Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angst voor toevallige blootstelling aan voedselallergenen (TOUCH)

20 februari 2019 bijgewerkt door: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Proef om angst voor voedselallergie te verminderen door het allergeen vast te houden (TOUCH-onderzoek)

Leven met een voedselallergie kan leiden tot angst en verminderde kwaliteit van leven. Voedselallergische patiënten en hun families maken zich vaak zorgen over toevallige blootstelling aan het aanstootgevende allergeen door huidcontact of door in de buurt te zijn van het aanstootgevende voedsel, wat eigenlijk een zeer laag risico is. Deze bezorgdheid kan sociale activiteiten beperken en stress verhogen. Het doel van dit onderzoek is om een ​​gedragsinterventie aan te bieden die bestaat uit het laten vasthouden van een kopje met een pinda of noot waar de patiënt allergisch voor is en het aanraken ervan door patiënten die allergisch zijn voor pinda's of noten. Het doel is om de angst voor toevallige blootstelling aan voedselallergenen te verminderen en de levenskwaliteit van patiënten met voedselallergieën en hun families te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is om te bepalen of patiënten (leeftijd 9-17) die allergisch zijn voor pinda's en/of noten, en angst/ongemak over niet-ingestie blootstelling onderschrijven, hun beledigende allergeen vasthouden en aanraken, naast educatieve aanwijzingen tot minder ongemak voor zowel de patiënt als de zorgverlener in vergelijking met onderwijs alleen. De primaire uitkomstmaat zijn onmiddellijke verschillen in de score verkregen op een door kinderen gerapporteerde schaal als antwoord op een vraag die beoordeelt hoe bezorgd de patiënt is over de gedachte dichtbij een pinda of boomnoot te zijn of deze aan te raken, van vóór de interventie tot onmiddellijk na de interventie wanneer vergeleken tussen een interventie (voorlichting en aanraking) en een controlegroep (alleen voorlichting). Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer: ​​verschil tussen en binnen groepen van door kinderen gerapporteerde schalen met betrekking tot vragen over het beoordelen van patiënten die zich zorgen maken over incidentele blootstelling onmiddellijk en een maand na de interventie binnen en tussen groepen, verschillen tussen en binnen groepen op een door ouders gerapporteerde schaal met betrekking tot ouderlijke zorgen over incidentele blootstelling aan voedselallergeen onmiddellijk en een maand na interventie binnen en tussen groepen, verschillen tussen en binnen groepen op een ouder-proxy maatregelen met betrekking tot kind zorgen maken over incidentele blootstelling aan voedselallergeen onmiddellijk en een maand na interventie binnen en tussen groepen, verbetering in angst bij het kind en ouder-proxy-metingen van angst vanaf pre-interventie tot een maand na de interventie binnen en tussen groepen en verbetering in ouder-proxy-metingen van kwaliteit van leven van pre-interventie tot een maand na interventie binnen en tussen groepen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 9 jaar tot 17,5 jaar
  • Patiënt gezien op de polikliniek (geen klinische patiënten).
  • Patiënt en/of verzorger onderschrijft de angst om in de buurt te zijn van pinda's of deze aan te raken
  • Patiënten moeten zijn gediagnosticeerd met een allergie voor pinda's en/of noten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten en verzorger(s) die het onderzoek niet kunnen begrijpen, zoals bepaald door: een eerder gediagnosticeerde cognitieve handicap of het onvermogen om het onderzoeksprotocol te herhalen op het moment van toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Gedragsinterventie
Gedragsinterventiegroep - Voorlichting over notenallergie en zal ook contact hebben met noten.
Gedragsmatig: Gedragsinterventiegroep
Patiënten houden de pinda of boomnoot in een kopje en wordt gevraagd de noot met hun vinger aan te raken.
Gedragsmatig: Onderwijs
De groep krijgt voorlichting over wat er kan gebeuren bij contact met of in de buurt zijn van pinda's of noten.
Placebo-vergelijker: Controle
Voorlichting over notenallergie
Gedragsmatig: Onderwijs
De groep krijgt voorlichting over wat er kan gebeuren bij contact met of in de buurt zijn van pinda's of noten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kind maakt zich zorgen over toevallige blootstelling
Tijdsspanne: Basislijn en ongeveer 10 minuten
Verandering in een door het kind gerapporteerde 10-punts Likertschaal die beoordeelt hoe bezorgd het kind is over de gedachte in de buurt te zijn van een pinda of een boomnoot of deze aan te raken, waarbij 0 helemaal niet bezorgd is en 10 extreem bezorgd vóór de interventie in vergelijking met onmiddellijk erna interventie.
Basislijn en ongeveer 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouders maken zich zorgen over toevallige blootstelling
Tijdsspanne: Basislijn en een maand
Ouder-gevolmachtigde rapporteerde een schaal als antwoord op aanvullende vragen die beoordeelden hoe bezorgd het kind is over de gedachte in de buurt te zijn van een pinda of een boomnoot of deze aan te raken, waarbij 0 helemaal niet bezorgd is en 10 extreem bezorgd, na één maand vergeleken met de uitgangswaarde.
Basislijn en een maand
Voedselallergie Kwaliteit van leven-Ouderlijke belasting (FAQL-PB) Vragenlijst
Tijdsspanne: Een maand
De score verkregen op een door ouders gerapporteerde vragenlijst over kwaliteit van leven (QOL). KvL wordt gemeten op een gestandaardiseerde FAQL-PB-vragenlijst die uit 17 vragen bestaat en de antwoorden worden gemeten op een 6-punts Likert-schaal waarbij 0 niet beperkt is en 6 zeer beperkt is met een totaal van 0 tot 102.
Een maand
Het scherm voor angstgerelateerde stoornissen bij kinderen (SCARED)
Tijdsspanne: Basislijn en een maand
Verandering in angst bij kinderen na één maand in vergelijking met baseline. De SCARED bestaat uit 17 items, beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal. De totale score varieert van 0 (niet angstig) tot 34 (zeer angstig).
Basislijn en een maand
BANG - bovenliggende versie
Tijdsspanne: Basislijn en een maand
Verandering in ouder-proxy-metingen van angst bij kinderen bij door ouders gerapporteerde SCARED na één maand in vergelijking met de uitgangswaarde. 17 items, beoordeeld op een 3-punts Likert-schaal. De totale score varieert van 0 (niet angstig) tot 34 (zeer angstig).
Basislijn en een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GCO 17-1957

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen