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Essai clinique de faisabilité du système d'athérectomie orbitale Cardio Flow pour traiter la maladie artérielle périphérique (MAP) (FAST)

29 avril 2021 mis à jour par: Cardio Flow, Inc.

Essai clinique de faisabilité du système d'athérectomie orbitale Cardio Flow FreedomFlow pour traiter la maladie artérielle périphérique

Cet essai est une première étude de faisabilité précoce chez l'homme d'un nouveau dispositif d'athérectomie pour traiter la maladie artérielle périphérique. L'essai est une conception prospective à un seul bras qui recrutera 10 patients sur 1 à 2 sites. Les patients seront suivis à 30 jours et 6 mois pour évaluer la perméabilité des vaisseaux après le traitement. La sécurité sera évaluée en surveillant les événements indésirables tout au long de l'étude. L'innocuité et l'efficacité seront évaluées en comparant les résultats de l'étude aux critères de performance établis,

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'essai clinique de faisabilité du système d'athérectomie orbitale Cardio Flow FreedomFlow™ pour traiter la maladie artérielle périphérique (essai FAST) est une étude prospective non randomisée à un seul bras qui recrutera jusqu'à 10 patients sur 1 à 2 sites. L'étude évaluera l'innocuité et l'efficacité du dispositif d'athérectomie Cardio Flow pour l'élimination de la plaque dans les lésions cibles de novo dans le système vasculaire périphérique des membres inférieurs. Le critère principal d'innocuité est défini comme l'absence d'un ensemble de nouveaux événements indésirables majeurs au cours du suivi de 30 jours, tel qu'évalué par un médecin indépendant chargé des événements cliniques. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est défini comme la capacité du dispositif Cardio Flow à atteindre une sténose de diamètre résiduel ≤ 50 % sans traitement complémentaire, déterminée par une évaluation angiographique en laboratoire central.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida, LLC
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, États-Unis, 48080
        • Eastlake Cardiovascular, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Candidat à une intervention endovasculaire percutanée au membre inférieur ;
  • La maladie est localisée dans les artères périphériques entre 2 mm et 5 mm de diamètre ;
  • Index cheville-bras ≤ 0,90 ;
  • classification de Rutherford 2,3,4 ou 5 ;
  • La lésion cible de novo présente une sténose ≥ 50 % ;
  • Longueur de la lésion cible ≤ 200 cm ;
  • Au moins 1 ruissellement perméable du vaisseau tibial ;
  • Consentement éclairé écrit et signé.

Critère d'exclusion:

  • Femme n'utilisant pas de contraception adéquate ou allaitant ;
  • Rutherford classe 0 1 et 6 ;
  • lésion cible au sein d'un greffon natif,
  • resténose intra-stent,
  • ≤ 50 % d'occlusion ou occlusion totale chronique ;
  • antécédent de chirurgie vasculaire ou de procédure interventionnelle sur le membre index dans les 30 jours précédant la procédure, ou procédure prévue dans les 30 jours suivant la procédure index, lésion du membre controlatéral nécessitant une intervention pendant la procédure index ou dans les 30 jours suivant la procédure index ;
  • infection systémique connue ou suspectée ;
  • maladie coronarienne instable; maladie rénale importante nécessitant une dialyse ;
  • preuve d'un vaisseau cible anévrismal au cours des 2 derniers mois ;
  • preuve d'hémorragie intracrânienne ou gastro-intestinale, d'anévrisme intracrânien, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral dans les 2 mois suivant l'évaluation initiale ;
  • antécédent de thrombocytopénie induite par l'héparine ;
  • contre-indication au traitement antiplaquettaire, anticoagulant ou thrombolytique ;
  • troubles hémorragiques non corrigés ;
  • thérapie thrombolytique dans les 2 semaines suivant la procédure index ;
  • espérance de vie inférieure à 12 mois ;
  • refus ou incapacité de se conformer aux exigences de suivi ;
  • les complications peropératoires dues à l'utilisation d'un dispositif commercialisé avant l'utilisation du système d'athérectomie ;
  • participant actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ;
  • incapable de tolérer les procédures interventionnelles standard si le dispositif d'étude n'est pas efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Les patients atteints d'artériopathie occlusive qui répondent aux critères de l'étude et donnent leur consentement éclairé recevront un traitement d'athérectomie avec le dispositif expérimental.
Dispositif: Traitement du système d'athérectomie orbitaire Cardio Flow FreedomFlow™
Les lésions occlusives seront traitées par athérectomie avec ou sans angioplastie adjuvante par ballonnet à basse pression.
Autres noms:
  • Traitement d'athérectomie orbitaire
Dispositif: Angioplastie par ballonnet
L'angioplastie par ballonnet à basse pression peut être utilisée après une athérectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions traitées avec obtention d'une sténose résiduelle ≤ 50 % sans thérapie adjuvante
Délai: Au moment de la procédure
Obtention d'une sténose résiduelle ≤ 50 % sans traitement d'appoint, telle qu'évaluée par angiographie pour chaque lésion
Au moment de la procédure
Nombre de participants exempts d'événements indésirables majeurs d'apparition récente 30 jours après le traitement
Délai: 30 jours

Les événements indésirables majeurs comprennent les suivants :

  • Tous provoquent une mortalité cardiovasculaire.
  • Infarctus du myocarde (IM) : Tout IDM nouvellement diagnostiqué après une intervention, défini comme CK-MB ≥ 2X la limite supérieure normale (LSN).
  • Revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement motivée : toute intervention percutanée ou chirurgicale répétée pour traiter des symptômes objectivement documentés d'ischémie récurrente attribuables à la lésion traitée.
  • Dissection du vaisseau cible cliniquement significative : grade C du NHLBI ou supérieur confirmé par angiographie.
  • Perforation du vaisseau cible cliniquement significative : NHLBI de type III, confirmée par angiographie.
  • Amputation non planifiée d'un membre cible majeur : amputation au niveau des trans-métatarsiens ou plus qui n'était pas prévue auparavant
  • Embolisation distale cliniquement pertinente : embolie nécessitant une intervention chirurgicale ou médicale et/ou la présence de symptômes.
  • Pseudoanévrisme : rupture de la paroi artérielle au site de traitement confirmée par angiographie.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves
Délai: Pendant six mois
Tous les événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure à 30 jours et 6 mois
Pendant six mois
Nombre de lésions avec obtention d'une sténose résiduelle ≤ 50 % avec ou sans thérapie adjuvante par ballonnet à basse pression
Délai: Au moment de la procédure
Capacité à obtenir une sténose de diamètre résiduel < 50 % avec ou sans thérapie adjuvante par ballonnet à basse pression sur une base par lésion. L'opérateur peut suivre le traitement d'athérectomie avec une thérapie par ballonnet complémentaire.
Au moment de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cardio Flow, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Libra Medical

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Phil Zang, MD, Libra Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 février 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 010-031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les statistiques descriptives des paramètres primaires et secondaires peuvent être partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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