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Klinische Machbarkeitsstudie des Cardio-Flow-Orbital-Atherektomie-Systems zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) (FAST)

29. April 2021 aktualisiert von: Cardio Flow, Inc.

Klinische Machbarkeitsstudie des Cardio Flow FreedomFlow Systems zur orbitalen Atherektomie zur Behandlung peripherer arterieller Erkrankungen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine erste Machbarkeitsstudie am Menschen für ein neuartiges Atherektomie-Gerät zur Behandlung peripherer arterieller Erkrankungen. Die Studie ist ein prospektives, einarmiges Design, in das 10 Patienten an 1 - 2 Standorten aufgenommen werden. Die Patienten werden nach 30 Tagen und 6 Monaten nachbeobachtet, um die Gefäßdurchgängigkeit nach der Behandlung zu beurteilen. Die Sicherheit wird durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie bewertet. Sicherheit und Wirksamkeit werden durch Vergleich der Studienergebnisse mit etablierten Leistungskriterien bewertet,

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Machbarkeitsstudie des Cardio Flow FreedomFlow™ Orbital-Atherektomie-Systems zur Behandlung von peripherer arterieller Verschlusskrankheit (FAST-Studie) ist eine prospektive, nicht randomisierte einarmige Studie, in die bis zu 10 Patienten an 1–2 Standorten aufgenommen werden. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Cardio Flow-Atherektomiegeräts zur Plaqueentfernung in De-novo-Zielläsionen im peripheren Gefäßsystem der unteren Extremitäten bewerten. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist definiert als Freiheit von einer Kombination aus neu aufgetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der 30-tägigen Nachbeobachtung, wie von einem unabhängigen Arzt für klinische Ereignisse beurteilt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als die Fähigkeit des Cardio-Flow-Geräts, eine Stenose des Restdurchmessers von ≤ 50 % ohne Zusatztherapie zu erreichen, bestimmt durch angiographische Kernlaborbewertung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida, LLC
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48080
        • Eastlake Cardiovascular, PC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für eine perkutane endovaskuläre Intervention in der unteren Extremität;
  • Die Krankheit befindet sich in peripheren Arterien mit einem Durchmesser zwischen 2 mm und 5 mm;
  • Knöchel-Arm-Index ≤ 0,90;
  • Rutherford-Klassifizierung 2,3,4 oder 5;
  • De-novo-Zielläsion hat ≥ 50 % Stenose;
  • Länge der Zielläsion ≤ 200 cm;
  • Mindestens 1 offener tibialer Gefäßabfluss;
  • Schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frau, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet oder stillt;
  • Rutherford-Klasse 0 1 und 6;
  • Zielläsion innerhalb eines nativen Transplantats,
  • In-Stent-Restenose,
  • ≤ 50 % Okklusion oder chronische totale Okklusion;
  • Vorgeschichte einer Gefäßoperation oder eines interventionellen Eingriffs an der Index-Gliedmaße innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff oder geplanter Eingriff innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Verfahren, Läsion in der kontralateralen Extremität, die einen Eingriff während des Index-Verfahrens oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Verfahren erfordert;
  • bekannte oder vermutete systemische Infektion;
  • instabile Koronarerkrankung; signifikante Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert;
  • Nachweis eines aneurysmatischen Zielgefäßes innerhalb der letzten 2 Monate;
  • Nachweis einer intrakraniellen oder gastrointestinalen Blutung, eines intrakraniellen Aneurysmas, eines Herzinfarkts oder eines Schlaganfalls innerhalb von 2 Monaten nach der Ausgangsuntersuchung;
  • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie;
  • Kontraindikation für gerinnungshemmende, gerinnungshemmende oder thrombolytische Therapie;
  • unkorrigierte Blutungsstörungen;
  • thrombolytische Therapie innerhalb von 2 Wochen nach dem Indexverfahren;
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate;
  • nicht bereit oder nicht in der Lage, Folgeanforderungen zu erfüllen;
  • intraoperative Komplikationen aufgrund der Verwendung eines handelsüblichen Geräts vor der Verwendung des Atherektomiesystems;
  • derzeit an einer Studie zu Prüfpräparaten oder anderen Geräten teilnehmen, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat;
  • nicht in der Lage sind, standardmäßige interventionelle Verfahren zu tolerieren, wenn das Studiengerät nicht wirksam ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Patienten mit arterieller Verschlusskrankheit, die die Studienkriterien erfüllen und eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben, erhalten eine Atherektomiebehandlung mit dem Prüfgerät.
Gerät: Behandlung mit dem Cardio Flow FreedomFlow™ System zur orbitalen Atherektomie
Okklusive Läsionen werden mittels Atherektomie mit oder ohne begleitender Niederdruck-Ballonangioplastie behandelt.
Andere Namen:
  • Behandlung der orbitalen Atherektomie
Gerät: Ballonangioplastie
Nach einer Atherektomie kann eine Niederdruck-Ballonangioplastie verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandelten Läsionen mit Erreichen einer Reststenose von ≤ 50 % ohne Zusatztherapie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Erreichen einer Reststenose von ≤ 50 % ohne Zusatztherapie, wie angiographisch pro Läsion beurteilt
Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Anzahl der Teilnehmer, die 30 Tage nach der Behandlung frei von neu aufgetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen waren
Zeitfenster: 30 Tage

Zu den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören:

  • Alle verursachen kardiovaskuläre Sterblichkeit.
  • Myokardinfarkt (MI): Jeder neu diagnostizierte MI nach dem Eingriff, definiert als CK-MB ≥ 2X Upper Limit Normal (ULN).
  • Klinisch bedingte Revaskularisation der Zielläsion (TLR): jeder wiederholte perkutane oder chirurgische Eingriff zur Behandlung objektiv dokumentierter Symptome einer wiederkehrenden Ischämie, die der behandelten Läsion zuzuschreiben ist.
  • Klinisch signifikante Dissektion des Zielgefäßes: NHLBI-Grad C oder höher, bestätigt durch Angiographie.
  • Klinisch signifikante Perforation des Zielgefäßes: NHLBI Typ III, bestätigt durch Angiographie.
  • Ungeplante große Zielgliedamputation: Amputation auf Höhe der Mittelfußknochen oder höher, die zuvor nicht geplant war
  • Klinisch relevante distale Embolisation: Embolie, die einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff und/oder das Vorhandensein von Symptomen erfordert.
  • Pseudoaneurysma: Durch Angiographie bestätigte Unterbrechung der Arterienwand an der Behandlungsstelle.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Durch sechs Monate
Alle geräte- und verfahrensbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse nach 30 Tagen und 6 Monaten
Durch sechs Monate
Anzahl der Läsionen mit Erreichen einer Reststenose von ≤ 50 % mit oder ohne begleitende Niederdruck-Ballontherapie
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Verfahrens
Fähigkeit, eine Restdurchmesserstenose von <50 % mit oder ohne begleitende Niederdruck-Ballontherapie auf einer Pro-Läsions-Basis zu erreichen. Der Bediener kann der Atherektomiebehandlung eine adjunktive Ballontherapie folgen.
Zum Zeitpunkt des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cardio Flow, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Libra Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Phil Zang, MD, Libra Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 010-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Beschreibende Statistiken von primären und sekundären Endpunkten können geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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