienter med matallergi og deres familier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter (i alderen 9-17) som er allergiske mot peanøtter og/eller trenøtter, og som støtter angst/ubehag ved ikke-svelgingseksponering, holder og tar på det fornærmende allergenet deres i tillegg til opplæring. til redusert ubehag for både pasient og omsorgsperson sammenlignet med utdanning alene. Det primære utfallsmålet er umiddelbare forskjeller i skåren oppnådd på en barnerapportert skala som svar på et spørsmål som vurderer hvor bekymret pasienten er for tanken på å være i nærheten av eller ta på peanøtt eller trenøtt fra pre-intervensjon til umiddelbart etter intervensjon når sammenlignet mellom en intervensjon (opplæring og berøring) og en kontrollgruppe (kun utdanning). Sekundære utfallsmål inkluderer: forskjell mellom og innenfor grupper av barn-rapporterte skalaer angående spørsmål som vurderer pasienters bekymring angående tilfeldig eksponering umiddelbart og en måned etter intervensjon i og mellom grupper, forskjeller mellom og innenfor grupper på en foreldrerapportert skala angående foreldres bekymring for tilfeldig eksponering. eksponering for matallergen umiddelbart og en måned etter intervensjon innen og mellom grupper, forskjeller mellom og innen grupper på en forelder-fullmektig tiltak vedrørende barns bekymring for tilfeldig eksponering for matallergen umiddelbart og en måned etter intervensjon innen og mellom grupper, bedring i barns angst og foreldre-fullmektigmål på angst fra pre-intervensjon til en måned etter intervensjon innenfor og mellom grupper og forbedring i foreldre-fullmektigmål for livskvalitet fra pre-intervensjon til én måned etter intervensjon innenfor og mellom grupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 9 år til 17,5 år
  • Pasient sett i poliklinikk (ingen innlagte pasienter).
  • Pasient og/eller vaktmester støtter angst for å være i nærheten av eller ta på peanøtt
  • Pasienter må ha blitt diagnostisert med peanøtt- og/eller trenøtterallergi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter og omsorgspersoner uten evne til å forstå studien, bestemt av enten: en tidligere diagnostisert kognitiv funksjonshemming eller manglende evne til å gjenta studieprotokollen på tidspunktet for samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Atferdsmessig intervensjon
Behavioral Intervention Group - Utdanning angående nøtteallergi og vil også ha kontakt med nøtte.
Atferdsmessig: Atferdsintervensjonsgruppe
Pasienter vil holde peanøtten eller trenøtten i en kopp og vil bli bedt om å berøre nøtten med fingeren.
Atferdsmessig: Utdanning
Gruppen vil få opplæring i hva som kan oppstå ved kontakt med eller være i nærheten av peanøtter eller trenøtter.
Placebo komparator: Kontroll
Utdanning om nøtteallergi
Atferdsmessig: Utdanning
Gruppen vil få opplæring i hva som kan oppstå ved kontakt med eller være i nærheten av peanøtter eller trenøtter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barn bekymrer seg for tilfeldig eksponering
Tidsramme: Grunnlinje og ca. 10 minutter
Endring i en barn-rapportert 10-punkts likert-skala som vurderer hvor bekymret barnet er for tanken på å være i nærheten av eller ta på peanøtt eller trenøtt, der 0 ikke er bekymret i det hele tatt og 10 er ekstremt bekymret før intervensjon sammenlignet med umiddelbart etter- innblanding.
Grunnlinje og ca. 10 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre bekymrer seg for tilfeldig eksponering
Tidsramme: Baseline og en måned
Foreldre-fullmektig rapporterte skala som svar på tilleggsspørsmål som vurderer hvor bekymret barnet er for tanken på å være i nærheten av eller ta på peanøtt eller trenøtt, der 0 ikke er bekymret i det hele tatt og 10 er ekstremt bekymret, etter en måned sammenlignet med baseline.
Baseline og en måned
Spørreskjema for matallergi Livskvalitet – foreldrebyrde (FAQL-PB).
Tidsramme: En måned
Poengsummen oppnådd på et foreldrerapportert livskvalitetsspørreskjema (QOL). QOL måles på et standardisert FAQL-PB spørreskjema som består av 17 spørsmål og svar måles på en 6-punkts likert-skala hvor 0 ikke er begrenset og 6 er svært begrenset med totalt fra 0 til 102.
En måned
Skjermen for barns angstrelaterte lidelser (SCARED)
Tidsramme: Baseline og en måned
Endring i barneangst etter en måned sammenlignet med baseline. SCARED består av 17 elementer, vurdert på en 3-punkts Likert-skala. Total poengsum varierer fra 0 (ikke engstelig) til 34 (veldig engstelig).
Baseline og en måned
SCARED - foreldreversjon
Tidsramme: Baseline og en måned
Endring i foreldre-fullmektigmål for barns angst hos foreldre rapporterte RED etter en måned sammenlignet med baseline. 17 elementer, vurdert på en 3-punkts Likert-skala. Total poengsum varierer fra 0 (ikke engstelig) til 34 (veldig engstelig).
Baseline og en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GCO 17-1957

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger