Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce transdermálních vitamínů u pacientů po bariatrické chirurgii

8. července 2021 aktualizováno: University of Florida
U pacientů podstupujících bariatrickou operaci se často rozvinou nové nedostatky vitamínů a/nebo minerálů nebo se zhorší předchozí nedostatky po operaci. Existuje několik bariatrických doplňkových produktů včetně perorálních tablet a transdermálních náplastí. Účelem této studie je sledovat koncentrace sérových mikroživin a určit, kolik nedostatků se vyvine u pacientů, kteří používají transdermální náplast.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti podstoupí buď operaci sleeve gastrektomie nebo žaludeční bypass. Všichni zařazení pacienti se již dříve rozhodli používat náplast Patch MD MultiVitamin Plus pro doplnění vitamínů a minerálů oproti perorálním nebo jiným dávkovým formám vitamínů po operaci. K rozhovoru mezi pacientem a poskytovatelem dojde nejprve během předoperační schůzky, kdy bude pacientovi předložena možnost po operaci užívat perorální vitamíny nebo náplast Patch MD MultiVitamin Plus. Pouze pokud si pacient vybere náplast, bude informován o studii a bude přijat. Předoperační odběry krve budou použity ke stanovení výchozích koncentrací mikroživin v séru a existujících nedostatků. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) se použije před operací ke stanovení výchozích gastrointestinálních symptomů. Pooperační odběry krve a údaje GSRS budou shromážděny 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti podstupující bariatrickou operaci za účelem snížení hmotnosti, kteří se rozhodli používat transdermální náplast pro doplnění vitamínů a minerálů, budou přijati k dokončení studie. Budou přijati všichni způsobilí pacienti v rámci ústavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kandidáti na rukávovou gastrektomii nebo žaludeční bypass
  2. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas v angličtině
  3. Závazek na 1 rok studia

Kritéria vyloučení:

  1. Plánovaná bariatrická revizní operace
  2. Pacienti s pomocným zařízením levé komory
  3. Známé konečné stádium onemocnění ledvin
  4. Známá mutace v genu pro methylentetrahydrofolát reduktázu (MTHFR).
  5. Zdravotní stavy vyžadující suplementaci vitamínů a minerálů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s transdermálními náplastmi
Všechny studijní předměty budou patřit do stejné skupiny. Tato skupina podstoupí bariatrickou operaci a po operaci bude používat transdermální náplast pro doplnění vitamínů a minerálů. Transdermální náplast bude náplast Patch MD MultiVitamin Plus
Doplněk stravy: Náplast MD MultiVitamin Plus náplast
Transdermální náplast obsahuje vitamíny A, D, E, K2, C, thiamin, riboflavin, niacin, kyselinu pantotenovou, pyridoxin, biotin, kyselinu listovou, kyanokobalamin, vápník, železo, fosfor, jód, hořčík, zinek, selen, měď, mangan. chróm, molybden, draslík, chlorid a bor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s nedostatky
Časové okno: 1 rok
Primárním koncovým bodem je procento účastníků, kteří mají dva nebo více nedostatků vitamínů B1, B6, B12, folátu, D, zinku, vápníku, mědi a železa jeden rok po bariatrické operaci po použití transdermální náplasti Patch MD™ MultiVitamin Plus pro doplnění.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Thiamin
Časové okno: 1 rok
Průměrný pokles koncentrace v séru u všech subjektů
1 rok
Pyridoxin
Časové okno: 1 rok
Průměrný pokles koncentrace v séru u všech subjektů
1 rok
Methylkobalamin
Časové okno: 1 rok
Průměrný pokles koncentrace v séru u všech subjektů
1 rok
Vitamín D
Časové okno: 1 rok
Průměrný pokles koncentrace v séru u všech subjektů
1 rok
Folát
Časové okno: 1 rok
Průměrný pokles koncentrace v séru u všech subjektů
1 rok
Zinek
Časové okno: 1 rok
Průměrný pokles koncentrace v séru u všech subjektů
1 rok
Vápník
Časové okno: 1 rok
Průměrný pokles koncentrace v séru u všech subjektů
1 rok
Měď
Časové okno: 1 rok
Průměrný pokles koncentrace v séru u všech subjektů
1 rok
Žehlička
Časové okno: 1 rok
Průměrný pokles koncentrace v séru u všech subjektů
1 rok
Feritin
Časové okno: 1 rok
Průměrný pokles koncentrace v séru u všech subjektů
1 rok
Parathormon
Časové okno: 1 rok
Průměrný pokles koncentrace v séru u všech subjektů
1 rok
Celková kapacita vazby železa
Časové okno: 1 rok
Průměrný pokles mezi všemi subjekty
1 rok
Syndrom zácpy
Časové okno: 1 rok
Průměrné zvýšení mezi všemi subjekty používajícími stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků. U syndromu zácpy budou tři symptomy (zácpa, tvrdá stolice, pocit neúplné evakuace) měřeny každý na sedmibodové Likertově stupnici (0=žádný symptom, 6=nejzávažnější symptom). Tyto tři hodnoty budou zprůměrovány, aby poskytly jednu hodnotu, která bude představovat syndrom zácpy.
1 rok
Průjmový syndrom
Časové okno: 1 rok
Průměrné zvýšení mezi všemi subjekty používajícími stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků. U průjmového syndromu budou tři symptomy (průjem, řídká stolice, naléhavá potřeba defekace) měřeny na sedmibodové Likertově stupnici (0=žádný symptom, 6=nejzávažnější symptom). Tyto tři hodnoty budou zprůměrovány, aby poskytly jednu hodnotu, která bude představovat syndrom průjmu.
1 rok
Syndrom špatného trávení
Časové okno: 1 rok
Průměrné zvýšení mezi všemi subjekty používajícími stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků. U syndromu zažívacích potíží bude pět symptomů (nevolnost, kručení v žaludku, pocit nafouknutí, říhání a plynatost) měřeno na sedmibodové Likertově stupnici (0=žádný symptom, 6=nejzávažnější symptom). Těchto pět hodnot bude zprůměrováno, aby poskytla jednu hodnotu, která bude představovat syndrom špatného trávení.
1 rok
Syndrom kyselého refluxu
Časové okno: 1 rok
Průměrné zvýšení mezi všemi subjekty používajícími stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků. U syndromu kyselého refluxu budou měřeny dva symptomy (pálení srdce a kyselý reflux), každý na sedmibodové Likertově stupnici (0=žádný symptom, 6=nejzávažnější symptom). Tyto dvě hodnoty budou zprůměrovány, aby poskytly jednu hodnotu, která bude představovat syndrom kyselého refluxu.
1 rok
Syndrom bolesti břicha
Časové okno: 1 rok
Průměrné zvýšení mezi všemi subjekty používajícími stupnici hodnocení gastrointestinálních příznaků. U syndromu bolesti břicha budou dva symptomy (bolesti žaludku a hladové bolesti) měřeny každý na sedmibodové Likertově stupnici (0=žádný symptom, 6=nejzávažnější symptom). Tyto dvě hodnoty budou zprůměrovány, aby poskytly jednu hodnotu, která bude představovat syndrom bolesti břicha.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey E Friedman, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201701809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Náplast MD MultiVitamin Plus náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení