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Absorption des vitamines transdermiques chez les patients post-chirurgie bariatrique

8 juillet 2021 mis à jour par: University of Florida
Les patients subissant une chirurgie bariatrique développent souvent de nouvelles carences en vitamines et/ou minéraux ou exacerbent des carences antérieures après la chirurgie. Plusieurs produits de suppléments bariatriques existent, notamment des comprimés oraux et des patchs transdermiques. Le but de cette étude est d'observer les concentrations de micronutriments sériques et de déterminer combien de carences se développent chez les patients qui utilisent un dispositif transdermique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients subiront soit une sleeve gastrectomie, soit une procédure de pontage gastrique. Tous les patients inscrits auront préalablement choisi d'utiliser le patch Patch MD MultiVitamin Plus pour la supplémentation en vitamines et minéraux par rapport aux formes posologiques orales ou autres de vitamines après la chirurgie. Une conversation entre le patient et le fournisseur aura lieu d'abord lors d'un rendez-vous préopératoire, moment auquel le patient se verra proposer l'option d'utiliser des vitamines orales ou le patch Patch MD MultiVitamin Plus après la chirurgie. Ce n'est que si le patient choisit le patch qu'il sera informé de l'étude et recruté. Des prises de sang préopératoires seront utilisées pour déterminer les concentrations sériques de base en micronutriments et les carences existantes. L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) sera utilisée en préopératoire pour déterminer les symptômes gastro-intestinaux de base. Les prises de sang postopératoires et les données GSRS seront recueillies à 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
99

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients adultes subissant une chirurgie bariatrique pour la perte de poids qui ont choisi d'utiliser un patch transdermique pour la supplémentation en vitamines et minéraux seront recrutés pour compléter l'étude. Tous les patients éligibles au sein de l'établissement seront recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  1. Candidats à une sleeve gastrectomie ou à un pontage gastrique
  2. Volonté et capacité à fournir un consentement éclairé en anglais
  3. Engagement à la période d'étude d'un an

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie de révision bariatrique planifiée
  2. Patients porteurs d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche
  3. Insuffisance rénale en phase terminale connue
  4. Mutation connue du gène de la méthylènetétrahydrofolate réductase (MTHFR)
  5. Conditions médicales nécessitant une supplémentation en vitamines et minéraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Participants avec patchs transdermiques
Tous les sujets de l'étude appartiendront au même groupe. Ce groupe subira une chirurgie bariatrique et utilisera un patch transdermique pour la supplémentation en vitamines et minéraux après l'opération. Le patch transdermique sera le patch Patch MD MultiVitamin Plus
Complément alimentaire: Patch Patch MD MultiVitamine Plus
Le dispositif transdermique contient des vitamines A, D, E, K2, C, thiamine, riboflavine, niacine, acide pantothénique, pyridoxine, biotine, acide folique, cyanocobalamine, calcium, fer, phosphore, iode, magnésium, zinc, sélénium, cuivre, manganèse , chrome, molybdène, potassium, chlorure et bore.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets présentant des déficiences
Délai: 1 année
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de participants qui présentent deux ou plusieurs carences en vitamines B1, B6, B12, folate, D, zinc, calcium, cuivre et fer un an après la chirurgie bariatrique après avoir utilisé le patch transdermique Patch MD™ MultiVitamin Plus pour la supplémentation.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thiamine
Délai: 1 année
La diminution moyenne de la concentration sérique chez tous les sujets
1 année
Pyridoxine
Délai: 1 année
La diminution moyenne de la concentration sérique chez tous les sujets
1 année
Méthylcobalamine
Délai: 1 année
La diminution moyenne de la concentration sérique chez tous les sujets
1 année
Vitamine D
Délai: 1 année
La diminution moyenne de la concentration sérique chez tous les sujets
1 année
Folate
Délai: 1 année
La diminution moyenne de la concentration sérique chez tous les sujets
1 année
Zinc
Délai: 1 année
La diminution moyenne de la concentration sérique chez tous les sujets
1 année
Calcium
Délai: 1 année
La diminution moyenne de la concentration sérique chez tous les sujets
1 année
Le cuivre
Délai: 1 année
La diminution moyenne de la concentration sérique chez tous les sujets
1 année
Fer
Délai: 1 année
La diminution moyenne de la concentration sérique chez tous les sujets
1 année
Ferritine
Délai: 1 année
La diminution moyenne de la concentration sérique chez tous les sujets
1 année
Hormone parathyroïdienne
Délai: 1 année
La diminution moyenne de la concentration sérique chez tous les sujets
1 année
Capacité totale de liaison du fer
Délai: 1 année
La diminution moyenne parmi tous les sujets
1 année
Syndrome de constipation
Délai: 1 année
L'augmentation moyenne parmi tous les sujets utilisant l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux. Pour le syndrome de constipation, trois symptômes (constipation, selles dures, sensation d'évacuation incomplète) seront chacun mesurés sur une échelle de Likert en sept points (0=aucun symptôme, 6=symptôme le plus sévère). Les trois valeurs seront moyennées pour fournir une valeur qui représentera le syndrome de constipation.
1 année
Syndrome de diarrhée
Délai: 1 année
L'augmentation moyenne parmi tous les sujets utilisant l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux. Pour le syndrome diarrhéique, trois symptômes (diarrhée, selles molles, besoin urgent de défécation) seront chacun mesurés sur une échelle de Likert à sept points (0 = aucun symptôme, 6 = symptôme le plus grave). Les trois valeurs seront moyennées pour fournir une valeur qui représentera le syndrome diarrhéique.
1 année
Syndrome d'indigestion
Délai: 1 année
L'augmentation moyenne parmi tous les sujets utilisant l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux. Pour le syndrome d'indigestion, cinq symptômes (nausées, gargouillements d'estomac, sensation de ballonnement, rots et passage de gaz) seront chacun mesurés sur une échelle de Likert à sept points (0 = aucun symptôme, 6 = symptôme le plus grave). Les cinq valeurs seront moyennées pour fournir une valeur qui représentera le syndrome d'indigestion.
1 année
Syndrome de reflux acide
Délai: 1 année
L'augmentation moyenne parmi tous les sujets utilisant l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux. Pour le syndrome de reflux acide, deux symptômes (brûlures d'estomac et reflux acide) seront chacun mesurés sur une échelle de Likert à sept points (0 = aucun symptôme, 6 = symptôme le plus grave). Les deux valeurs seront moyennées pour fournir une valeur qui représentera le syndrome de reflux acide.
1 année
Syndrome de douleurs abdominales
Délai: 1 année
L'augmentation moyenne parmi tous les sujets utilisant l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux. Pour le syndrome de douleurs abdominales, deux symptômes (maux d'estomac et douleurs de la faim) seront chacun mesurés sur une échelle de Likert à sept points (0 = aucun symptôme, 6 = symptôme le plus grave). Les deux valeurs seront moyennées pour fournir une valeur qui représentera le syndrome de douleur abdominale.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Florida

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jeffrey E Friedman, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB201701809

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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