Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transdermaalisten vitamiinien imeytyminen post bariatrisen leikkauksen potilailla

torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: University of Florida
Bariatriselle leikkaukselle saaville potilaille kehittyy usein uusia vitamiini- ja/tai kivennäispuutoksia tai ne pahentavat aiempia puutteita leikkauksen jälkeen. On olemassa useita bariatrisia lisätuotteita, mukaan lukien oraaliset tabletit ja depotlaastarit. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla seerumin hivenravinteiden pitoisuuksia ja määrittää, kuinka monta puutetta depotlaastaria käyttävillä potilailla kehittyy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille tehdään joko sleeve gastrectomy tai mahalaukun ohitusleikkaus. Kaikki osallistuvat potilaat ovat aiemmin valinneet Patch MD MultiVitamin Plus -laastarin vitamiini- ja kivennäislisäravintoon verrattuna leikkauksen jälkeen oraalisiin tai muihin vitamiiniannostelumuotoihin. Potilaan ja palveluntarjoajan välinen keskustelu käydään ensin ennen leikkausta, jolloin potilaalle tarjotaan mahdollisuus käyttää oraalisia vitamiineja tai Patch MD MultiVitamin Plus -laastaria leikkauksen jälkeen. Vain jos potilas valitsee laastarin, hänet tiedotetaan tutkimuksesta ja hänet värvätään. Leikkausta edeltäviä verikokeita käytetään seerumin hivenravinnepitoisuuksien ja olemassa olevien puutteiden määrittämiseen. Gastrointestinaalisten oireiden arviointiasteikkoa (GSRS) käytetään ennen operatiivista maha-suolikanavan perusoireiden määrittämiseen. Leikkauksen jälkeiset verikokeet ja GSRS-tiedot kerätään 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
99

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joille tehdään bariatrinen painonpudotusleikkaus ja jotka ovat valinneet depotlaastarin käytön vitamiinien ja kivennäisaineiden täydentämiseen, otetaan mukaan tutkimukseen. Kaikki kelvolliset potilaat laitoksessa rekrytoidaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ehdokkaat sleeve gastrectomy tai mahalaukun ohitusleikkaus
  2. Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus englanniksi
  3. Sitoutuminen 1 vuoden opintojaksoon

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu bariatrin korjausleikkaus
  2. Potilaat, joilla on vasemman kammion apulaite
  3. Tunnettu loppuvaiheen munuaissairaus
  4. Tunnettu mutaatio metyleenitetrahydrofolaattireduktaasi (MTHFR) -geenissä
  5. Vitamiineja ja kivennäisaineita vaativat sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Osallistujat, joilla on depotlaastareita
Kaikki opiskeluaineet kuuluvat samaan ryhmään. Tälle ryhmälle tehdään bariatrinen leikkaus, ja se käyttää depotlaastaria vitamiinien ja kivennäisaineiden täydentämiseen leikkauksen jälkeen. Depotlaastari on Patch MD MultiVitamin Plus -laastari
Ravintolisä: Patch MD MultiVitamin Plus laastari
Depotlaastari sisältää vitamiineja A, D, E, K2, C, tiamiinia, riboflaviinia, niasiinia, pantoteenihappoa, pyridoksiinia, biotiinia, foolihappoa, syanokobalamiinia, kalsiumia, rautaa, fosforia, jodia, magnesiumia, sinkkiä, seleeniä, kuparia, mangaania , kromi, molybdeeni, kalium, kloridi ja boori.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Puutteita sisältävien koehenkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ensisijainen päätepiste on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään kaksi B1-, B6-, B12-, folaatti-, D-, sinkki-, kalsium-, kupari- ja raudanpuutetta vuosi bariatrisen leikkauksen jälkeen Patch MD™ MultiVitamin Plus -depotlaastarin käytön jälkeen. täydennystä varten.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tiamiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen seerumipitoisuuden lasku kaikkien koehenkilöiden kesken
1 vuosi
Pyridoksiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen seerumipitoisuuden lasku kaikkien koehenkilöiden kesken
1 vuosi
Metyylikobalamiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen seerumipitoisuuden lasku kaikkien koehenkilöiden kesken
1 vuosi
D-vitamiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen seerumipitoisuuden lasku kaikkien koehenkilöiden kesken
1 vuosi
Folaatti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen seerumipitoisuuden lasku kaikkien koehenkilöiden kesken
1 vuosi
Sinkki
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen seerumipitoisuuden lasku kaikkien koehenkilöiden kesken
1 vuosi
Kalsium
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen seerumipitoisuuden lasku kaikkien koehenkilöiden kesken
1 vuosi
Kupari
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen seerumipitoisuuden lasku kaikkien koehenkilöiden kesken
1 vuosi
Rauta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen seerumipitoisuuden lasku kaikkien koehenkilöiden kesken
1 vuosi
Ferritiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen seerumipitoisuuden lasku kaikkien koehenkilöiden kesken
1 vuosi
Lisäkilpirauhashormoni
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen seerumipitoisuuden lasku kaikkien koehenkilöiden kesken
1 vuosi
Kokonaisraudansidontakapasiteetti
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaikkien aiheiden keskimääräinen lasku
1 vuosi
Ummetusoireyhtymä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen lisäys kaikkien koehenkilöiden kesken käyttämällä maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikkoa. Ummetusoireyhtymän osalta kolmea oiretta (ummetus, kova uloste, epätäydellisen evakuoinnin tunne) mitataan seitsemän pisteen Likert-asteikolla (0 = ei oireita, 6 = vakavin oire). Kolmesta arvosta lasketaan keskiarvo, jotta saadaan yksi arvo, joka edustaa ummetusoireyhtymää.
1 vuosi
Ripulin oireyhtymä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen lisäys kaikkien koehenkilöiden kesken käyttämällä maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikkoa. Ripulioireyhtymän osalta kolmea oiretta (ripuli, löysät ulosteet, kiireellinen ulostamistarve) mitataan seitsemän pisteen Likert-asteikolla (0 = ei oireita, 6 = vakavin oire). Kolmesta arvosta lasketaan keskiarvo, jolloin saadaan yksi arvo, joka edustaa ripulioireyhtymää.
1 vuosi
Ruoansulatushäiriön oireyhtymä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen lisäys kaikkien koehenkilöiden kesken käyttämällä maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikkoa. Ruoansulatushäiriöoireyhtymän osalta viisi oiretta (pahoinvointi, vatsan jyrinä, turvotus, röyhtäily ja kaasun erittäminen) mitataan seitsemän pisteen Likert-asteikolla (0 = ei oireita, 6 = vakavin oire). Viidestä arvosta lasketaan keskiarvo, jotta saadaan yksi arvo, joka edustaa ruoansulatushäiriöiden oireyhtymää.
1 vuosi
Happorefluksioireyhtymä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen lisäys kaikkien koehenkilöiden kesken käyttämällä maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikkoa. Happorefluksioireyhtymässä kaksi oiretta (sydänpoltto ja happamat refluksitaudit) mitataan kumpikin seitsemän pisteen Likert-asteikolla (0 = ei oireita, 6 = vakavin oire). Näistä kahdesta arvosta lasketaan keskiarvo, jolloin saadaan yksi arvo, joka edustaa happorefluksioireyhtymää.
1 vuosi
Vatsakipuoireyhtymä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Keskimääräinen lisäys kaikkien koehenkilöiden kesken käyttämällä maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikkoa. Vatsakipuoireyhtymässä kaksi oiretta (vatsakipu ja nälkäkipu) mitataan kumpikin seitsemän pisteen Likert-asteikolla (0 = ei oireita, 6 = vakavin oire). Näistä kahdesta arvosta lasketaan keskiarvo, jotta saadaan yksi arvo, joka edustaa vatsakipuoireyhtymää.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Florida

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeffrey E Friedman, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB201701809

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia