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Ansia per l'esposizione casuale agli allergeni alimentari (TOUCH)

20 febbraio 2019 aggiornato da: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Prova per ridurre l'ansia da allergia alimentare trattenendo l'allergene (studio TOUCH)

Convivere con un'allergia alimentare può provocare ansia e ridurre la qualità della vita. I pazienti allergici agli alimenti e le loro famiglie sono spesso preoccupati per l'esposizione casuale con l'allergene incriminato attraverso il contatto con la pelle o la vicinanza al cibo incriminato, che in realtà è un rischio molto basso. Questa preoccupazione può limitare le attività sociali e aumentare lo stress. Lo scopo di questo studio è fornire un intervento comportamentale consistente nel far tenere ai pazienti allergici alle arachidi/noci una tazza con un'arachide o una noce a cui il paziente è allergico e toccarla. L'obiettivo è ridurre l'ansia per l'esposizione occasionale agli allergeni alimentari e migliorare la qualità della vita dei pazienti con allergie alimentari e delle loro famiglie.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è determinare se avere pazienti (di età compresa tra 9 e 17 anni) che sono allergici alle arachidi e/o alle noci e che sostengono ansia/disagio per l'esposizione alla mancata ingestione, trattengono e toccano il loro allergene incriminato in aggiunta all'educazione conduce alla riduzione del disagio sia per il paziente che per il caregiver rispetto alla sola educazione. La misura dell'esito primario è la differenza immediata nel punteggio ottenuto su una scala riferita dal bambino in risposta a una domanda che valuta quanto il paziente sia preoccupato per il pensiero di essere vicino o di toccare noccioline o noci dal pre-intervento all'immediato post-intervento quando confronto tra un gruppo di intervento (educazione e contatto) e un gruppo di controllo (solo educazione). Le misure degli esiti secondari includono: differenze tra e all'interno dei gruppi di scale riferite dai bambini relative alle domande che valutano la preoccupazione dei pazienti riguardo all'esposizione occasionale immediatamente e un mese dopo l'intervento all'interno e tra i gruppi, differenze tra e all'interno dei gruppi su una scala riportata dai genitori riguardo alla preoccupazione dei genitori per l'esposizione occasionale esposizione all'allergene alimentare immediatamente e un mese dopo l'intervento all'interno e tra i gruppi, differenze tra e all'interno dei gruppi su misure di delega dei genitori riguardanti la preoccupazione del bambino per l'esposizione occasionale all'allergene alimentare immediatamente e un mese dopo l'intervento all'interno e tra i gruppi, miglioramento dell'ansia del bambino e misure parent-proxy dell'ansia da pre-intervento a un mese dopo l'intervento all'interno e tra i gruppi e miglioramento delle misure parent-proxy della qualità della vita da pre-intervento a un mese post-intervento all'interno e tra i gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: da 9 anni a 17,5 anni
  • Paziente visto in ambulatorio (no ricoverati).
  • Il paziente e / o il custode approvano l'ansia di essere in prossimità o di toccare una nocciolina
  • Ai pazienti deve essere stata diagnosticata un'allergia alle arachidi e/o alle noci

Criteri di esclusione:

  • Pazienti e caregiver senza capacità di comprendere lo studio, come determinato da: una disabilità cognitiva precedentemente diagnosticata o incapacità di ripetere il protocollo di studio al momento del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento comportamentale
Gruppo di intervento comportamentale - Educazione sull'allergia alle noci e avrà anche contatti con le noci.
Comportamentale: Gruppo di intervento comportamentale
I pazienti terranno l'arachide o il dado in una tazza e verrà chiesto di toccare il dado con il dito.
Comportamentale: Formazione scolastica
Il gruppo verrà istruito su ciò che può accadere con il contatto o con l'essere in prossimità di arachidi o frutta a guscio.
Comparatore placebo: Controllo
Educazione all'allergia alle noci
Comportamentale: Formazione scolastica
Il gruppo verrà istruito su ciò che può accadere con il contatto o con l'essere in prossimità di arachidi o frutta a guscio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I bambini si preoccupano dell'esposizione occasionale
Lasso di tempo: Baseline e circa 10 minuti
Variazione in una scala Likert a 10 punti riportata dal bambino che valuta quanto è preoccupato il bambino per il pensiero di essere vicino o di toccare una nocciolina o una noce, dove 0 non è affatto preoccupato e 10 è estremamente preoccupato prima dell'intervento rispetto a immediatamente dopo intervento.
Baseline e circa 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I genitori si preoccupano dell'esposizione occasionale
Lasso di tempo: Baseline e un mese
Scala riportata per delega del genitore in risposta a domande aggiuntive che valutano quanto sia preoccupato il bambino per il pensiero di essere vicino o toccare noccioline o noci, dove 0 non è affatto preoccupato e 10 è estremamente preoccupato, a un mese rispetto al basale.
Baseline e un mese
Questionario sull'allergia alimentare sulla qualità della vita-Parental Burden (FAQL-PB).
Lasso di tempo: Un mese
Il punteggio ottenuto su un questionario sulla qualità della vita (QOL) riferito dai genitori. La QOL è misurata su un questionario FAQL-PB standardizzato che consiste in 17 domande e le risposte sono misurate su una scala Likert a 6 punti dove 0 è illimitato e 6 è molto limitato con un totale da 0 a 102.
Un mese
Lo schermo per i disturbi legati all'ansia infantile (SCARED)
Lasso di tempo: Baseline e un mese
Variazione dell'ansia infantile a un mese rispetto al basale. Lo SCARED è composto da 17 item, valutati su una scala di tipo Likert a 3 punti. Il punteggio totale va da 0 (non ansioso) a 34 (molto ansioso).
Baseline e un mese
PAURA - versione genitore
Lasso di tempo: Baseline e un mese
Il cambiamento nelle misure parent-proxy dell'ansia del bambino sul genitore ha riportato SCARED a un mese rispetto al basale. 17 item, valutati su una scala tipo Likert a 3 punti. Il punteggio totale va da 0 (non ansioso) a 34 (molto ansioso).
Baseline e un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 17-1957

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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