Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanianie przezskórnych witamin u pacjentów po operacjach bariatrycznych

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Florida
U pacjentów poddawanych chirurgii bariatrycznej często pojawiają się nowe niedobory witamin i/lub składników mineralnych lub pogłębiają się wcześniejsze niedobory po operacji. Istnieje kilka suplementów bariatrycznych, w tym tabletki doustne i plastry przezskórne. Celem tego badania jest obserwacja stężeń mikroskładników odżywczych w surowicy i określenie, ile niedoborów rozwija się u pacjentów stosujących system transdermalny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poddani rękawowej resekcji żołądka lub operacji pomostowania żołądka. Wszyscy zapisani pacjenci wcześniej zdecydowali się na stosowanie plastra Patch MD MultiVitamin Plus w celu uzupełnienia witamin i składników mineralnych w porównaniu z doustnymi lub innymi postaciami dawkowania witamin po operacji. Rozmowa między pacjentem a dostawcą odbędzie się najpierw podczas wizyty przedoperacyjnej, podczas której pacjentowi zostanie przedstawiona opcja stosowania doustnych witamin lub plastra Patch MD MultiVitamin Plus po operacji. Tylko wtedy, gdy pacjent wybierze plaster, zostanie poinformowany o badaniu i zrekrutowany. Przedoperacyjne pobranie krwi zostanie wykorzystane do określenia wyjściowych stężeń mikroskładników odżywczych w surowicy i istniejących niedoborów. Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) zostanie użyta przed operacją w celu określenia wyjściowych objawów żołądkowo-jelitowych. Pooperacyjne pobieranie krwi i dane GSRS będą zbierane po 3 miesiącach, 6 miesiącach i 1 roku po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci poddawani operacji bariatrycznej w celu zmniejszenia masy ciała, którzy zdecydowali się na stosowanie plastra transdermalnego w celu uzupełnienia witamin i składników mineralnych, zostaną zrekrutowani do ukończenia badania. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci w danej instytucji zostaną zrekrutowani.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kandydaci do rękawowej resekcji żołądka lub operacji pomostowania żołądka
  2. Gotowość i umiejętność wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim
  3. Zobowiązanie do 1-letniego okresu studiów

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowana operacja rewizyjna bariatryczna
  2. Pacjenci z urządzeniem wspomagającym lewą komorę
  3. Znana schyłkowa choroba nerek
  4. Znana mutacja w genie reduktazy metylenotetrahydrofolianowej (MTHFR).
  5. Stany chorobowe wymagające suplementacji witaminowo-mineralnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy z plastrami przezskórnymi
Wszystkie badane osoby będą należeć do tej samej grupy. Ta grupa zostanie poddana operacji bariatrycznej i będzie stosować plaster transdermalny do uzupełniania witamin i składników mineralnych po operacji. Systemem transdermalnym będzie plaster Patch MD MultiVitamin Plus
Suplement diety: Plaster MD MultiVitamin Plus plaster
Plaster transdermalny zawiera witaminy A, D, E, K2, C, tiaminę, ryboflawinę, niacynę, kwas pantotenowy, pirydoksynę, biotynę, kwas foliowy, cyjanokobalaminę, wapń, żelazo, fosfor, jod, magnez, cynk, selen, miedź, mangan , chrom, molibden, potas, chlorek i bor.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent osób z brakami
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek uczestników, którzy mają dwa lub więcej niedoborów witamin B1, B6, B12, kwasu foliowego, D, cynku, wapnia, miedzi i żelaza rok po operacji bariatrycznej po zastosowaniu plastra transdermalnego Patch MD™ MultiVitamin Plus do suplementacji.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tiamina
Ramy czasowe: 1 rok
Średni spadek stężenia w surowicy wśród wszystkich badanych
1 rok
Pirydoksyna
Ramy czasowe: 1 rok
Średni spadek stężenia w surowicy wśród wszystkich badanych
1 rok
Metylokobalamina
Ramy czasowe: 1 rok
Średni spadek stężenia w surowicy wśród wszystkich badanych
1 rok
Witamina D
Ramy czasowe: 1 rok
Średni spadek stężenia w surowicy wśród wszystkich badanych
1 rok
Kwas foliowy
Ramy czasowe: 1 rok
Średni spadek stężenia w surowicy wśród wszystkich badanych
1 rok
Cynk
Ramy czasowe: 1 rok
Średni spadek stężenia w surowicy wśród wszystkich badanych
1 rok
Wapń
Ramy czasowe: 1 rok
Średni spadek stężenia w surowicy wśród wszystkich badanych
1 rok
Miedź
Ramy czasowe: 1 rok
Średni spadek stężenia w surowicy wśród wszystkich badanych
1 rok
Żelazo
Ramy czasowe: 1 rok
Średni spadek stężenia w surowicy wśród wszystkich badanych
1 rok
Ferrytyna
Ramy czasowe: 1 rok
Średni spadek stężenia w surowicy wśród wszystkich badanych
1 rok
Hormon przytarczyc
Ramy czasowe: 1 rok
Średni spadek stężenia w surowicy wśród wszystkich badanych
1 rok
Całkowita zdolność wiązania żelaza
Ramy czasowe: 1 rok
Średni spadek wśród wszystkich przedmiotów
1 rok
Zespół zaparcia
Ramy czasowe: 1 rok
Średni wzrost wśród wszystkich osób korzystających ze Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych. W przypadku zespołu zaparcia każdy z trzech objawów (zaparcia, twarde stolce, uczucie niepełnego wypróżnienia) będzie mierzony w siedmiostopniowej skali Likerta (0 = brak objawów, 6 = najpoważniejsze objawy). Trzy wartości zostaną uśrednione, aby uzyskać jedną wartość, która będzie reprezentować zespół zaparcia.
1 rok
Zespół biegunki
Ramy czasowe: 1 rok
Średni wzrost wśród wszystkich osób korzystających ze Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych. W przypadku zespołu biegunki każdy z trzech objawów (biegunka, luźne stolce, pilna potrzeba wypróżnienia) zostanie zmierzony w siedmiostopniowej skali Likerta (0 = brak objawów, 6 = najcięższe objawy). Trzy wartości zostaną uśrednione, aby uzyskać jedną wartość, która będzie reprezentować zespół biegunki.
1 rok
Zespół niestrawności
Ramy czasowe: 1 rok
Średni wzrost wśród wszystkich osób korzystających ze Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych. W przypadku zespołu niestrawności każdy z pięciu objawów (nudności, burczenie w żołądku, uczucie wzdęcia, odbijanie i oddawanie gazów) zostanie zmierzonych w siedmiostopniowej skali Likerta (0 = brak objawów, 6 = najpoważniejsze objawy). Pięć wartości zostanie uśrednionych, aby uzyskać jedną wartość, która będzie reprezentować zespół niestrawności.
1 rok
Zespół refluksu kwasu
Ramy czasowe: 1 rok
Średni wzrost wśród wszystkich osób korzystających ze Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych. W przypadku zespołu refluksu żołądkowego dwa objawy (zgaga i refluks żołądkowy) będą mierzone w siedmiostopniowej skali Likerta (0 = brak objawów, 6 = najcięższy objaw). Dwie wartości zostaną uśrednione, aby uzyskać jedną wartość, która będzie reprezentować zespół refluksu żołądkowego.
1 rok
Zespół bólu brzucha
Ramy czasowe: 1 rok
Średni wzrost wśród wszystkich osób korzystających ze Skali Oceny Objawów Żołądkowo-Jelitowych. W przypadku zespołu bólowego brzucha, każdy z dwóch objawów (ból brzucha i głód) będzie mierzony w siedmiostopniowej skali Likerta (0 = brak objawów, 6 = najcięższy objaw). Dwie wartości zostaną uśrednione, aby uzyskać jedną wartość, która będzie reprezentować zespół bólu brzucha.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey E Friedman, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201701809

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kandydat chirurgii bariatrycznej

Badania kliniczne na Plaster MD MultiVitamin Plus plaster

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami