Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility Klinisk afprøvning af Cardio Flow Orbital Atherectomy System til behandling af perifer arteriesygdom (PAD) (FAST)

29. april 2021 opdateret af: Cardio Flow, Inc.

Gennemførlighed, klinisk afprøvning af Cardio Flow FreedomFlow orbital aterektomisystemet til behandling af perifer arteriesygdom

Dette forsøg er en First in Human tidlig gennemførlighedsundersøgelse af en ny atherektomianordning til behandling af perifer arteriesygdom. Forsøget er et prospektivt enkeltarmsdesign, der vil inkludere 10 patienter på 1-2 steder. Patienterne vil blive fulgt efter 30 dage og 6 måneder for at evaluere karets åbenhed efter behandling. Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen. Sikkerhed og effektivitet vil blive evalueret ved at sammenligne undersøgelsesresultater med etablerede præstationskriterier,

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Feasibility Klinisk forsøg med Cardio Flow FreedomFlow™ orbital aterektomisystemet til behandling af perifer arteriesygdom (FAST Trial) er et prospektivt ikke-randomiseret enkeltarmsstudie, der vil inkludere op til 10 patienter på 1-2 steder. Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cardio Flow atherektomianordningen til plakfjernelse i de novo mållæsioner i den perifere vaskulatur i underekstremiteterne. Det primære sikkerhedsendepunkt er defineret som frihed fra en sammensætning af nyopståede alvorlige bivirkninger gennem 30-dages opfølgning som vurderet af en uafhængig læge med kliniske hændelser. Det primære effektivitetsendepunkt er defineret som Cardio Flow-enhedens evne til at opnå en restdiameterstenose på ≤ 50 % uden supplerende terapi, bestemt ved angiografisk kernelaboratorieevaluering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida, LLC
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48080
        • Eastlake Cardiovascular, PC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kandidat til perkutan endovaskulær intervention i underekstremiteten;
  • Sygdommen er lokaliseret i perifere arterier mellem 2 mm og 5 mm diameter;
  • Ankel brachial indeks ≤ 0,90;
  • Rutherford klassifikation 2,3,4 eller 5;
  • De novo mållæsion har ≥ 50 % stenose;
  • Mållæsionslængde ≤ 200 cm;
  • Mindst 1 patenteret tibial fartøj afstrømning;
  • Skriftligt, underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde bruger ikke tilstrækkelig prævention eller ammer;
  • Rutherford klasse 0 1 og 6;
  • mållæsion i et naturligt transplantat,
  • in-stent restenose,
  • ≤ 50 % okklusion eller kronisk total okklusion;
  • anamnese med karkirurgi eller interventionel procedure på indekslem inden for 30 dage før proceduren, eller planlagt procedure inden for 30 dage efter indeksprocedure, læsion i kontralaterale lemmer, der kræver indgreb under indeksprocedure eller inden for 30 dage efter indeksprocedure;
  • kendt eller mistænkt systemisk infektion;
  • ustabil koronarsygdom; signifikant nyresygdom, der kræver dialyse;
  • tegn på aneurysmal målkar inden for de seneste 2 måneder;
  • tegn på intrakraniel eller GI-blødning, intrakraniel aneurisme, MI eller slagtilfælde inden for 2 måneder efter baseline-evaluering;
  • historie med heparin-induceret trombocytopeni;
  • kontraindikation til anti-blodpladebehandling, antikoagulant eller trombolytisk behandling;
  • ukorrigerede blødningsforstyrrelser;
  • trombolytisk terapi inden for 2 uger efter indeksprocedure;
  • forventet levetid mindre end 12 måneder;
  • uvillig eller ude af stand til at overholde opfølgningskrav;
  • intraoperative komplikationer på grund af brugen af ​​en markedsført enhed før brug af aterektomisystemet;
  • deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel eller anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt;
  • ude af stand til at tolerere standard interventionsprocedurer, hvis undersøgelsesudstyret ikke er effektivt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Patienter med okklusiv arteriel sygdom, som opfylder undersøgelseskriterierne og giver informeret samtykke, vil modtage aterektomibehandling med undersøgelsesudstyret.
Enhed: Cardio Flow FreedomFlow™ Orbital Atherectomy System-behandling
Okklusive læsioner vil blive behandlet med aterektomi med eller uden supplerende lavtryksballonangioplastik.
Andre navne:
  • Orbital aterektomi behandling
Enhed: Ballonangioplastik
Lavtryksballonangioplastik kan anvendes efter aterektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlede læsioner med opnåelse af ≤ 50 % resterende stenose uden supplerende terapi
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Opnåelse af ≤ 50 % resterende stenose uden supplerende terapi vurderet angiografisk pr. læsion
På tidspunktet for proceduren
Antal deltagere, der var fri for nyopståede alvorlige uønskede hændelser 30 dage efter behandling
Tidsramme: 30 dage

Større uønskede hændelser omfatter følgende:

  • Alle forårsager kardiovaskulær dødelighed.
  • Myokardieinfarkt (MI): Enhver nydiagnosticeret MI post procedure, defineret som CK-MB ≥2X øvre normalgrænse (ULN).
  • Klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (TLR): enhver gentagen perkutan eller kirurgisk indgreb til behandling af objektivt dokumenterede symptomer på tilbagevendende iskæmi, der kan tilskrives den behandlede læsion.
  • Klinisk signifikant målkardissektion: NHLBI grad C eller højere som bekræftet ved angiografi.
  • Klinisk signifikant målkarperforation: NHLBI Type III som bekræftet ved angiografi.
  • Uplanlagt hovedmållemputation: Amputation på niveau med trans-metatarsalerne eller højere, som ikke tidligere var planlagt
  • Klinisk relevant distal embolisering: Emboli, der kræver kirurgisk eller medicinsk intervention og/eller tilstedeværelse af symptomer.
  • Pseudoaneurisme: forstyrrelse af arterievæggen på behandlingsstedet som bekræftet ved angiografi.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem seks måneder
Alle udstyrs- og procedurerelaterede alvorlige bivirkninger efter 30 dage og 6 måneder
Gennem seks måneder
Antal læsioner med opnåelse af ≤ 50 % resterende stenose med eller uden supplerende lavtryksballonterapi
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Evne til at opnå <50 % restdiameterstenose med eller uden supplerende lavtryksballonterapi på en læsionsbasis. Operatøren kan følge aterektomibehandling med supplerende ballonterapi.
På tidspunktet for proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cardio Flow, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Libra Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Phil Zang, MD, Libra Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 010-031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Beskrivende statistikker over primære og sekundære endepunkter kan deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Cardio Flow FreedomFlow™ Orbital Atherectomy System-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger