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Absorption von transdermalen Vitaminen bei Patienten nach bariatrischer Chirurgie

8. Juli 2021 aktualisiert von: University of Florida
Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, entwickeln häufig neue Vitamin- und/oder Mineralstoffmängel oder verschlimmern frühere Mängel nach der Operation. Es gibt mehrere bariatrische Ergänzungsprodukte, darunter orale Tabletten und transdermale Pflaster. Der Zweck dieser Studie ist es, die Konzentrationen von Mikronährstoffen im Serum zu beobachten und zu bestimmen, wie viele Mangelzustände sich bei Patienten entwickeln, die ein transdermales Pflaster verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden entweder einem Schlauchmagen oder einem Magenbypassverfahren unterzogen. Alle aufgenommenen Patienten haben sich zuvor für die Verwendung des Patch MD MultiVitamin Plus-Pflasters zur Vitamin- und Mineralergänzung gegenüber oralen oder anderen Darreichungsformen von Vitaminen nach der Operation entschieden. Während eines präoperativen Termins findet zunächst ein Gespräch zwischen dem Patienten und dem Anbieter statt, bei dem dem Patienten die Option angeboten wird, orale Vitamine oder das Patch MD MultiVitamin Plus-Pflaster nach der Operation zu verwenden. Nur wenn sich der Patient für das Pflaster entscheidet, wird er auf die Studie aufmerksam gemacht und rekrutiert. Präoperative Blutentnahmen werden verwendet, um die Grundlinien-Mikronährstoff-Serumkonzentrationen und bestehende Mängel zu bestimmen. Die Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) wird präoperativ verwendet, um die gastrointestinalen Grundsymptome zu bestimmen. Postoperative Blutabnahmen und GSRS-Daten werden 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach der Operation gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer bariatrischen Operation zur Gewichtsreduktion unterziehen und sich für die Verwendung eines transdermalen Pflasters zur Vitamin- und Mineralergänzung entschieden haben, werden für den Abschluss der Studie rekrutiert. Alle geeigneten Patienten innerhalb der Einrichtung werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kandidaten für eine Schlauchmagen- oder Magenbypass-Operation
  2. Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben
  3. Verpflichtung zur 1-jährigen Studienzeit

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante bariatrische Revisionsoperation
  2. Patienten mit einem linksventrikulären Unterstützungssystem
  3. Bekannte Nierenerkrankung im Endstadium
  4. Bekannte Mutation im Methylentetrahydrofolat-Reduktase (MTHFR)-Gen
  5. Erkrankungen, die eine Vitamin- und Mineralergänzung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit transdermalen Pflastern
Alle Studienfächer gehören derselben Gruppe an. Diese Gruppe wird sich einer bariatrischen Operation unterziehen und postoperativ ein transdermales Pflaster zur Vitamin- und Mineralienergänzung verwenden. Das transdermale Pflaster ist das Pflaster MD MultiVitamin Plus
Nahrungsergänzungsmittel: Patch MD MultiVitamin Plus-Pflaster
Das transdermale Pflaster enthält die Vitamine A, D, E, K2, C, Thiamin, Riboflavin, Niacin, Pantothensäure, Pyridoxin, Biotin, Folsäure, Cyanocobalamin, Calcium, Eisen, Phosphor, Jod, Magnesium, Zink, Selen, Kupfer, Mangan , Chrom, Molybdän, Kalium, Chlorid und Bor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Fächer mit Mängeln
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Jahr nach der bariatrischen Operation nach Anwendung des transdermalen Patch MD™ MultiVitamin Plus-Pflasters zwei oder mehr Vitamin-B1-, B6-, B12-, Folat-, D-, Zink-, Kalzium-, Kupfer- und Eisenmangel aufweisen zur Ergänzung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thiamin
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche Abnahme der Serumkonzentration bei allen Probanden
1 Jahr
Pyridoxin
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche Abnahme der Serumkonzentration bei allen Probanden
1 Jahr
Methylcobalamin
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche Abnahme der Serumkonzentration bei allen Probanden
1 Jahr
Vitamin-D
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche Abnahme der Serumkonzentration bei allen Probanden
1 Jahr
Folat
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche Abnahme der Serumkonzentration bei allen Probanden
1 Jahr
Zink
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche Abnahme der Serumkonzentration bei allen Probanden
1 Jahr
Kalzium
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche Abnahme der Serumkonzentration bei allen Probanden
1 Jahr
Kupfer
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche Abnahme der Serumkonzentration bei allen Probanden
1 Jahr
Eisen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche Abnahme der Serumkonzentration bei allen Probanden
1 Jahr
Ferritin
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche Abnahme der Serumkonzentration bei allen Probanden
1 Jahr
Parathormon
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche Abnahme der Serumkonzentration bei allen Probanden
1 Jahr
Gesamte Eisenbindungskapazität
Zeitfenster: 1 Jahr
Die durchschnittliche Abnahme aller Fächer
1 Jahr
Verstopfungssyndrom
Zeitfenster: 1 Jahr
Der durchschnittliche Anstieg bei allen Probanden unter Verwendung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Beim Obstipationssyndrom werden drei Symptome (Obstipation, harter Stuhl, Gefühl der unvollständigen Entleerung) jeweils auf einer siebenstufigen Likert-Skala (0 = kein Symptom, 6 = schwerstes Symptom) gemessen. Die drei Werte werden gemittelt, um einen Wert bereitzustellen, der das Obstipationssyndrom darstellt.
1 Jahr
Durchfall-Syndrom
Zeitfenster: 1 Jahr
Der durchschnittliche Anstieg bei allen Probanden unter Verwendung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Beim Durchfallsyndrom werden drei Symptome (Durchfall, weicher Stuhl, dringender Stuhldrang) jeweils auf einer siebenstufigen Likert-Skala gemessen (0=kein Symptom, 6=stärkstes Symptom). Die drei Werte werden gemittelt, um einen Wert bereitzustellen, der das Durchfallsyndrom darstellt.
1 Jahr
Verdauungssyndrom
Zeitfenster: 1 Jahr
Der durchschnittliche Anstieg bei allen Probanden unter Verwendung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Beim Verdauungssyndrom werden fünf Symptome (Übelkeit, Magenknurren, Völlegefühl, Aufstoßen und Blähungen) jeweils auf einer siebenstufigen Likert-Skala (0 = kein Symptom, 6 = schwerstes Symptom) gemessen. Die fünf Werte werden gemittelt, um einen Wert bereitzustellen, der das Verdauungsstörungssyndrom darstellt.
1 Jahr
Acid-Reflux-Syndrom
Zeitfenster: 1 Jahr
Der durchschnittliche Anstieg bei allen Probanden unter Verwendung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Beim sauren Refluxsyndrom werden zwei Symptome (Sodbrennen und saurer Reflux) jeweils auf einer siebenstufigen Likert-Skala (0 = kein Symptom, 6 = schwerstes Symptom) gemessen. Die beiden Werte werden gemittelt, um einen Wert zu liefern, der das Säurerefluxsyndrom darstellt.
1 Jahr
Bauchschmerzsyndrom
Zeitfenster: 1 Jahr
Der durchschnittliche Anstieg bei allen Probanden unter Verwendung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Beim Bauchschmerzsyndrom werden jeweils zwei Symptome (Bauchschmerzen und Hungerschmerzen) auf einer siebenstufigen Likert-Skala gemessen (0=kein Symptom, 6=stärkstes Symptom). Die beiden Werte werden gemittelt, um einen Wert bereitzustellen, der das Bauchschmerzsyndrom darstellt.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey E Friedman, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201701809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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