Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet klinisk utprøving av Cardio Flow orbital aterektomisystemet for å behandle perifer arteriesykdom (PAD) (FAST)

29. april 2021 oppdatert av: Cardio Flow, Inc.

Gjennomførbarhet klinisk utprøving av Cardio Flow FreedomFlow orbital aterektomisystem for å behandle perifer arteriesykdom

Denne studien er en tidlig gjennomførbarhetsstudie av en ny aterektomienhet for å behandle perifer arteriesykdom. Forsøket er et prospektivt enkeltarmsdesign som vil inkludere 10 pasienter på 1-2 steder. Pasienter vil bli fulgt etter 30 dager og 6 måneder for å evaluere fartøyets åpenhet etter behandling. Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke uønskede hendelser gjennom hele studien. Sikkerhet og effektivitet vil bli evaluert ved å sammenligne studieresultater med etablerte ytelseskriterier,

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Feasibility Clinical Trial av Cardio Flow FreedomFlow™ orbital aterektomisystemet for å behandle perifer arteriesykdom (FAST Trial) er en prospektiv ikke-randomisert enkeltarmsstudie som vil inkludere opptil 10 pasienter på 1-2 steder. Studien vil evaluere sikkerheten og effektiviteten til Cardio Flow aterektomienheten for plakkfjerning i de novo mållesjoner i den perifere vaskulaturen i underekstremitetene. Det primære sikkerhetsendepunktet er definert som frihet fra en sammensetning av nye alvorlige bivirkninger gjennom 30-dagers oppfølging som bedømt av en uavhengig lege for kliniske hendelser. Det primære effektivitetsendepunktet er definert som evnen til Cardio Flow Device til å oppnå en gjenværende diameter stenose ≤ 50 % uten tilleggsbehandling, bestemt ved angiografisk kjernelaboratorieevaluering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida, LLC
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48080
        • Eastlake Cardiovascular, PC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kandidat for perkutan endovaskulær intervensjon i underekstremiteten;
  • Sykdommen er lokalisert i perifere arterier mellom 2 mm og 5 mm diameter;
  • Ankel brachial indeks ≤ 0,90;
  • Rutherford klassifisering 2,3,4 eller 5;
  • De novo mållesjon har ≥ 50 % stenose;
  • Mål lesjonslengde ≤ 200 cm;
  • Minst 1 patentert tibial fartøyavrenning;
  • Skriftlig, signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon eller ammer;
  • Rutherford klasse 0 1 og 6;
  • mållesjon i et naturlig transplantat,
  • in-stent restenose,
  • ≤ 50 % okklusjon, eller kronisk total okklusjon;
  • anamnese med vaskulær kirurgi eller intervensjonsprosedyre på indekslem innen 30 dager før prosedyren, eller planlagt prosedyre innen 30 dager etter indeksprosedyre, lesjon i kontralateral lem som krever intervensjon under indeksprosedyre eller innen 30 dager etter indeksprosedyre;
  • kjent eller mistenkt systemisk infeksjon;
  • ustabil koronar sykdom; betydelig nyresykdom som krever dialyse;
  • tegn på aneurysmal målkar innen de siste 2 månedene;
  • tegn på intrakraniell eller GI-blødning, intrakraniell aneurisme, MI eller hjerneslag innen 2 måneder etter baseline-evaluering;
  • historie med heparinindusert trombocytopeni;
  • kontraindikasjon for blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytisk behandling;
  • ukorrigerte blødningsforstyrrelser;
  • trombolytisk terapi innen 2 uker etter indeksprosedyre;
  • forventet levealder mindre enn 12 måneder;
  • uvillig eller ute av stand til å overholde oppfølgingskrav;
  • intraoperative komplikasjoner på grunn av bruk av en markedsført enhet før bruk av aterektomisystemet;
  • deltar for tiden i en legemiddel- eller annen enhetsstudie som ikke har fullført primært endepunkt;
  • ikke kan tolerere standard intervensjonsprosedyrer hvis studieenheten ikke er effektiv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandlingsgruppe
Pasienter med okklusiv arteriell sykdom som oppfyller studiekriteriene og gir informert samtykke vil motta aterektomibehandling med undersøkelsesapparatet.
Enhet: Cardio Flow FreedomFlow™ Orbital Atherectomy System-behandling
Okklusive lesjoner vil bli behandlet ved bruk av aterektomi med eller uten supplerende lavtrykksballongangioplastikk.
Andre navn:
  • Orbital aterektomi behandling
Enhet: Ballongangioplastikk
Lavtrykksballongangioplastikk kan brukes etter aterektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall behandlede lesjoner med oppnåelse på ≤ 50 % gjenværende stenose uten tilleggsterapi
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Oppnåelse av ≤ 50 % gjenværende stenose uten tilleggsterapi vurdert angiografisk på per lesjonsbasis
På tidspunktet for prosedyren
Antall deltakere som var fri fra nye alvorlige uønskede hendelser 30 dager etter behandling
Tidsramme: 30 dager

Større uønskede hendelser inkluderer følgende:

  • Alle forårsaker kardiovaskulær dødelighet.
  • Myokardinfarkt (MI): Enhver nydiagnostisert MI etter prosedyre, definert som CK-MB ≥2X øvre normalgrense (ULN).
  • Klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR): enhver gjentatt perkutan eller kirurgisk intervensjon for å behandle objektivt dokumenterte symptomer på tilbakevendende iskemi som kan tilskrives den behandlede lesjonen.
  • Klinisk signifikant målkardisseksjon: NHLBI grad C eller høyere som bekreftet ved angiografi.
  • Klinisk signifikant målkarperforering: NHLBI Type III som bekreftet ved angiografi.
  • Uplanlagt hovedmållemputasjon: Amputasjon på nivå med trans-metatarsalene eller høyere som ikke tidligere var planlagt
  • Klinisk relevant distal embolisering: Emboli som krever kirurgisk eller medisinsk intervensjon og/eller tilstedeværelse av symptomer.
  • Pseudoaneurisme: forstyrrelse av arterieveggen på behandlingsstedet som bekreftet ved angiografi.
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom seks måneder
Alle utstyrs- og prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger etter 30 dager og 6 måneder
Gjennom seks måneder
Antall lesjoner med oppnåelse på ≤ 50 % gjenværende stenose med eller uten tilleggsbehandling med lavtrykksballong
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Evne til å oppnå <50 % gjenværende diameter stenose med eller uten tilleggsbehandling med lavtrykksballong per lesjon. Operatøren kan følge aterektomibehandling med tilleggsballongbehandling.
På tidspunktet for prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cardio Flow, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Libra Medical

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Phil Zang, MD, Libra Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 010-031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Beskrivende statistikk over primære og sekundære endepunkter kan deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger