Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności systemu do aterektomii oczodołowej Cardio Flow w leczeniu choroby tętnic obwodowych (PAD) (FAST)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Cardio Flow, Inc.

Wykonalność Badanie kliniczne systemu Cardio Flow FreedomFlow do aterektomii oczodołowej w leczeniu choroby tętnic obwodowych

Ta próba jest pierwszym u ludzi wczesnym studium wykonalności nowego urządzenia do aterektomii w leczeniu choroby tętnic obwodowych. Badanie jest prospektywnym, jednoramiennym projektem, do którego zostanie włączonych 10 pacjentów w 1-2 ośrodkach. Pacjenci będą obserwowani przez 30 dni i 6 miesięcy w celu oceny drożności naczyń po leczeniu. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie badania. Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione poprzez porównanie wyników badań z ustalonymi kryteriami wydajności,

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykonalność Badanie kliniczne systemu do aterektomii oczodołowej Cardio Flow FreedomFlow™ w leczeniu choroby tętnic obwodowych (badanie FAST) to prospektywne, nierandomizowane jednoramienne badanie, do którego zostanie włączonych do 10 pacjentów w 1–2 ośrodkach. Celem badania będzie ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia do aterektomii Cardio Flow do usuwania blaszki miażdżycowej w zmianach docelowych de novo w układzie naczyniowym obwodowym kończyn dolnych. Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa definiuje się jako brak zespołu nowych poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30-dniowej obserwacji, zgodnie z oceną niezależnego lekarza zajmującego się zdarzeniami klinicznymi. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako zdolność urządzenia Cardio Flow do osiągnięcia zwężenia średnicy resztkowej ≤ 50% bez terapii wspomagającej, co określono na podstawie oceny laboratorium angiograficznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida, LLC
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48080
        • Eastlake Cardiovascular, PC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kandydat do przezskórnej interwencji wewnątrznaczyniowej w kończynie dolnej;
  • Choroba zlokalizowana jest w tętnicach obwodowych o średnicy od 2 mm do 5 mm;
  • Wskaźnik kostka-ramię ≤ 0,90;
  • klasyfikacja Rutherforda 2,3,4 lub 5;
  • Zmiana docelowa de novo ma zwężenie ≥ 50%;
  • Docelowa długość zmiany ≤ 200 cm;
  • Co najmniej 1 drożny spływ z naczynia piszczelowego;
  • Pisemna, podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta niestosująca odpowiedniej antykoncepcji lub karmiąca piersią;
  • Rutherford klasa 0 1 i 6;
  • zmiana docelowa w natywnym przeszczepie,
  • restenoza w stencie,
  • okluzja ≤ 50% lub przewlekła okluzja całkowita;
  • przebyta operacja naczyniowa lub zabieg interwencyjny kończyny wskazującej w ciągu 30 dni przed zabiegiem lub planowany zabieg w ciągu 30 dni po zabiegu indeksacji, zmiana w kończynie przeciwstronnej wymagająca interwencji w trakcie zabiegu indeksacji lub w ciągu 30 dni od zabiegu indeksacji;
  • znana lub podejrzewana infekcja ogólnoustrojowa;
  • niestabilna choroba wieńcowa; poważna choroba nerek wymagająca dializy;
  • dowody obecności tętniaka w docelowym naczyniu w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • dowody krwawienia wewnątrzczaszkowego lub z przewodu pokarmowego, tętniaka wewnątrzczaszkowego, zawału mięśnia sercowego lub udaru w ciągu 2 miesięcy od oceny wyjściowej;
  • historia trombocytopenii indukowanej heparyną;
  • przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego, przeciwkrzepliwego lub trombolitycznego;
  • nieskorygowane skazy krwotoczne;
  • leczenie trombolityczne w ciągu 2 tygodni od zabiegu indeksacyjnego;
  • oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy;
  • niechętne lub niezdolne do spełnienia wymagań dotyczących działań następczych;
  • powikłania śródoperacyjne wynikające z zastosowania wprowadzonego do obrotu urządzenia przed zastosowaniem systemu do aterektomii;
  • obecnie uczestniczy w badaniu leku eksperymentalnego lub innego urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego;
  • nie są w stanie tolerować standardowych procedur interwencyjnych, jeśli badane urządzenie nie jest skuteczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna
Pacjenci z zarostową chorobą tętnic, którzy spełnią kryteria badania i wyrażą świadomą zgodę, zostaną poddani leczeniu aterektomii za pomocą badanego urządzenia.
Urządzenie: System do aterektomii orbitalnej Cardio Flow FreedomFlow™
Zmiany okluzyjne będą leczone za pomocą aterektomii z towarzyszącą niskociśnieniową angioplastyką balonową lub bez niej.
Inne nazwy:
  • Leczenie aterektomii orbitalnej
Urządzenie: Angioplastyka balonowa
Po aterektomii można zastosować niskociśnieniową angioplastykę balonową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leczonych zmian z osiągnięciem ≤ 50% resztkowego zwężenia bez terapii wspomagającej
Ramy czasowe: W czasie procedury
Osiągnięcie ≤ 50% zwężenia resztkowego bez leczenia wspomagającego, oceniane angiograficznie na podstawie zmiany
W czasie procedury
Liczba uczestników, u których nie wystąpiły nowe poważne zdarzenia niepożądane po 30 dniach od leczenia
Ramy czasowe: 30 dni

Główne zdarzenia niepożądane obejmują:

  • Wszystkie powodują śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
  • Zawał mięśnia sercowego (MI): każdy nowo zdiagnozowany zabieg po zawale mięśnia sercowego, zdefiniowany jako CK-MB ≥ 2x górna granica normy (GGN).
  • Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR): każda powtórna interwencja przezskórna lub chirurgiczna mająca na celu leczenie obiektywnie udokumentowanych objawów nawracającego niedokrwienia związanego z leczoną zmianą.
  • Klinicznie istotne rozwarstwienie docelowego naczynia: stopień NHLBI C lub wyższy, potwierdzony angiografią.
  • Klinicznie istotna perforacja naczynia docelowego: NHLBI typu III potwierdzona angiografią.
  • Nieplanowana główna docelowa amputacja kończyny: Amputacja na poziomie kości śródstopia lub wyżej, która nie była wcześniej planowana
  • Klinicznie istotna embolizacja dystalna: zator wymagający interwencji chirurgicznej lub medycznej i/lub obecność objawów.
  • Tętniak rzekomy: przerwanie ściany tętnicy w miejscu leczenia potwierdzone angiografią.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez sześć miesięcy
Wszystkie poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą po 30 dniach i 6 miesiącach
Przez sześć miesięcy
Liczba zmian z osiągnięciem ≤ 50% resztkowego zwężenia z lub bez wspomagającej niskociśnieniowej terapii balonowej
Ramy czasowe: W czasie procedury
Zdolność do osiągnięcia zwężenia średnicy resztkowej <50% z towarzyszącą niskociśnieniową terapią balonową lub bez niej w zależności od zmiany chorobowej. Operator może kontynuować leczenie aterektomii z towarzyszącą terapią balonową.
W czasie procedury

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cardio Flow, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Libra Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Phil Zang, MD, Libra Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 010-031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Statystyki opisowe dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami