Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Absorption av transdermala vitaminer hos patienter efter bariatrisk kirurgi

8 juli 2021 uppdaterad av: University of Florida
Patienter som genomgår bariatrisk operation utvecklar ofta nya vitamin- och/eller mineralbrister eller förvärrar tidigare brister efter operationen. Det finns flera bariatriska tillskottsprodukter inklusive orala tabletter och depotplåster. Syftet med denna studie är att observera koncentrationerna av mikronäringsämnen i serum och fastställa hur många brister som utvecklas hos patienter som använder depotplåster.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att genomgå antingen en sleeve gastrectomy eller gastric bypass procedur. Alla inskrivna patienter har tidigare valt att använda Patch MD MultiVitamin Plus-plåstret för vitamin- och mineraltillskott jämfört med orala eller andra doseringsformer av vitaminer efter operation. En konversation mellan patienten och vårdgivaren kommer att inträffa först under en preoperativ tid, då patienten kommer att presenteras med alternativet att använda orala vitaminer eller Patch MD MultiVitamin Plus-plåstret efter operationen. Endast om patienten väljer plåstret kommer han/hon att göras medveten om studien och rekryteras. Preoperativa blodprov kommer att användas för att bestämma baslinjekoncentrationer av mikronäringsämnen i serum och befintliga brister. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) kommer att användas preoperativt för att fastställa gastrointestinala symtom vid baslinjen. Postoperativa blodtagningar och GSRS-data kommer att samlas in 3 månader, 6 månader och 1 år efter operationen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
99

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som genomgår bariatrisk operation för viktminskning och som har valt att använda ett depotplåster för vitamin- och mineraltillskott kommer att rekryteras för att slutföra studien. Alla berättigade patienter inom institutionen kommer att rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kandidater för en sleeve gastrectomy eller gastric bypass operation
  2. Vilja och förmåga att ge informerat samtycke på engelska
  3. Engagemang för 1-årig studietid

Exklusions kriterier:

  1. Planerad bariatrisk revisionsoperation
  2. Patienter med hjälpanordning för vänsterkammar
  3. Känd njursjukdom i slutstadiet
  4. Känd mutation i genen för metylentetrahydrofolatreduktas (MTHFR).
  5. Medicinska tillstånd som kräver vitamin- och mineraltillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Deltagare med depotplåster
Alla studieämnen kommer att tillhöra samma grupp. Denna grupp kommer att genomgå bariatrisk kirurgi och kommer att använda ett depotplåster för vitamin- och mineraltillskott efter operationen. Depotplåstret kommer att vara Patch MD MultiVitamin Plus-plåstret
Kosttillskott: Patch MD MultiVitamin Plus patch
Depotplåstret innehåller vitaminerna A, D, E, K2, C, tiamin, riboflavin, niacin, pantotensyra, pyridoxin, biotin, folsyra, cyanokobalamin, kalcium, järn, fosfor, jod, magnesium, zink, selen, koppar, mangan krom, molybden, kalium, klorid och bor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ämnen med brister
Tidsram: 1 år
Den primära slutpunkten är andelen deltagare som har två eller flera brister på vitamin B1, B6, B12, folat, D, zink, kalcium, koppar och järn ett år efter bariatrisk operation efter att ha använt Patch MD™ MultiVitamin Plus depotplåster för komplettering.
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiamin
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga minskningen av serumkoncentrationen bland alla försökspersoner
1 år
Pyridoxin
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga minskningen av serumkoncentrationen bland alla försökspersoner
1 år
Metylkobalamin
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga minskningen av serumkoncentrationen bland alla försökspersoner
1 år
Vitamin D
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga minskningen av serumkoncentrationen bland alla försökspersoner
1 år
Folat
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga minskningen av serumkoncentrationen bland alla försökspersoner
1 år
Zink
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga minskningen av serumkoncentrationen bland alla försökspersoner
1 år
Kalcium
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga minskningen av serumkoncentrationen bland alla försökspersoner
1 år
Koppar
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga minskningen av serumkoncentrationen bland alla försökspersoner
1 år
Järn
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga minskningen av serumkoncentrationen bland alla försökspersoner
1 år
Ferritin
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga minskningen av serumkoncentrationen bland alla försökspersoner
1 år
Paratyreoideahormon
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga minskningen av serumkoncentrationen bland alla försökspersoner
1 år
Total järnbindningskapacitet
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga minskningen bland alla ämnen
1 år
Förstoppningssyndrom
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga ökningen bland alla försökspersoner som använder Gastrointestinal Symptom Rating Scale. För förstoppningssyndrom kommer tre symtom (förstoppning, hård avföring, känsla av ofullständig evakuering) att mätas på en sjugradig Likert-skala (0=inget symptom, 6=allvarligaste symtomet). De tre värdena kommer att beräknas i medeltal för att ge ett värde som representerar förstoppningssyndrom.
1 år
Diarrésyndrom
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga ökningen bland alla försökspersoner som använder Gastrointestinal Symptom Rating Scale. För diarrésyndrom kommer tre symtom (diarré, lös avföring, akut behov av avföring) att mätas på en sjugradig Likert-skala (0=inget symptom, 6=allvarligaste symptom). Medelvärdet för de tre värdena kommer att ge ett värde som representerar diarrésyndrom.
1 år
Matsmältningsbesvär syndrom
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga ökningen bland alla försökspersoner som använder Gastrointestinal Symptom Rating Scale. För matsmältningsbesvär syndrom kommer fem symtom (illamående, magmullrande, uppsvälld känsla, rapningar och gaser) att mätas på en sjugradig Likert-skala (0=inget symptom, 6=allvarligaste symtomet). De fem värdena kommer att beräknas i medeltal för att ge ett värde som representerar matsmältningsbesvärssyndrom.
1 år
Acid reflux syndrom
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga ökningen bland alla försökspersoner som använder Gastrointestinal Symptom Rating Scale. För surt uppstötningssyndrom kommer två symtom (hjärtbränna och sura uppstötningar) att mätas på en sjugradig Likert-skala (0=inget symptom, 6=allvarligaste symtomet). De två värdena kommer att beräknas i medeltal för att ge ett värde som representerar surt uppstötningssyndrom.
1 år
Buksmärta syndrom
Tidsram: 1 år
Den genomsnittliga ökningen bland alla försökspersoner som använder Gastrointestinal Symptom Rating Scale. För buksmärta syndrom kommer två symtom (magsmärtor och hungersmärtor) att mätas på en sjugradig Likert-skala (0=inget symptom, 6=allvarligaste symptom). De två värdena kommer att beräknas i medeltal för att ge ett värde som representerar buksmärtasyndrom.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Florida

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jeffrey E Friedman, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
7 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
7 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juli 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB201701809

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar