Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A transzdermális vitaminok felszívódása posztbariátriai sebészetben szenvedő betegeknél

2021. július 8. frissítette: University of Florida
A bariátriai műtéten átesett betegeknél gyakran alakulnak ki új vitamin- és/vagy ásványianyag-hiányok, vagy súlyosbítják a korábbi hiányosságokat a műtét után. Számos bariátriai kiegészítő termék létezik, beleértve az orális tablettákat és a transzdermális tapaszokat. Ennek a vizsgálatnak a célja a szérum mikroelemek koncentrációjának megfigyelése és annak meghatározása, hogy hány hiány alakul ki a transzdermális tapaszt használó betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A betegek sleeve gastrectomián vagy gyomor bypass eljáráson esnek át. Minden beiratkozott beteg korábban úgy döntött, hogy a Patch MD MultiVitamin Plus tapaszt használja vitamin- és ásványianyag-kiegészítéshez, szemben a műtét utáni szájon át szedhető vagy más adagolású vitaminokkal. A páciens és a szolgáltató közötti beszélgetés először a műtét előtti időpontban zajlik, ekkor a páciensnek lehetősége nyílik szájon át szedhető vitaminok vagy a Patch MD MultiVitamin Plus tapasz használatára a műtét után. Csak ha a páciens választja a tapaszt, akkor tájékoztatják őt a vizsgálatról, és csak akkor veszik fel. A műtét előtti vérvételek alapján meghatározzák a mikrotápanyagok kiindulási szérumkoncentrációját és a meglévő hiányosságokat. A Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) skálát a műtét előtt használják az alapszintű gyomor-bélrendszeri tünetek meghatározására. A műtét utáni vérvételeket és a GSRS-adatokat 3 hónappal, 6 hónappal és 1 évvel a műtét után gyűjtik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
99

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32611
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat befejezéséhez olyan felnőtt betegeket vesznek fel, akik súlycsökkenés miatt bariátriai műtéten esnek át, és úgy döntöttek, hogy transzdermális tapaszt használnak vitamin- és ásványianyag-pótláshoz. Az intézményen belül minden jogosult beteget felvesznek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Sleeve gastrectomiára vagy gyomor bypass műtétre jelentkezők
  2. Hajlandóság és képesség arra, hogy tájékozott beleegyezést adjanak angolul
  3. Elkötelezettség az 1 éves tanulmányi időszakra

Kizárási kritériumok:

  1. Tervezett bariátriai revíziós műtét
  2. Bal kamrai asszisztens eszközzel rendelkező betegek
  3. Ismert végstádiumú vesebetegség
  4. A metiléntetrahidrofolát-reduktáz (MTHFR) gén ismert mutációja
  5. Vitamin- és ásványianyag-kiegészítést igénylő egészségügyi állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
A résztvevők transzdermális tapaszokkal
Minden tantárgy ugyanabba a csoportba fog tartozni. Ez a csoport bariátriai műtéten esik át, és transzdermális tapaszt fog használni a műtét utáni vitamin- és ásványianyag-pótláshoz. A transzdermális tapasz a Patch MD MultiVitamin Plus tapasz lesz
Étrend-kiegészítő: Patch MD MultiVitamin Plus tapasz
A transzdermális tapasz A-, D-, E-, K2-, C-vitamint, tiamint, riboflavint, niacint, pantoténsavat, piridoxint, biotint, folsavat, cianokobalamint, kalciumot, vasat, foszfort, jódot, magnéziumot, cinket, szelént, rezet, mangánt tartalmaz. , króm, molibdén, kálium, klorid és bór.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiányosságokkal rendelkező alanyok százalékos aránya
Időkeret: 1 év
Az elsődleges végpont azon résztvevők százalékos aránya, akiknek kettő vagy több B1-, B6-, B12-, folsav-, D-, cink-, kalcium-, réz- és vashiányuk van egy évvel a bariátriai műtét után a Patch MD™ MultiVitamin Plus transzdermális tapasz használata után. kiegészítésre.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tiamin
Időkeret: 1 év
A szérumkoncentráció átlagos csökkenése az összes alany között
1 év
Piridoxin
Időkeret: 1 év
A szérumkoncentráció átlagos csökkenése az összes alany között
1 év
Metilkobalamin
Időkeret: 1 év
A szérumkoncentráció átlagos csökkenése az összes alany között
1 év
D-vitamin
Időkeret: 1 év
A szérumkoncentráció átlagos csökkenése az összes alany között
1 év
Folsav
Időkeret: 1 év
A szérumkoncentráció átlagos csökkenése az összes alany között
1 év
Cink
Időkeret: 1 év
A szérumkoncentráció átlagos csökkenése az összes alany között
1 év
Kalcium
Időkeret: 1 év
A szérumkoncentráció átlagos csökkenése az összes alany között
1 év
Réz
Időkeret: 1 év
A szérumkoncentráció átlagos csökkenése az összes alany között
1 év
Vas
Időkeret: 1 év
A szérumkoncentráció átlagos csökkenése az összes alany között
1 év
Ferritin
Időkeret: 1 év
A szérumkoncentráció átlagos csökkenése az összes alany között
1 év
Mellékpajzsmirigy hormon
Időkeret: 1 év
A szérumkoncentráció átlagos csökkenése az összes alany között
1 év
Teljes vasmegkötő kapacitás
Időkeret: 1 év
Az összes tantárgy átlagos csökkenése
1 év
Székrekedés szindróma
Időkeret: 1 év
Az összes alany átlagos növekedése a Gastrointestinalis Symptom Rating Skála használatával. A székrekedés szindróma esetében három tünetet (székrekedés, kemény széklet, hiányos evakuálás érzése) mérünk egy hétfokú Likert-skálán (0 = nincs tünet, 6 = legsúlyosabb tünet). A három értéket átlagoljuk, hogy egy olyan értéket kapjunk, amely a székrekedés szindrómáját jelenti.
1 év
Hasmenés szindróma
Időkeret: 1 év
Az összes alany átlagos növekedése a Gastrointestinalis Symptom Rating Skála használatával. A hasmenés szindróma esetében három tünetet (hasmenés, laza széklet, sürgős székletürítés) mérünk egy hétfokú Likert-skálán (0 = nincs tünet, 6 = legsúlyosabb tünet). A három értéket átlagoljuk, hogy egy olyan értéket kapjunk, amely hasmenés szindrómát jelent.
1 év
Emésztési zavar szindróma
Időkeret: 1 év
Az összes alany átlagos növekedése a Gastrointestinalis Symptom Rating Skála használatával. Az emésztési zavar szindróma esetében öt tünetet (hányinger, gyomorkorgás, puffadás, böfögés és gázáramlás) mérünk egy hétfokú Likert-skálán (0 = nincs tünet, 6 = legsúlyosabb tünet). Az öt értéket átlagoljuk, hogy egy olyan értéket kapjunk, amely emésztési zavar szindrómát jelent.
1 év
Savas reflux szindróma
Időkeret: 1 év
Az összes alany átlagos növekedése a Gastrointestinalis Symptom Rating Skála használatával. A savas reflux szindróma esetében két tünetet (szívégést és savas refluxot) egy hétfokú Likert-skálán mérnek (0 = nincs tünet, 6 = legsúlyosabb tünet). A két értéket átlagoljuk, hogy egy olyan értéket kapjunk, amely savas reflux szindrómát jelent.
1 év
Hasi fájdalom szindróma
Időkeret: 1 év
Az összes alany átlagos növekedése a Gastrointestinalis Symptom Rating Skála használatával. A hasi fájdalom szindróma esetében két tünetet (gyomor- és éhségfájást) mérünk egy hétfokú Likert-skálán (0 = nincs tünet, 6 = legsúlyosabb tünet). A két értéket átlagoljuk, hogy egy olyan értéket kapjunk, amely a hasi fájdalom szindrómáját jelenti.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Florida

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Jeffrey E Friedman, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. július 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. július 8.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRB201701809

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése