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Absorção de Vitaminas Transdérmicas em Pacientes Pós-Cirurgia Bariátrica

8 de julho de 2021 atualizado por: University of Florida
Pacientes submetidos à cirurgia bariátrica frequentemente desenvolvem novas deficiências de vitaminas e/ou minerais ou exacerbam deficiências anteriores após a cirurgia. Existem vários suplementos bariátricos, incluindo comprimidos orais e adesivos transdérmicos. O objetivo deste estudo é observar as concentrações de micronutrientes séricos e determinar quantas deficiências se desenvolvem em pacientes que usam um adesivo transdérmico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão submetidos a gastrectomia vertical ou procedimento de bypass gástrico. Todos os pacientes inscritos terão previamente escolhido usar o adesivo Patch MD MultiVitamin Plus para suplementação de vitaminas e minerais em vez de vitaminas orais ou outras formas de dosagem após a cirurgia. Uma conversa entre o paciente e o profissional ocorrerá primeiro durante uma consulta pré-operatória, momento em que o paciente terá a opção de usar vitaminas orais ou o adesivo Patch MD MultiVitamin Plus após a cirurgia. Somente se o paciente escolher o adesivo ele/ela será informado sobre o estudo e recrutado. Coletas de sangue pré-operatórias serão usadas para determinar as concentrações séricas de micronutrientes basais e as deficiências existentes. A Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) será usada no pré-operatório para determinar os sintomas gastrointestinais basais. Coletas de sangue pós-operatórias e dados GSRS serão coletados 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a cirurgia bariátrica para perda de peso que optaram por usar um adesivo transdérmico para suplementação de vitaminas e minerais serão recrutados para concluir o estudo. Todos os pacientes elegíveis dentro da instituição serão recrutados.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Candidatos a gastrectomia vertical ou cirurgia de bypass gástrico
  2. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado em inglês
  3. Compromisso com o período de estudos de 1 ano

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia de revisão bariátrica planejada
  2. Pacientes com dispositivo de assistência ventricular esquerda
  3. Doença Renal em Estágio Terminal Conhecida
  4. Mutação conhecida no gene da metilenotetrahidrofolato redutase (MTHFR)
  5. Condições médicas que requerem suplementação de vitaminas e minerais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Participantes com adesivos transdérmicos
Todos os sujeitos do estudo pertencerão ao mesmo grupo. Este grupo será submetido à cirurgia bariátrica e usará um adesivo transdérmico para suplementação de vitaminas e minerais no pós-operatório. O adesivo transdérmico será o Patch MD MultiVitamin Plus
Suplemento dietético: Patch MD MultiVitamin Plus Patch
O adesivo transdérmico contém vitaminas A, D, E, K2, C, tiamina, riboflavina, niacina, ácido pantotênico, piridoxina, biotina, ácido fólico, cianocobalamina, cálcio, ferro, fósforo, iodo, magnésio, zinco, selênio, cobre, manganês , cromo, molibdênio, potássio, cloreto e boro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de sujeitos com deficiências
Prazo: 1 ano
O ponto final primário é a porcentagem de participantes que têm duas ou mais deficiências de vitaminas B1, B6, B12, folato, D, zinco, cálcio, cobre e ferro um ano após a cirurgia bariátrica após o uso do adesivo transdérmico Patch MD™ MultiVitamin Plus para suplementação.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tiamina
Prazo: 1 ano
A diminuição média na concentração sérica entre todos os indivíduos
1 ano
Piridoxina
Prazo: 1 ano
A diminuição média na concentração sérica entre todos os indivíduos
1 ano
Metilcobalamina
Prazo: 1 ano
A diminuição média na concentração sérica entre todos os indivíduos
1 ano
Vitamina D
Prazo: 1 ano
A diminuição média na concentração sérica entre todos os indivíduos
1 ano
Folato
Prazo: 1 ano
A diminuição média na concentração sérica entre todos os indivíduos
1 ano
Zinco
Prazo: 1 ano
A diminuição média na concentração sérica entre todos os indivíduos
1 ano
Cálcio
Prazo: 1 ano
A diminuição média na concentração sérica entre todos os indivíduos
1 ano
Cobre
Prazo: 1 ano
A diminuição média na concentração sérica entre todos os indivíduos
1 ano
Ferro
Prazo: 1 ano
A diminuição média na concentração sérica entre todos os indivíduos
1 ano
Ferritina
Prazo: 1 ano
A diminuição média na concentração sérica entre todos os indivíduos
1 ano
Hormônio da paratireóide
Prazo: 1 ano
A diminuição média na concentração sérica entre todos os indivíduos
1 ano
Capacidade total de ligação de ferro
Prazo: 1 ano
A diminuição média entre todos os assuntos
1 ano
Síndrome de constipação
Prazo: 1 ano
O aumento médio entre todos os indivíduos usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais. Para a síndrome de constipação, três sintomas (prisão de ventre, fezes duras, sensação de evacuação incompleta) serão medidos em uma escala Likert de sete pontos (0 = nenhum sintoma, 6 = sintoma mais grave). Os três valores serão calculados para fornecer um valor que representará a síndrome de constipação.
1 ano
Síndrome da diarreia
Prazo: 1 ano
O aumento médio entre todos os indivíduos usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais. Para síndrome de diarreia, três sintomas (diarréia, fezes moles, necessidade urgente de defecar) serão medidos em uma escala Likert de sete pontos (0 = nenhum sintoma, 6 = sintoma mais grave). Os três valores serão calculados para fornecer um valor que representará a síndrome diarreica.
1 ano
Síndrome de indigestão
Prazo: 1 ano
O aumento médio entre todos os indivíduos usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais. Para a síndrome de indigestão, cinco sintomas (náusea, estômago roncando, sensação de inchaço, arrotos e gases) serão medidos em uma escala Likert de sete pontos (0 = nenhum sintoma, 6 = sintoma mais grave). Os cinco valores serão calculados para fornecer um valor que representará a síndrome de indigestão.
1 ano
Síndrome de refluxo ácido
Prazo: 1 ano
O aumento médio entre todos os indivíduos usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais. Para a síndrome de refluxo ácido, dois sintomas (azia e refluxo ácido) serão medidos em uma escala Likert de sete pontos (0 = nenhum sintoma, 6 = sintoma mais grave). Os dois valores serão calculados para fornecer um valor que representará a síndrome de refluxo ácido.
1 ano
Síndrome de dor abdominal
Prazo: 1 ano
O aumento médio entre todos os indivíduos usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais. Para a síndrome de dor abdominal, dois sintomas (dor de estômago e dores de fome) serão medidos em uma escala Likert de sete pontos (0 = nenhum sintoma, 6 = sintoma mais grave). Os dois valores serão calculados para fornecer um valor que representará a síndrome da dor abdominal.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeffrey E Friedman, MD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201701809

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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