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Ensaio Clínico de Viabilidade do Sistema de Aterectomia Orbital Cardio Flow para Tratamento de Doença Arterial Periférica (DAP) (FAST)

29 de abril de 2021 atualizado por: Cardio Flow, Inc.

Ensaio clínico de viabilidade do sistema de aterectomia orbital FreedomFlow Cardio Flow para tratar doenças arteriais periféricas

Este estudo é o primeiro estudo de viabilidade inicial em humanos de um novo dispositivo de aterectomia para tratar doenças arteriais periféricas. O estudo é um projeto prospectivo de braço único que incluirá 10 pacientes em 1 a 2 locais. Os pacientes serão acompanhados em 30 dias e 6 meses para avaliar a perviedade dos vasos após o tratamento. A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos ao longo do estudo. A segurança e a eficácia serão avaliadas comparando os resultados do estudo com os critérios de desempenho estabelecidos,

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ensaio clínico de viabilidade do sistema de aterectomia orbital FreedomFlow™ Cardio Flow para tratar doenças arteriais periféricas (teste FAST) é um estudo prospectivo não randomizado de braço único que incluirá até 10 pacientes em 1 a 2 locais. O estudo avaliará a segurança e eficácia do dispositivo de aterectomia Cardio Flow para remoção de placa em lesões-alvo de novo na vasculatura periférica das extremidades inferiores. O endpoint primário de segurança é definido como ausência de um composto de novos eventos adversos graves durante o acompanhamento de 30 dias, conforme determinado por um médico de eventos clínicos independente. O endpoint primário de eficácia é definido como a capacidade do Cardio Flow Device de atingir uma estenose de diâmetro residual ≤ 50% sem terapia adjuvante, determinada pela avaliação angiográfica do laboratório principal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida, LLC
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48080
        • Eastlake Cardiovascular, PC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Candidato a intervenção endovascular percutânea na extremidade inferior;
  • A doença está localizada em artérias periféricas entre 2mm e 5mm de diâmetro;
  • Índice tornozelo braquial ≤ 0,90;
  • classificação de Rutherford 2,3,4 ou 5;
  • A lesão alvo de novo tem ≥ 50% de estenose;
  • Comprimento alvo da lesão ≤ 200 cm;
  • Pelo menos 1 escoamento de vaso tibial patente;
  • Consentimento informado por escrito e assinado.

Critério de exclusão:

  • Mulher que não usa contracepção adequada ou está amamentando;
  • Rutherford classe 0 1 e 6;
  • lesão alvo dentro de um enxerto nativo,
  • reestenose intra-stent,
  • ≤ 50% de oclusão ou oclusão crônica total;
  • história de cirurgia vascular ou procedimento intervencionista no membro índice até 30 dias antes do procedimento, ou procedimento planejado até 30 dias após o procedimento índice, lesão no membro contralateral requerendo intervenção durante o procedimento índice ou até 30 dias após o procedimento índice;
  • infecção sistêmica conhecida ou suspeita;
  • doença coronariana instável; doença renal significativa requerendo diálise;
  • evidência de vaso-alvo aneurismático nos últimos 2 meses;
  • evidência de sangramento intracraniano ou gastrointestinal, aneurisma intracraniano, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 2 meses da avaliação inicial;
  • história de trombocitopenia induzida por heparina;
  • contraindicação para terapia antiplaquetária, anticoagulante ou trombolítica;
  • distúrbios hemorrágicos não corrigidos;
  • terapia trombolítica dentro de 2 semanas do procedimento inicial;
  • esperança de vida inferior a 12 meses;
  • relutante ou incapaz de cumprir os requisitos de acompanhamento;
  • complicações intraoperatórias devido ao uso de um dispositivo comercializado antes do uso do sistema de aterectomia;
  • atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo que não tenha concluído o endpoint primário;
  • incapaz de tolerar procedimentos de intervenção padrão se o dispositivo de estudo não for eficaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Os pacientes com doença arterial oclusiva que atendem aos critérios do estudo e fornecem consentimento informado receberão tratamento de aterectomia com o dispositivo experimental.
Dispositivo: Tratamento do sistema de aterectomia orbital FreedomFlow™ Cardio Flow
As lesões oclusivas serão tratadas com aterectomia associada ou não à angioplastia com balão de baixa pressão.
Outros nomes:
  • Tratamento de Aterectomia Orbital
Dispositivo: Angioplastia com Balão
A angioplastia com balão de baixa pressão pode ser usada após a aterectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de lesões tratadas com obtenção de ≤ 50% de estenose residual sem terapia adjuvante
Prazo: Na hora do procedimento
Alcance de ≤ 50% de estenose residual sem terapia adjuvante, conforme avaliado angiograficamente por lesão
Na hora do procedimento
Número de participantes que estavam livres de eventos adversos graves de início recente 30 dias após o tratamento
Prazo: 30 dias

Os principais eventos adversos incluem o seguinte:

  • Todos causam mortalidade cardiovascular.
  • Infarto do miocárdio (IM): Qualquer infarto recém-diagnosticado após o procedimento, definido como CK-MB ≥2X limite superior normal (LSN).
  • Revascularização da lesão-alvo (TLR) orientada clinicamente: qualquer intervenção percutânea ou cirúrgica repetida para tratar sintomas documentados objetivamente de isquemia recorrente atribuíveis à lesão tratada.
  • Dissecção de vaso alvo clinicamente significativa: NHLBI grau C ou superior, conforme confirmado por angiografia.
  • Perfuração do vaso alvo clinicamente significativa: NHLBI Tipo III conforme confirmado por angiografia.
  • Amputação maior não planejada do membro alvo: Amputação no nível dos metatarsos ou superior que não foi planejada anteriormente
  • Embolização distal clinicamente relevante: êmbolos que requerem intervenção médica ou cirúrgica e/ou presença de sintomas.
  • Pseudoaneurisma: rompimento da parede arterial no local do tratamento confirmado por angiografia.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Graves
Prazo: Através de seis meses
Todos os eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e procedimento em 30 dias e 6 meses
Através de seis meses
Número de lesões com obtenção de ≤ 50% de estenose residual com ou sem terapia de balão de baixa pressão adjuvante
Prazo: Na hora do procedimento
Capacidade de atingir <50% de estenose de diâmetro residual com ou sem terapia adjuvante com balão de baixa pressão por lesão. O operador pode seguir o tratamento de aterectomia com terapia de balão adjuvante.
Na hora do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cardio Flow, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Libra Medical

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Phil Zang, MD, Libra Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 010-031

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estatísticas descritivas de endpoints primários e secundários podem ser compartilhadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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