Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Absorpsjon av transdermale vitaminer hos pasienter etter bariatrisk kirurgi

8. juli 2021 oppdatert av: University of Florida
Pasienter som gjennomgår fedmekirurgi utvikler ofte nye vitamin- og/eller mineralmangler eller forverrer tidligere mangler etter operasjonen. Det finnes flere bariatriske supplementprodukter, inkludert orale tabletter og depotplastre. Hensikten med denne studien er å observere konsentrasjonene av serummikronæringsstoffer og bestemme hvor mange mangler som utvikles hos pasienter som bruker et depotplaster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil gjennomgå enten en sleeve gastrectomy eller gastric bypass prosedyre. Alle påmeldte pasienter vil tidligere ha valgt å bruke Patch MD MultiVitamin Plus-plasteret for vitamin- og mineraltilskudd kontra orale eller andre doseringsformer av vitaminer etter operasjonen. En samtale mellom pasienten og leverandøren vil først finne sted under en preoperativ avtale, da pasienten vil bli presentert med muligheten til å bruke orale vitaminer eller Patch MD MultiVitamin Plus-plasteret etter operasjonen. Bare hvis pasienten velger lappen vil han/hun bli gjort oppmerksom på studien og rekruttert. Preoperative blodprøver vil bli brukt for å bestemme baseline av serumkonsentrasjoner av mikronæringsstoffer og eksisterende mangler. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) vil bli brukt preoperativt for å bestemme grunnlinje gastrointestinale symptomer. Postoperative blodprøver og GSRS-data vil bli samlet inn 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår fedmekirurgi for vekttap som har valgt å bruke et depotplaster for vitamin- og mineraltilskudd vil bli rekruttert for å fullføre studien. Alle kvalifiserte pasienter innen institusjonen vil bli rekruttert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kandidater for en ermet gastrectomy eller gastrisk bypass-operasjon
  2. Vilje og evne til å gi informert samtykke på engelsk
  3. Forpliktelse til 1 års studietid

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt bariatrisk revisjonskirurgi
  2. Pasienter med venstre ventrikkelhjelpeapparat
  3. Kjent sluttstadium nyresykdom
  4. Kjent mutasjon i metylentetrahydrofolatreduktase (MTHFR) genet
  5. Medisinske tilstander som krever vitamin- og mineraltilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Deltakere med depotplaster
Alle studiefagene vil tilhøre samme gruppe. Denne gruppen vil gjennomgå fedmekirurgi og vil bruke et depotplaster for vitamin- og mineraltilskudd postoperativt. Depotplasteret vil være Patch MD MultiVitamin Plus-plasteret
Kosttilskudd: Patch MD MultiVitamin Plus-plaster
Depotplasteret inneholder vitamin A, D, E, K2, C, tiamin, riboflavin, niacin, pantotensyre, pyridoksin, biotin, folsyre, cyanokobalamin, kalsium, jern, fosfor, jod, magnesium, sink, selen, kobber, mangan krom, molybden, kalium, klorid og bor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel fag med mangler
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunktet er prosentandelen av deltakerne som har to eller flere mangler av vitamin B1, B6, B12, folat, D, sink, kalsium, kobber og jern ett år etter fedmekirurgi etter bruk av Patch MD™ MultiVitamin Plus depotplaster for tilskudd.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tiamin
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig reduksjon i serumkonsentrasjonen blant alle forsøkspersoner
1 år
Pyridoksin
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig reduksjon i serumkonsentrasjonen blant alle forsøkspersoner
1 år
Metylkobalamin
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig reduksjon i serumkonsentrasjonen blant alle forsøkspersoner
1 år
Vitamin d
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig reduksjon i serumkonsentrasjonen blant alle forsøkspersoner
1 år
Folat
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig reduksjon i serumkonsentrasjonen blant alle forsøkspersoner
1 år
Sink
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig reduksjon i serumkonsentrasjonen blant alle forsøkspersoner
1 år
Kalsium
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig reduksjon i serumkonsentrasjonen blant alle forsøkspersoner
1 år
Kobber
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig reduksjon i serumkonsentrasjonen blant alle forsøkspersoner
1 år
Jern
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig reduksjon i serumkonsentrasjonen blant alle forsøkspersoner
1 år
Ferritin
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig reduksjon i serumkonsentrasjonen blant alle forsøkspersoner
1 år
Biskjoldbruskkjertelhormon
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig reduksjon i serumkonsentrasjonen blant alle forsøkspersoner
1 år
Total jernbindingskapasitet
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig nedgang blant alle fag
1 år
Forstoppelse syndrom
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig økning blant alle forsøkspersoner som bruker Gastrointestinal Symptom Rating Scale. For obstipasjonssyndrom vil tre symptomer (forstoppelse, hard avføring, følelse av ufullstendig evakuering) hver måles på en syvpunkts Likert-skala (0=ingen symptom, 6=alvorligste symptom). Gjennomsnittet av de tre verdiene vil gi én verdi som vil representere forstoppelsessyndrom.
1 år
Diaré syndrom
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig økning blant alle forsøkspersoner som bruker Gastrointestinal Symptom Rating Scale. For diarésyndrom vil tre symptomer (diaré, løs avføring, akutt behov for avføring) hver måles på en syvpunkts Likert-skala (0=ingen symptom, 6=alvorligste symptom). Gjennomsnittet av de tre verdiene vil gi én verdi som vil representere diarésyndrom.
1 år
Fordøyelsesbesvær syndrom
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig økning blant alle forsøkspersoner som bruker Gastrointestinal Symptom Rating Scale. For fordøyelsesbesvær syndrom vil fem symptomer (kvalme, rumling i magen, oppblåsthet, raping og gass som går over) hvert bli målt på en syvpunkts Likert-skala (0=ingen symptom, 6=det alvorligste symptomet). De fem verdiene vil bli gjennomsnittet for å gi én verdi som vil representere fordøyelsesbesvær syndrom.
1 år
Acid reflux syndrom
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig økning blant alle forsøkspersoner som bruker Gastrointestinal Symptom Rating Scale. For acid reflux-syndrom vil to symptomer (hjerteforbrenning og sur refluks) hver måles på en syvpunkts Likert-skala (0=ingen symptom, 6=det alvorligste symptomet). De to verdiene vil bli gjennomsnittet for å gi én verdi som vil representere surt reflukssyndrom.
1 år
Magesmerter syndrom
Tidsramme: 1 år
Gjennomsnittlig økning blant alle forsøkspersoner som bruker Gastrointestinal Symptom Rating Scale. For abdominal smertesyndrom vil to symptomer (magesmerter og sultsmerter) hver måles på en syvpunkts Likert-skala (0=ingen symptom, 6=alvorligste symptom). De to verdiene vil bli gjennomsnittet for å gi én verdi som vil representere abdominal smertesyndrom.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jeffrey E Friedman, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201701809

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger