Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ångest för tillfällig exponering för matallergener (TOUCH)

20 februari 2019 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Försök för att minska matallergiångest genom att hålla i allergenet (TOUCH-studie)

Att leva med födoämnesallergi kan leda till ångest och minskad livskvalitet. Matallergiska patienter och deras familjer är ofta bekymrade över tillfällig exponering för det kränkande allergenet genom hudkontakt eller när de befinner sig nära den kränkande maten, vilket faktiskt är mycket låg risk. Denna oro kan begränsa sociala aktiviteter och öka stressen. Syftet med denna studie är att tillhandahålla en beteendeintervention som består av att låta jordnöts-/trädnötsallergiska patienter hålla en kopp med en jordnöt eller trädnöt som patienten är allergisk mot och röra vid den. Målet är att minska oro för tillfällig exponering för matallergener och förbättra livskvaliteten för patienter med matallergier och deras familjer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att avgöra om patienter (i åldrarna 9-17) som är allergiska mot jordnötter och/eller trädnötter, och stöder ångest/obehag över exponering utan förtäring, håller och rör vid deras kränkande allergen utöver utbildning. till minskat obehag för både patient och vårdgivare jämfört med enbart utbildning. Det primära utfallsmåttet är omedelbara skillnader i poängen som erhålls på en barnrapporterad skala som svar på en fråga som bedömer hur orolig patienten är över tanken på att vara nära eller röra jordnötter eller trädnöt från före-intervention till omedelbart efter intervention när jämfört mellan en intervention (utbildning och beröring) och en kontrollgrupp (endast utbildning). Sekundära utfallsmått inkluderar: skillnad mellan och inom grupper av barnrapporterade skalor avseende frågor som bedömer patienters oro för tillfällig exponering omedelbart och en månad efter intervention inom och mellan grupper, skillnader mellan och inom grupper på en förälderrapporterad skala avseende föräldrars oro för tillfällig exponering exponering för födoämnesallergen omedelbart och en månad efter intervention inom och mellan grupper, skillnader mellan och inom grupper på en förälder-proxy-mått avseende barns oro för tillfällig exponering för födoämnesallergen omedelbart och en månad efter intervention inom och mellan grupper, förbättring av barnångest och förälder-proxy-mått på ångest från pre-intervention till en månad efter intervention inom och mellan grupper och förbättring av föräldrar-proxy-mått på livskvalitet från pre-intervention till en månad efter intervention inom och mellan grupper.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 9 år till 17,5 år
  • Patient ses på polikliniken (inga slutenvårdspatienter).
  • Patient och/eller vårdare stöder ångest över att vara i närheten av eller röra vid jordnöt
  • Patienter måste ha fått diagnosen jordnöts- och/eller trädnötsallergi

Exklusions kriterier:

  • Patienter och vårdgivare utan förmåga att förstå studien, beroende på antingen: en tidigare diagnostiserad kognitiv funktionsnedsättning eller oförmåga att upprepa studieprotokollet vid tidpunkten för samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Beteendeintervention
Behavioral Intervention Group - Utbildning gällande nötallergi och kommer även ha kontakt med nöt.
Beteende: Beteendeinterventionsgrupp
Patienterna kommer att hålla jordnöten eller trädnöten i en kopp och kommer att bli ombedd att röra nöten med fingret.
Beteende: Utbildning
Gruppen kommer att utbildas om vad som kan uppstå vid kontakt med eller att vara i närheten av jordnötter eller trädnötter.
Placebo-jämförare: Kontrollera
Utbildning om nötallergi
Beteende: Utbildning
Gruppen kommer att utbildas om vad som kan uppstå vid kontakt med eller att vara i närheten av jordnötter eller trädnötter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barn oroar sig för tillfällig exponering
Tidsram: Baslinje och cirka 10 minuter
Förändring i en barnrapporterad 10-gradig likert-skala som bedömer hur oroligt barnet är över tanken på att vara nära eller röra jordnötter eller trädnötter, där 0 inte är orolig alls och 10 är extremt orolig före intervention jämfört med omedelbart efter- intervention.
Baslinje och cirka 10 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrar oroar sig för tillfällig exponering
Tidsram: Baslinje och en månad
Förälder-proxy rapporterade skala som svar på ytterligare frågor som bedömer hur oroligt barnet är över tanken på att vara nära eller röra jordnötter eller trädnötter, där 0 inte är orolig alls och 10 är extremt orolig, efter en månad jämfört med baslinjen.
Baslinje och en månad
Frågeformulär för livsmedelsallergi Livskvalitet - Föräldrabörda (FAQL-PB).
Tidsram: En månad
Poängen erhållen på ett frågeformulär för livskvalitet (QOL) som rapporterats av föräldrar. QOL mäts på ett standardiserat FAQL-PB frågeformulär som består av 17 frågor och svaren mäts på en 6-gradig likert-skala där 0 inte är begränsat och 6 är mycket begränsat med totalt från 0 till 102.
En månad
Skärmen för barnångestrelaterade störningar (SCARED)
Tidsram: Baslinje och en månad
Förändring i barnångest efter en månad jämfört med baslinjen. SCARED består av 17 objekt, betygsatt på en 3-punkts Likert-skala. Totalpoäng varierar från 0 (inte orolig) till 34 (mycket orolig).
Baslinje och en månad
SCARED - föräldraversion
Tidsram: Baslinje och en månad
Förändring i förälder-proxy-mått på barnångest på förälder rapporterade RÄDD efter en månad jämfört med baslinjen. 17 föremål, betygsatt på en 3-punkts Likert-skala. Totalpoäng varierar från 0 (inte orolig) till 34 (mycket orolig).
Baslinje och en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
13 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
13 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 februari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GCO 17-1957

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar