Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahdistus satunnaisesta altistumisesta ruoka-allergeenille (TOUCH)

keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kokeilu ruoka-aineallergian ahdistuksen vähentämiseksi pitämällä allergeenia (TOUCH-tutkimus)

Ruoka-aineallergian kanssa eläminen voi aiheuttaa ahdistusta ja heikentää elämänlaatua. Ruoka-allergiset potilaat ja heidän perheensä ovat usein huolissaan satunnaisesta altistumisesta loukkaavalle allergeenille ihokosketuksen tai loukkaavan ruoan lähellä, mikä on itse asiassa erittäin pieni riski. Tämä huoli voi rajoittaa sosiaalista toimintaa ja lisätä stressiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota käyttäytymiseen liittyvä interventio, jossa maapähkinä-/pähkinäallergisia potilaita pitelevät kuppia, jossa on maapähkinä tai pähkinä, jolle potilas on allerginen, ja koskettaa sitä. Tavoitteena on vähentää ahdistusta satunnaisesta altistumisesta ruoka-allergeeneille ja parantaa ruoka-aineallergisten potilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko 9–17-vuotiailla potilailla, jotka ovat allergisia maapähkinöille ja/tai pähkinälle ja jotka tukevat ahdistusta/epämukavuutta altistumisesta nauttimatta jättämisestä, pitelevät ja koskettavat loukkaavaa allergeeniaan koulutusohjeiden lisäksi. vähentää epämukavuutta sekä potilaalle että hoitajalle verrattuna pelkkään koulutukseen. Ensisijainen tulosmitta on välittömät erot pisteissä, jotka on saatu lasten ilmoittamalla asteikolla vastauksena kysymykseen, joka arvioi, kuinka huolestunut potilas on ajatuksesta olla lähellä tai koskettaa maapähkinää tai pähkinää ennen interventiota välittömään toimenpiteen jälkeen. verrataan interventiota (kasvatus ja koskettaminen) ja kontrolliryhmää (vain koulutus). Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat: erot lasten ilmoittamien asteikkojen ryhmien välillä ja sisällä kysymyksissä, joissa arvioidaan potilaiden huolestuneisuutta satunnaisesta altistumisesta välittömästi ja kuukauden kuluttua toimenpiteistä ryhmien sisällä ja välillä, erot ryhmien välillä ja ryhmien sisällä vanhempien ilmoittamalla asteikolla liittyen vanhempien huoliin satunnaisesta altistumisesta. altistuminen ruoka-allergeenille välittömästi ja kuukauden kuluttua interventiosta ryhmien sisällä ja niiden välillä, erot ryhmien välillä ja niiden sisällä vanhemman välitysmittauksissa koskien lapsen huolia satunnaisesta altistumisesta ruoka-allergeenille välittömästi ja kuukauden kuluttua interventiosta ryhmien sisällä ja välillä, lasten ahdistuneisuuden paraneminen ja vanhempien väliset ahdistuneisuusmitat ennen interventiota kuukauteen intervention jälkeen ryhmien sisällä ja niiden välillä ja vanhempien välitysmittareiden parantaminen elämänlaadussa ennen interventiota kuukauteen intervention jälkeen ryhmien sisällä ja välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 9-17,5 vuotta
  • Potilas poliklinikalla (ei sairaalahoitoa).
  • Potilas ja/tai hoitaja tukee ahdistusta maapähkinän läheisyydestä tai koskettamisesta
  • Potilailla on oltava diagnosoitu maapähkinä- ja/tai pähkinäallergia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat ja hoitajat, joilla ei ole kykyä ymmärtää tutkimusta, johtuen joko: aiemmin diagnosoidusta kognitiivisesta vajaatoiminnasta tai kyvyttömyydestä toistaa tutkimusprotokollaa suostumushetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Behavioral Interventio
Behavioral Intervention Group - Koulutus pähkinäallergiasta ja on myös yhteydessä pähkinään.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisinterventioryhmä
Potilaat pitelevät maapähkinää tai pähkinää kupissa ja heitä pyydetään koskettamaan pähkinää sormellaan.
Käyttäytyminen: Koulutus
Ryhmää koulutetaan siitä, mitä voi tapahtua kosketuksissa maapähkinöiden tai pähkinöiden kanssa tai niiden läheisyydessä.
Placebo Comparator: Ohjaus
Koulutus pähkinäallergiasta
Käyttäytyminen: Koulutus
Ryhmää koulutetaan siitä, mitä voi tapahtua kosketuksissa maapähkinöiden tai pähkinöiden kanssa tai niiden läheisyydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsi on huolissaan satunnaisesta altistumisesta
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 10 minuuttia
Muutos lapsen ilmoittamassa 10 pisteen likert-asteikossa, joka arvioi, kuinka huolissaan lapsi on ajatuksesta, että hän on lähellä tai koskettaa maapähkinää tai pähkinää, jossa 0 ei ole ollenkaan huolissaan ja 10 on erittäin huolestunut ennen interventiota verrattuna välittömästi hoidon jälkeiseen tilanteeseen. väliintuloa.
Perustaso ja noin 10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vanhemmat ovat huolissaan satunnaisesta altistumisesta
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
Vanhemman edustaja raportoi asteikon vastauksena lisäkysymyksiin, jotka arvioivat, kuinka huolestunut lapsi on ajatuksesta olla lähellä tai koskettaa maapähkinää tai pähkinää, jossa 0 ei ole lainkaan huolissaan ja 10 on erittäin huolestunut, yhden kuukauden kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna.
Perustaso ja yksi kuukausi
Ruoka-aineallergia elämänlaadun ja vanhempien taakan (FAQL-PB) kyselylomake
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Vanhempien raportoimalla elämänlaatukyselyllä (QOL) saatu pistemäärä. QOL mitataan standardoidulla FAQL-PB-kyselylomakkeella, joka koostuu 17 kysymyksestä ja vastaukset mitataan 6-pisteen likert-asteikolla, jossa 0 ei ole rajoitettu ja 6 on erittäin rajoitettu kokonaisarvolla 0-102.
Yksi kuukausi
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien sairauksien näyttö (SARED)
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
Muutos lapsen ahdistuneisuudessa yhden kuukauden kuluttua lähtötilanteeseen verrattuna. SCARED koostuu 17 pisteestä, jotka on arvioitu 3 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ahdistunut) 34:ään (erittäin ahdistunut).
Perustaso ja yksi kuukausi
SCARED - vanhempi versio
Aikaikkuna: Perustaso ja yksi kuukausi
Muutos lasten ahdistuneisuuden vanhemman välitysmittauksissa vanhemmalla ilmoitti pelkäävänsä yhden kuukauden kuluttua lähtötilanteeseen verrattuna. 17 kohdetta, arvioitu 3 pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei ahdistunut) 34:ään (erittäin ahdistunut).
Perustaso ja yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GCO 17-1957

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia