Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абсорбция трансдермальных витаминов у пациентов после бариатрической хирургии

8 июля 2021 г. обновлено: University of Florida
У пациентов, перенесших бариатрическую операцию, часто развивается новый дефицит витаминов и/или минералов или усугубляется предшествующий дефицит после операции. Существует несколько бариатрических добавок, включая пероральные таблетки и трансдермальные пластыри. Целью данного исследования является наблюдение за концентрацией микронутриентов в сыворотке крови и определение количества дефицитов, возникающих у пациентов, использующих трансдермальный пластырь.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты будут подвергаться либо рукавной гастрэктомии, либо процедуре обходного желудочного анастомоза. Все зарегистрированные пациенты ранее выбирали использование пластыря Patch MD MultiVitamin Plus для витаминных и минеральных добавок вместо пероральных или других дозированных форм витаминов после операции. Разговор между пациентом и поставщиком медицинских услуг сначала произойдет во время предоперационного визита, когда пациенту будет предложено использовать пероральные витамины или пластырь Patch MD MultiVitamin Plus после операции. Только в том случае, если пациент выберет пластырь, он/она будет уведомлен об исследовании и включен в него. Предоперационный забор крови будет использоваться для определения исходных концентраций микронутриентов в сыворотке крови и существующих дефицитов. Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) будет использоваться до операции для определения исходных желудочно-кишечных симптомов. Послеоперационные заборы крови и данные GSRS будут собираться через 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
99

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Для завершения исследования будут набраны взрослые пациенты, перенесшие бариатрическую операцию по снижению веса, которые решили использовать трансдермальный пластырь для витаминно-минеральных добавок. Все подходящие пациенты в учреждении будут набраны.

Описание

Критерии включения:

  1. Кандидаты на рукавную гастрэктомию или операцию обходного желудочного анастомоза
  2. Готовность и способность дать информированное согласие на английском языке
  3. Приверженность к 1 году обучения

Критерий исключения:

  1. Плановая бариатрическая ревизионная операция
  2. Пациенты с вспомогательным устройством для левого желудочка
  3. Известная терминальная стадия почечной недостаточности
  4. Известная мутация в гене метилентетрагидрофолатредуктазы (MTHFR).
  5. Заболевания, требующие приема витаминов и минералов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Участники с трансдермальными пластырями
Все предметы исследования будут принадлежать к одной группе. Эта группа перенесет бариатрическую операцию и будет использовать трансдермальный пластырь для добавления витаминов и минералов после операции. Трансдермальный пластырь будет называться пластырем Patch MD MultiVitamin Plus.
Диетическая добавка: Пластырь MD MultiVitamin Plus
Трансдермальный пластырь содержит витамины А, D, Е, К2, С, тиамин, рибофлавин, никотиновую кислоту, пантотеновую кислоту, пиридоксин, биотин, фолиевую кислоту, цианокобаламин, кальций, железо, фосфор, йод, магний, цинк, селен, медь, марганец. , хром, молибден, калий, хлорид и бор.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент предметов с недостатками
Временное ограничение: 1 год
Первичная конечная точка — это процент участников, у которых наблюдается два или более дефицита витаминов B1, B6, B12, фолиевой кислоты, D, цинка, кальция, меди и железа через год после бариатрической операции после использования трансдермального пластыря Patch MD™ MultiVitamin Plus. для дополнения.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тиамин
Временное ограничение: 1 год
Среднее снижение концентрации в сыворотке среди всех испытуемых
1 год
Пиридоксин
Временное ограничение: 1 год
Среднее снижение концентрации в сыворотке среди всех испытуемых
1 год
Метилкобаламин
Временное ограничение: 1 год
Среднее снижение концентрации в сыворотке среди всех испытуемых
1 год
Витамин Д
Временное ограничение: 1 год
Среднее снижение концентрации в сыворотке среди всех испытуемых
1 год
Фолат
Временное ограничение: 1 год
Среднее снижение концентрации в сыворотке среди всех испытуемых
1 год
Цинк
Временное ограничение: 1 год
Среднее снижение концентрации в сыворотке среди всех испытуемых
1 год
Кальций
Временное ограничение: 1 год
Среднее снижение концентрации в сыворотке среди всех испытуемых
1 год
Медь
Временное ограничение: 1 год
Среднее снижение концентрации в сыворотке среди всех испытуемых
1 год
Утюг
Временное ограничение: 1 год
Среднее снижение концентрации в сыворотке среди всех испытуемых
1 год
Ферритин
Временное ограничение: 1 год
Среднее снижение концентрации в сыворотке среди всех испытуемых
1 год
Паратгормон
Временное ограничение: 1 год
Среднее снижение концентрации в сыворотке среди всех испытуемых
1 год
Общая железосвязывающая способность
Временное ограничение: 1 год
Среднее снижение среди всех испытуемых
1 год
Синдром запора
Временное ограничение: 1 год
Среднее увеличение среди всех субъектов с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов. Для синдрома запора три симптома (запор, твердый стул, ощущение неполной эвакуации) будут измеряться по семибалльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие симптомов, 6 = наиболее тяжелый симптом). Три значения будут усреднены, чтобы получить одно значение, которое будет представлять синдром запора.
1 год
Синдром диареи
Временное ограничение: 1 год
Среднее увеличение среди всех субъектов с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов. При синдроме диареи каждый из трех симптомов (диарея, жидкий стул, острая потребность в дефекации) оценивается по семибалльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие симптомов, 6 = наиболее тяжелый симптом). Три значения будут усреднены, чтобы получить одно значение, которое будет представлять синдром диареи.
1 год
Синдром расстройства желудка
Временное ограничение: 1 год
Среднее увеличение среди всех субъектов с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов. Для синдрома несварения пять симптомов (тошнота, урчание в животе, чувство вздутия живота, отрыжка и отхождение газов) будут измеряться по семибалльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие симптомов, 6 = наиболее тяжелый симптом). Пять значений будут усреднены, чтобы получить одно значение, которое будет представлять синдром расстройства желудка.
1 год
Синдром кислотного рефлюкса
Временное ограничение: 1 год
Среднее увеличение среди всех субъектов с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов. Для синдрома кислотного рефлюкса два симптома (изжога и кислотный рефлюкс) будут измеряться по семибалльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие симптомов, 6 = наиболее тяжелый симптом). Два значения будут усреднены, чтобы получить одно значение, которое будет представлять синдром кислотного рефлюкса.
1 год
Абдоминальный болевой синдром
Временное ограничение: 1 год
Среднее увеличение среди всех субъектов с использованием Шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов. Для синдрома абдоминальной боли два симптома (боль в животе и голодные боли) будут измеряться по семибалльной шкале Лайкерта (0 = отсутствие симптомов, 6 = наиболее тяжелый симптом). Два значения будут усреднены, чтобы получить одно значение, которое будет представлять синдром абдоминальной боли.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jeffrey E Friedman, MD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB201701809

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками