Absorción de vitaminas transdérmicas en pacientes poscirugía bariátrica
8 de julio de 2021 actualizado por: University of Florida
Los pacientes que se someten a cirugía bariátrica a menudo desarrollan nuevas deficiencias de vitaminas y/o minerales o exacerban las deficiencias previas después de la cirugía.
Existen varios productos de suplementos bariátricos que incluyen tabletas orales y parches transdérmicos.
El propósito de este estudio es observar las concentraciones de micronutrientes séricos y determinar cuántas deficiencias se desarrollan en pacientes que usan un parche transdérmico.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se someterán a una gastrectomía en manga o a un procedimiento de bypass gástrico.
Todos los pacientes inscritos habrán elegido previamente usar el parche Patch MD MultiVitamin Plus para la suplementación con vitaminas y minerales en lugar de vitaminas orales u otras formas de dosificación de vitaminas después de la cirugía.
Primero se producirá una conversación entre el paciente y el proveedor durante una cita preoperatoria, en cuyo momento se le presentará al paciente la opción de usar vitaminas orales o el parche Patch MD MultiVitamin Plus después de la cirugía.
Solo si el paciente elige el parche, será informado del estudio y reclutado.
Se utilizarán extracciones de sangre preoperatorias para determinar las concentraciones séricas de micronutrientes de referencia y las deficiencias existentes.
La escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) se utilizará antes de la operación para determinar los síntomas gastrointestinales iniciales.
Las extracciones de sangre postoperatorias y los datos GSRS se recopilarán a los 3 meses, 6 meses y 1 año después de la cirugía.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
99
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para completar el estudio, se reclutarán pacientes adultos que se sometan a cirugía bariátrica para perder peso y que hayan optado por usar un parche transdérmico para la suplementación con vitaminas y minerales.
Todos los pacientes elegibles dentro de la institución serán reclutados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos para una gastrectomía en manga o cirugía de bypass gástrico
- Voluntad y capacidad para proporcionar consentimiento informado en inglés
- Compromiso con el período de estudio de 1 año.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de revisión bariátrica planificada
- Pacientes con dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Enfermedad renal en etapa terminal conocida
- Mutación conocida en el gen de la metilentetrahidrofolato reductasa (MTHFR)
- Condiciones médicas que requieren suplementos de vitaminas y minerales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Participantes con parches transdérmicos
Todos los sujetos de estudio pertenecerán al mismo grupo.
Este grupo se someterá a una cirugía bariátrica y utilizará un parche transdérmico para la suplementación de vitaminas y minerales después de la operación.
El parche transdérmico será el parche Patch MD MultiVitamin Plus
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El parche transdérmico contiene vitaminas A, D, E, K2, C, tiamina, riboflavina, niacina, ácido pantoténico, piridoxina, biotina, ácido fólico, cianocobalamina, calcio, hierro, fósforo, yodo, magnesio, zinc, selenio, cobre, manganeso. , cromo, molibdeno, potasio, cloruro y boro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con deficiencias
Periodo de tiempo: 1 año
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El punto final primario es el porcentaje de participantes que tienen dos o más deficiencias de vitaminas B1, B6, B12, folato, D, zinc, calcio, cobre y hierro un año después de la cirugía bariátrica después de usar el parche transdérmico Patch MD™ MultiVitamin Plus para la suplementación.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiamina
Periodo de tiempo: 1 año
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La disminución promedio en la concentración sérica entre todos los sujetos
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1 año
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Piridoxina
Periodo de tiempo: 1 año
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La disminución promedio en la concentración sérica entre todos los sujetos
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1 año
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Metilcobalamina
Periodo de tiempo: 1 año
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La disminución promedio en la concentración sérica entre todos los sujetos
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1 año
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Vitamina D
Periodo de tiempo: 1 año
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La disminución promedio en la concentración sérica entre todos los sujetos
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1 año
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Folato
Periodo de tiempo: 1 año
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La disminución promedio en la concentración sérica entre todos los sujetos
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1 año
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Zinc
Periodo de tiempo: 1 año
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La disminución promedio en la concentración sérica entre todos los sujetos
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1 año
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Calcio
Periodo de tiempo: 1 año
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La disminución promedio en la concentración sérica entre todos los sujetos
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1 año
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Cobre
Periodo de tiempo: 1 año
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La disminución promedio en la concentración sérica entre todos los sujetos
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1 año
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Planchar
Periodo de tiempo: 1 año
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La disminución promedio en la concentración sérica entre todos los sujetos
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1 año
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Ferritina
Periodo de tiempo: 1 año
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La disminución promedio en la concentración sérica entre todos los sujetos
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1 año
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Hormona paratiroidea
Periodo de tiempo: 1 año
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La disminución promedio en la concentración sérica entre todos los sujetos
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1 año
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Capacidad total de unión de hierro
Periodo de tiempo: 1 año
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La disminución promedio entre todos los sujetos
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1 año
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Síndrome de estreñimiento
Periodo de tiempo: 1 año
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El aumento promedio entre todos los sujetos usando la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales.
Para el síndrome de estreñimiento, se medirán tres síntomas (estreñimiento, heces duras, sensación de evacuación incompleta) en una escala de Likert de siete puntos (0 = ningún síntoma, 6 = el síntoma más grave).
Los tres valores se promediarán para proporcionar un valor que representará el síndrome de estreñimiento.
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1 año
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Síndrome de diarrea
Periodo de tiempo: 1 año
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El aumento promedio entre todos los sujetos usando la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales.
Para el síndrome de diarrea, se medirán tres síntomas (diarrea, heces blandas, necesidad urgente de defecar) en una escala de Likert de siete puntos (0 = ningún síntoma, 6 = el síntoma más grave).
Los tres valores se promediarán para proporcionar un valor que representará el síndrome de diarrea.
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1 año
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Síndrome de indigestión
Periodo de tiempo: 1 año
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El aumento promedio entre todos los sujetos usando la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales.
Para el síndrome de indigestión, se medirán cinco síntomas (náuseas, ruidos estomacales, sensación de hinchazón, eructos y gases) cada uno en una escala de Likert de siete puntos (0 = ningún síntoma, 6 = el síntoma más grave).
Los cinco valores se promediarán para proporcionar un valor que representará el síndrome de indigestión.
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1 año
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Síndrome de reflujo ácido
Periodo de tiempo: 1 año
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El aumento promedio entre todos los sujetos usando la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales.
Para el síndrome de reflujo ácido, se medirán dos síntomas (ardor de estómago y reflujo ácido) en una escala de Likert de siete puntos (0 = ningún síntoma, 6 = el síntoma más grave).
Los dos valores se promediarán para proporcionar un valor que representará el síndrome de reflujo ácido.
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1 año
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Síndrome de dolor abdominal
Periodo de tiempo: 1 año
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El aumento promedio entre todos los sujetos usando la Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales.
Para el síndrome de dolor abdominal, se medirán dos síntomas (dolor de estómago y dolores de hambre) en una escala de Likert de siete puntos (0 = ningún síntoma, 6 = el síntoma más grave).
Los dos valores se promediarán para proporcionar un valor que representará el síndrome de dolor abdominal.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey E Friedman, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
15 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
7 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
7 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
4 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
9 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2021
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB201701809
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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