Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Absorptie van transdermale vitamines bij post-bariatrische chirurgiepatiënten

8 juli 2021 bijgewerkt door: University of Florida
Patiënten die bariatrische chirurgie ondergaan, ontwikkelen vaak nieuwe vitamine- en/of mineraaltekorten of verergeren eerdere tekorten na de operatie. Er zijn verschillende producten voor bariatrische supplementen, waaronder orale tabletten en pleisters voor transdermaal gebruik. Het doel van deze studie is om de concentraties van serummicronutriënten te observeren en te bepalen hoeveel tekortkomingen zich ontwikkelen bij patiënten die een pleister voor transdermaal gebruik gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten ondergaan een sleeve-gastrectomie of een maagbypassprocedure. Alle ingeschreven patiënten hebben er eerder voor gekozen om de Patch MD MultiVitamin Plus-pleister te gebruiken voor vitamine- en mineralensuppletie versus orale of andere doseringsvormen van vitamines na de operatie. Tijdens een pre-operatieve afspraak vindt eerst een gesprek plaats tussen de patiënt en de zorgverlener, waarna de patiënt de mogelijkheid krijgt om na de operatie orale vitamines of de Patch MD MultiVitamin Plus-pleister te gebruiken. Alleen als de patiënt de pleister kiest, wordt hij/zij op de hoogte gebracht van het onderzoek en geworven. Pre-operatieve bloedafnames zullen worden gebruikt om de serumconcentraties van micronutriënten en bestaande tekortkomingen te bepalen. De Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) zal preoperatief worden gebruikt om gastro-intestinale symptomen bij aanvang te bepalen. Postoperatieve bloedafnames en GSRS-gegevens worden 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie verzameld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
99

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die een bariatrische operatie ondergaan om af te vallen en die ervoor hebben gekozen een transdermale pleister te gebruiken voor suppletie met vitamines en mineralen, zullen worden gerekruteerd om het onderzoek te voltooien. Alle in aanmerking komende patiënten binnen de instelling worden geworven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kandidaten voor een sleeve gastrectomie of gastric bypass operatie
  2. Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
  3. Toewijding aan de studieperiode van 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande bariatrische revisiechirurgie
  2. Patiënten met een linkerventrikelhulpmiddel
  3. Bekende nierziekte in het eindstadium
  4. Bekende mutatie in het gen methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR).
  5. Medische aandoeningen die vitamine- en mineralensupplementen vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Deelnemers met transdermale pleisters
Alle proefpersonen behoren tot dezelfde groep. Deze groep zal een bariatrische operatie ondergaan en zal postoperatief een transdermale pleister gebruiken voor vitamine- en mineralensupplementen. De pleister voor transdermaal gebruik is de Patch MD MultiVitamin Plus-pleister
Voedingssupplement: Patch MD MultiVitamin Plus-patch
De pleister voor transdermaal gebruik bevat vitamine A, D, E, K2, C, thiamine, riboflavine, niacine, pantotheenzuur, pyridoxine, biotine, foliumzuur, cyanocobalamine, calcium, ijzer, fosfor, jodium, magnesium, zink, selenium, koper, mangaan , chroom, molybdeen, kalium, chloride en boor.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met deficiënties
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire eindpunt is het percentage deelnemers met twee of meer tekorten aan vitamine B1, B6, B12, foliumzuur, D, zink, calcium, koper en ijzer één jaar na bariatrische chirurgie na gebruik van de Patch MD™ MultiVitamin Plus pleister voor transdermaal gebruik voor suppletie.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thiamine
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde afname van de serumconcentratie bij alle proefpersonen
1 jaar
Pyridoxine
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde afname van de serumconcentratie bij alle proefpersonen
1 jaar
Methylcobalamine
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde afname van de serumconcentratie bij alle proefpersonen
1 jaar
Vitamine D
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde afname van de serumconcentratie bij alle proefpersonen
1 jaar
Foliumzuur
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde afname van de serumconcentratie bij alle proefpersonen
1 jaar
Zink
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde afname van de serumconcentratie bij alle proefpersonen
1 jaar
Calcium
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde afname van de serumconcentratie bij alle proefpersonen
1 jaar
Koper
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde afname van de serumconcentratie bij alle proefpersonen
1 jaar
Ijzer
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde afname van de serumconcentratie bij alle proefpersonen
1 jaar
Ferritine
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde afname van de serumconcentratie bij alle proefpersonen
1 jaar
Hormoon van de bijschildklieren
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde afname van de serumconcentratie bij alle proefpersonen
1 jaar
Totale ijzerbindende capaciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde afname van alle vakken
1 jaar
Constipatie syndroom
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde toename bij alle proefpersonen met behulp van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Voor constipatiesyndroom worden drie symptomen (constipatie, harde ontlasting, gevoel van onvolledige ontlasting) elk gemeten op een zevenpunts Likert-schaal (0=geen symptoom, 6=meest ernstige symptoom). De drie waarden worden gemiddeld om één waarde te verkrijgen die het constipatiesyndroom vertegenwoordigt.
1 jaar
Diarree syndroom
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde toename bij alle proefpersonen met behulp van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Voor het diarreesyndroom worden drie symptomen (diarree, dunne ontlasting, dringende behoefte aan ontlasting) elk gemeten op een zevenpunts Likert-schaal (0=geen symptoom, 6=meest ernstige symptoom). De drie waarden worden gemiddeld om één waarde te verkrijgen die het diarreesyndroom vertegenwoordigt.
1 jaar
Indigestie syndroom
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde toename bij alle proefpersonen met behulp van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Voor het indigestiesyndroom worden vijf symptomen (misselijkheid, rommelende maag, opgeblazen gevoel, boeren en gasvorming) elk gemeten op een zevenpunts Likert-schaal (0=geen symptoom, 6=meest ernstige symptoom). De vijf waarden worden gemiddeld om één waarde te verkrijgen die het indigestiesyndroom vertegenwoordigt.
1 jaar
Zure reflux-syndroom
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde toename bij alle proefpersonen met behulp van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Voor zure refluxsyndroom zullen twee symptomen (brandend maagzuur en zure reflux) elk worden gemeten op een zevenpunts Likert-schaal (0 = geen symptoom, 6 = meest ernstige symptoom). De twee waarden worden gemiddeld om één waarde te verkrijgen die het zuurrefluxsyndroom vertegenwoordigt.
1 jaar
Abdominaal pijnsyndroom
Tijdsspanne: 1 jaar
De gemiddelde toename bij alle proefpersonen met behulp van de Gastrointestinal Symptom Rating Scale. Voor het buikpijnsyndroom worden twee symptomen (buikpijn en hongerpijn) elk gemeten op een zevenpunts Likert-schaal (0=geen symptoom, 6=meest ernstige symptoom). De twee waarden worden gemiddeld om één waarde te verkrijgen die het buikpijnsyndroom vertegenwoordigt.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Florida

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey E Friedman, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 juli 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB201701809

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen