Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Absorption af transdermale vitaminer hos patienter efter bariatrisk kirurgi

8. juli 2021 opdateret af: University of Florida
Patienter, der gennemgår fedmekirurgi, udvikler ofte nye vitamin- og/eller mineralmangler eller forværrer tidligere mangler efter operationen. Der findes flere bariatriske tilskudsprodukter, herunder orale tabletter og depotplastre. Formålet med denne undersøgelse er at observere koncentrationerne af serummikronæringsstoffer og bestemme, hvor mange mangler der udvikles hos patienter, der bruger et depotplaster.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil gennemgå enten en ærmegatrektomi eller gastrisk bypass-procedure. Alle tilmeldte patienter vil tidligere have valgt at bruge Patch MD MultiVitamin Plus plaster til vitamin- og mineraltilskud versus orale eller andre doseringsformer af vitaminer efter operationen. En samtale mellem patienten og behandleren vil først finde sted under en præoperativ aftale, hvorefter patienten vil blive præsenteret for muligheden for at bruge orale vitaminer eller Patch MD MultiVitamin Plus plaster efter operationen. Kun hvis patienten vælger plaster, vil han/hun blive gjort opmærksom på undersøgelsen og rekrutteret. Præoperative blodprøver vil blive brugt til at bestemme baseline mikronæringsstof-serumkoncentrationer og eksisterende mangler. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vil blive brugt præoperativt til at bestemme baseline gastrointestinale symptomer. Postoperative blodudtagninger og GSRS-data vil blive indsamlet 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32611
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår fedmekirurgi for vægttab, og som har valgt at bruge et depotplaster til vitamin- og mineraltilskud, vil blive rekrutteret til at fuldføre undersøgelsen. Alle kvalificerede patienter inden for institutionen vil blive rekrutteret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kandidater til en ærmegatrektomi eller gastrisk bypass-operation
  2. Vilje og evne til at give informeret samtykke på engelsk
  3. Forpligtelse til den 1-årige studieperiode

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt bariatrisk revisionsoperation
  2. Patienter med venstre ventrikulær hjælpeanordning
  3. Kendt slutstadie nyresygdom
  4. Kendt mutation i methylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) gen
  5. Medicinske tilstande, der kræver vitamin- og mineraltilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med depotplastre
Alle studiefag vil tilhøre samme gruppe. Denne gruppe vil gennemgå fedmekirurgi og vil bruge et depotplaster til vitamin- og mineraltilskud efter operationen. Det depotplaster vil være Patch MD MultiVitamin Plus plaster
Kosttilskud: Patch MD MultiVitamin Plus plaster
Depotplastret indeholder vitamin A, D, E, K2, C, thiamin, riboflavin, niacin, pantothensyre, pyridoxin, biotin, folinsyre, cyanocobalamin, calcium, jern, fosfor, jod, magnesium, zink, selen, kobber, mangan chrom, molybdæn, kalium, chlorid og bor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med mangler
Tidsramme: 1 år
Det primære slutpunkt er procentdelen af ​​deltagere, der har to eller flere mangler af vitamin B1, B6, B12, folat, D, zink, calcium, kobber og jern et år efter fedmekirurgi efter brug af Patch MD™ MultiVitamin Plus depotplaster til supplering.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thiamin
Tidsramme: 1 år
Det gennemsnitlige fald i serumkoncentrationen blandt alle forsøgspersoner
1 år
Pyridoxin
Tidsramme: 1 år
Det gennemsnitlige fald i serumkoncentrationen blandt alle forsøgspersoner
1 år
Methylcobalamin
Tidsramme: 1 år
Det gennemsnitlige fald i serumkoncentrationen blandt alle forsøgspersoner
1 år
D-vitamin
Tidsramme: 1 år
Det gennemsnitlige fald i serumkoncentrationen blandt alle forsøgspersoner
1 år
Folat
Tidsramme: 1 år
Det gennemsnitlige fald i serumkoncentrationen blandt alle forsøgspersoner
1 år
Zink
Tidsramme: 1 år
Det gennemsnitlige fald i serumkoncentrationen blandt alle forsøgspersoner
1 år
Calcium
Tidsramme: 1 år
Det gennemsnitlige fald i serumkoncentrationen blandt alle forsøgspersoner
1 år
Kobber
Tidsramme: 1 år
Det gennemsnitlige fald i serumkoncentrationen blandt alle forsøgspersoner
1 år
Jern
Tidsramme: 1 år
Det gennemsnitlige fald i serumkoncentrationen blandt alle forsøgspersoner
1 år
Ferritin
Tidsramme: 1 år
Det gennemsnitlige fald i serumkoncentrationen blandt alle forsøgspersoner
1 år
Parathyreoideahormon
Tidsramme: 1 år
Det gennemsnitlige fald i serumkoncentrationen blandt alle forsøgspersoner
1 år
Samlet jernbindingskapacitet
Tidsramme: 1 år
Det gennemsnitlige fald blandt alle fag
1 år
Forstoppelse syndrom
Tidsramme: 1 år
Den gennemsnitlige stigning blandt alle forsøgspersoner, der bruger Gastrointestinal Symptom Rating Scale. For obstipationssyndrom vil tre symptomer (forstoppelse, hård afføring, følelse af ufuldstændig evakuering) hver blive målt på en syvpunkts Likert-skala (0=intet symptom, 6=mest alvorlige symptom). De tre værdier beregnes som gennemsnit for at give én værdi, som repræsenterer forstoppelsessyndrom.
1 år
Diarré syndrom
Tidsramme: 1 år
Den gennemsnitlige stigning blandt alle forsøgspersoner, der bruger Gastrointestinal Symptom Rating Scale. For diarrésyndrom vil tre symptomer (diarré, løs afføring, akut behov for afføring) hver blive målt på en syvpunkts Likert-skala (0=intet symptom, 6=sværste symptom). De tre værdier beregnes som gennemsnit for at give én værdi, som repræsenterer diarrésyndrom.
1 år
Fordøjelsesbesvær syndrom
Tidsramme: 1 år
Den gennemsnitlige stigning blandt alle forsøgspersoner, der bruger Gastrointestinal Symptom Rating Scale. For fordøjelsesbesvær syndrom vil fem symptomer (kvalme, mave rumlen, oppustethed, bøvs og gas) hver blive målt på en syv-punkts Likert-skala (0 = intet symptom, 6 = det mest alvorlige symptom). Gennemsnittet af de fem værdier vil give én værdi, som repræsenterer fordøjelsesbesvær syndrom.
1 år
Acid reflux syndrom
Tidsramme: 1 år
Den gennemsnitlige stigning blandt alle forsøgspersoner, der bruger Gastrointestinal Symptom Rating Scale. For surt reflukssyndrom vil to symptomer (hjerteforbrænding og sur refluks) hver blive målt på en syv-punkts Likert-skala (0 = intet symptom, 6 = det mest alvorlige symptom). Gennemsnittet af de to værdier vil give én værdi, som repræsenterer surt reflukssyndrom.
1 år
Mavesmerter syndrom
Tidsramme: 1 år
Den gennemsnitlige stigning blandt alle forsøgspersoner, der bruger Gastrointestinal Symptom Rating Scale. For mavesmerter syndrom vil to symptomer (mavepine og sultsmerter) hver blive målt på en syv-punkts Likert-skala (0 = intet symptom, 6 = det mest alvorlige symptom). De to værdier beregnes som gennemsnit for at give én værdi, som repræsenterer abdominalt smertesyndrom.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey E Friedman, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201701809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Patch MD MultiVitamin Plus plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger