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Studio clinico di fattibilità del sistema per aterectomia orbitale a flusso cardio per il trattamento dell'arteriopatia periferica (PAD) (FAST)

29 aprile 2021 aggiornato da: Cardio Flow, Inc.

Studio clinico di fattibilità del sistema per aterectomia orbitale Cardio Flow FreedomFlow per il trattamento della malattia delle arterie periferiche

Questo studio è uno studio di fattibilità iniziale First in Human di un nuovo dispositivo per aterectomia per il trattamento della malattia delle arterie periferiche. Lo studio è un progetto prospettico a braccio singolo che arruolerà 10 pazienti in 1-2 siti. I pazienti saranno seguiti a 30 giorni e 6 mesi per valutare la pervietà dei vasi dopo il trattamento. La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi durante lo studio. La sicurezza e l'efficacia saranno valutate confrontando i risultati dello studio con i criteri di prestazione stabiliti,

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica di fattibilità del sistema per aterectomia orbitale Cardio Flow FreedomFlow™ per il trattamento della malattia delle arterie periferiche (studio FAST) è uno studio prospettico non randomizzato a braccio singolo che arruolerà fino a 10 pazienti in 1-2 centri. Lo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del dispositivo per aterectomia Cardio Flow per la rimozione della placca nelle lesioni target de novo nel sistema vascolare periferico degli arti inferiori. L'endpoint primario di sicurezza è definito come la libertà da un composito di eventi avversi maggiori di nuova insorgenza attraverso il follow-up di 30 giorni, come giudicato da un medico indipendente per gli eventi clinici. L'endpoint primario di efficacia è definito come la capacità del dispositivo Cardio Flow di raggiungere una stenosi del diametro residuo ≤ 50% senza terapia aggiuntiva, determinata mediante valutazione angiografica di laboratorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida, LLC
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48080
        • Eastlake Cardiovascular, PC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidato all'intervento endovascolare percutaneo nell'arto inferiore;
  • La malattia è localizzata nelle arterie periferiche tra 2 mm e 5 mm di diametro;
  • Indice caviglia brachiale ≤ 0,90;
  • Classificazione Rutherford 2,3,4 o 5;
  • La lesione target de novo presenta una stenosi ≥ 50%;
  • Lunghezza della lesione bersaglio ≤ 200 cm;
  • Almeno 1 deflusso di vaso tibiale pervio;
  • Consenso informato scritto e firmato.

Criteri di esclusione:

  • Donna che non usa una contraccezione adeguata o sta allattando;
  • Rutherford classe 0 1 e 6;
  • lesione bersaglio all'interno di un innesto nativo,
  • restenosi nello stent,
  • occlusione ≤ 50% o occlusione totale cronica;
  • anamnesi di chirurgia vascolare o procedura interventistica sull'arto indice entro 30 giorni prima della procedura o procedura pianificata entro 30 giorni dopo la procedura indice, lesione nell'arto controlaterale che richiede intervento durante la procedura indice o entro 30 giorni dalla procedura indice;
  • infezione sistemica nota o sospetta;
  • malattia coronarica instabile; malattia renale significativa che richiede dialisi;
  • evidenza di vaso bersaglio aneurismatico negli ultimi 2 mesi;
  • evidenza di sanguinamento intracranico o gastrointestinale, aneurisma intracranico, IM o ictus entro 2 mesi dalla valutazione basale;
  • storia di trombocitopenia indotta da eparina;
  • controindicazione alla terapia antipiastrinica, anticoagulante o trombolitica;
  • disturbi emorragici non corretti;
  • terapia trombolitica entro 2 settimane dalla procedura indice;
  • aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  • non disposto o incapace di soddisfare i requisiti di follow-up;
  • complicanze intraoperatorie dovute all'uso di un dispositivo commercializzato prima dell'uso del sistema di aterectomia;
  • attualmente partecipa a uno studio sperimentale su un farmaco o su un altro dispositivo che non ha completato l'endpoint primario;
  • incapace di tollerare le procedure interventistiche standard se il dispositivo dello studio non è efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
I pazienti con arteriopatia occlusiva che soddisfano i criteri dello studio e forniscono il consenso informato riceveranno un trattamento di aterectomia con il dispositivo sperimentale.
Dispositivo: Trattamento del sistema di aterectomia orbitale Cardio Flow FreedomFlow™
Le lesioni occlusive saranno trattate mediante aterectomia con o senza angioplastica con palloncino a bassa pressione aggiuntiva.
Altri nomi:
  • Trattamento di aterectomia orbitale
Dispositivo: Angioplastica con palloncino
L'angioplastica con palloncino a bassa pressione può essere utilizzata dopo l'aterectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni trattate con raggiungimento di ≤ 50% di stenosi residua senza terapia aggiuntiva
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Raggiungimento di una stenosi residua ≤ 50% senza terapia aggiuntiva valutata angiograficamente in base alla lesione
Al momento della procedura
Numero di partecipanti che erano liberi da eventi avversi maggiori di nuova insorgenza a 30 giorni dopo il trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni

I principali eventi avversi includono quanto segue:

  • Tutti causano mortalità cardiovascolare.
  • Infarto miocardico (IM): qualsiasi infarto del miocardio post-procedura di nuova diagnosi, definito come CK-MB ≥2 volte il limite superiore normale (ULN).
  • Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (TLR): qualsiasi intervento percutaneo o chirurgico ripetuto per il trattamento di sintomi oggettivamente documentati di ischemia ricorrente attribuibile alla lesione trattata.
  • Dissezione del vaso bersaglio clinicamente significativa: NHLBI grado C o superiore come confermato dall'angiografia.
  • Perforazione del vaso bersaglio clinicamente significativa: NHLBI di tipo III come confermato dall'angiografia.
  • Amputazione dell'arto bersaglio principale non pianificata: amputazione a livello transmetatarsale o superiore non pianificata in precedenza
  • Embolizzazione distale clinicamente rilevante: embolia che richiede intervento chirurgico o medico e/o presenza di sintomi.
  • Pseudoaneurisma: rottura della parete arteriosa nel sito di trattamento come confermato dall'angiografia.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso sei mesi
Tutti gli eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura a 30 giorni e 6 mesi
Attraverso sei mesi
Numero di lesioni con raggiungimento di ≤ 50% di stenosi residua con o senza terapia aggiuntiva con palloncino a bassa pressione
Lasso di tempo: Al momento della procedura
Capacità di raggiungere una stenosi del diametro residuo <50% con o senza terapia aggiuntiva con palloncino a bassa pressione su base per lesione. L'operatore può seguire il trattamento dell'aterectomia con la terapia con palloncino aggiuntiva.
Al momento della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cardio Flow, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Libra Medical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Phil Zang, MD, Libra Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 010-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le statistiche descrittive degli endpoint primari e secondari possono essere condivise.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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