Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niepokój związany z przypadkową ekspozycją na alergeny pokarmowe (TOUCH)

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Próba zmniejszenia lęku związanego z alergią pokarmową poprzez trzymanie alergenu (badanie TOUCH)

Życie z alergią pokarmową może powodować niepokój i obniżoną jakość życia. Pacjenci z alergią pokarmową i ich rodziny są często zaniepokojeni przypadkowym narażeniem na szkodliwy alergen poprzez kontakt ze skórą lub przebywanie w pobliżu szkodliwego pokarmu, co w rzeczywistości stanowi bardzo niskie ryzyko. Ta troska może ograniczać aktywność społeczną i zwiększać stres. Celem tego badania jest zapewnienie interwencji behawioralnej polegającej na tym, aby pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne/orzechy drzewne trzymali filiżankę z orzeszkami ziemnymi lub orzechami drzewnymi, na które pacjent jest uczulony i dotykali ich. Celem jest zmniejszenie lęku związanego z przypadkową ekspozycją na alergeny pokarmowe oraz poprawa jakości życia pacjentów z alergiami pokarmowymi i ich rodzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy pacjenci (w wieku 9-17 lat), którzy mają alergię na orzeszki ziemne i/lub orzechy drzewne i potwierdzają niepokój/dyskomfort związany z narażeniem na niespożycie, trzymają i dotykają alergenu oprócz wskazówek edukacyjnych do zmniejszenia dyskomfortu zarówno pacjenta, jak i opiekuna w porównaniu z samą edukacją. Podstawową miarą wyniku są natychmiastowe różnice w wynikach uzyskanych na skali zgłaszanej przez dzieci w odpowiedzi na pytanie oceniające, jak bardzo pacjent jest zaniepokojony myślą o byciu w pobliżu lub dotykaniu orzeszków ziemnych lub orzechów od okresu przed interwencją do bezpośrednio po interwencji, kiedy porównanie między interwencją (edukacja i dotykanie) a grupą kontrolną (tylko edukacja). Drugorzędowe miary wyników obejmują: różnicę między grupami i wewnątrz grup na skalach zgłaszanych przez dzieci w odniesieniu do pytań oceniających obawy pacjentów dotyczące przypadkowego narażenia natychmiast i miesiąc po interwencji w obrębie grup i między grupami, różnice między grupami i wewnątrz grup na zgłaszanej przez rodziców skali dotyczącej obaw rodziców o przypadkowe narażenie narażenie na alergen pokarmowy natychmiast i miesiąc po interwencji w ramach grup i między grupami, różnice między grupami i w obrębie grup w przypadku pełnomocnika rodzica środki dotyczące martwienia się dziecka o przypadkową ekspozycję na alergen pokarmowy natychmiast i miesiąc po interwencji w obrębie grup i między grupami, poprawa lęku u dziecka i miary lęku rodziców-pełnomocników od okresu przed interwencją do jednego miesiąca po interwencji w ramach grup i pomiędzy grupami oraz poprawa miar jakości życia rodziców-pełnomocników od okresu przed interwencją do jednego miesiąca po interwencji w obrębie grup i pomiędzy grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 9 lat do 17,5 lat
  • Pacjent przyjęty w poradni (brak pacjentów hospitalizowanych).
  • Pacjent i/lub opiekun wyrażają niepokój związany z przebywaniem w pobliżu lub dotykaniem orzeszków ziemnych
  • U pacjentów musi być zdiagnozowana alergia na orzeszki ziemne i/lub orzechy drzewne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci i opiekunowie bez możliwości zrozumienia badania, co zostało stwierdzone przez: wcześniej zdiagnozowaną niepełnosprawność poznawczą lub niemożność powtórzenia protokołu badania w momencie wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja behawioralna
Grupa Interwencji Behawioralnej - Edukacja dotycząca alergii na orzechy oraz będzie miała kontakt z orzechami.
Behawioralne: Behawioralna grupa interwencyjna
Pacjenci będą trzymać orzeszki ziemne lub orzechy drzewne w kubku i zostaną poproszeni o dotknięcie orzecha palcem.
Behawioralne: Edukacja
Grupa zostanie poinformowana o tym, co może się wydarzyć w wyniku kontaktu lub przebywania w pobliżu orzeszków ziemnych lub orzechów drzewnych.
Komparator placebo: Kontrola
Edukacja dotycząca alergii na orzechy
Behawioralne: Edukacja
Grupa zostanie poinformowana o tym, co może się wydarzyć w wyniku kontaktu lub przebywania w pobliżu orzeszków ziemnych lub orzechów drzewnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecko martwi się przypadkową ekspozycją
Ramy czasowe: Linia bazowa i około 10 minut
Zmiana w zgłaszanej przez dzieci 10-punktowej skali Likerta, oceniającej stopień zmartwienia dziecka na myśl o zbliżaniu się lub dotykaniu orzeszków ziemnych lub orzechów drzewnych, gdzie 0 oznacza brak zmartwień, a 10 to skrajne zmartwienia przed interwencją w porównaniu z bezpośrednio po interwencji interwencja.
Linia bazowa i około 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzice martwią się przypadkową ekspozycją
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Skala podana przez rodzica w odpowiedzi na dodatkowe pytania oceniające stopień zmartwienia dziecka na myśl o zbliżaniu się lub dotykaniu orzeszków ziemnych lub orzechów drzewnych, gdzie 0 oznacza brak zmartwień, a 10 to skrajne zmartwienia, po miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość bazowa i jeden miesiąc
Kwestionariusz dotyczący jakości życia i obciążenia rodzicielskiego alergii pokarmowej (FAQL-PB).
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Wynik uzyskany w kwestionariuszu jakości życia zgłaszanym przez rodziców (QOL). QOL jest mierzona za pomocą standardowego kwestionariusza FAQL-PB, który składa się z 17 pytań, a odpowiedzi są mierzone na 6-punktowej skali Likerta, gdzie 0 nie jest ograniczone, a 6 bardzo ograniczone, łącznie od 0 do 102.
Jeden miesiąc
Badanie przesiewowe zaburzeń lękowych u dzieci (przestraszenie)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Zmiana lęku dziecka po miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową. Kwestionariusz SCARED składa się z 17 pozycji, ocenianych na 3-punktowej skali typu Likerta. Całkowity zakres punktacji od 0 (brak lęku) do 34 (bardzo niepokój).
Wartość bazowa i jeden miesiąc
SCARED - wersja dla rodziców
Ramy czasowe: Wartość bazowa i jeden miesiąc
Zmiana w miarach rodzic-pełnomocnik niepokoju dziecka u rodzica zgłaszającego PRZESTRZENIE po jednym miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową. 17 pozycji, ocenianych w 3-stopniowej skali typu Likerta. Całkowity zakres punktacji od 0 (brak lęku) do 34 (bardzo niepokój).
Wartość bazowa i jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 17-1957

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Behawioralna grupa interwencyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami