Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid Klinische proef van het Cardio Flow Orbitale Atherectomiesysteem voor de behandeling van perifere arterieziekte (PAD) (FAST)

29 april 2021 bijgewerkt door: Cardio Flow, Inc.

Haalbaarheid Klinische proef van het Cardio Flow FreedomFlow orbitale atherectomiesysteem voor de behandeling van perifere arterieziekte

Deze proef is een First in Human vroege haalbaarheidsstudie van een nieuw atherectomie-apparaat voor de behandeling van perifere arteriële ziekte. De proef is een prospectief, eenarmig ontwerp dat 10 patiënten zal inschrijven op 1 - 2 locaties. Patiënten zullen na 30 dagen en 6 maanden worden gevolgd om de doorgankelijkheid van het vat na de behandeling te evalueren. De veiligheid zal worden beoordeeld door gedurende het hele onderzoek ongewenste voorvallen te volgen. Veiligheid en werkzaamheid zullen worden geëvalueerd door studieresultaten te vergelijken met vastgestelde prestatiecriteria,

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Haalbaarheid Klinische studie van de Cardio Flow FreedomFlow™-orbitaal atherectomiesysteem voor de behandeling van perifere arterieziekte (FAST-studie) is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige studie waarin tot 10 patiënten op 1 à 2 locaties zullen worden ingeschreven. De studie zal de veiligheid en effectiviteit evalueren van het Cardio Flow-apparaat voor atherectomie voor plaqueverwijdering in de novo doellaesies in het perifere vaatstelsel van de onderste ledematen. Het primaire veiligheidseindpunt wordt gedefinieerd als het vrij zijn van een samenstelling van nieuwe optredende ernstige bijwerkingen gedurende de 30 dagen durende follow-up, zoals beoordeeld door een onafhankelijke arts voor klinische gebeurtenissen. Het primaire effectiviteitseindpunt wordt gedefinieerd als het vermogen van het Cardio Flow-apparaat om een ​​stenose met een resterende diameter van ≤ 50% te bereiken zonder aanvullende therapie, bepaald door angiografische kernlaboratoriumevaluatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida, LLC
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48080
        • Eastlake Cardiovascular, PC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kandidaat voor percutane endovasculaire interventie in de onderste extremiteit;
  • Ziekte is gelokaliseerd in perifere slagaders met een diameter tussen 2 mm en 5 mm;
  • Enkelarmindex ≤ 0,90;
  • Rutherford-classificatie 2,3,4 of 5;
  • De novo doellaesie heeft ≥ 50% stenose;
  • Doellaesielengte ≤ 200 cm;
  • Minstens 1 patent tibiale vaatafvoer;
  • Schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouw gebruikt geen adequate anticonceptie of geeft borstvoeding;
  • Rutherford klasse 0 1 en 6;
  • doellaesie binnen een natief transplantaat,
  • in-stent restenose,
  • ≤ 50% occlusie, of chronische totale occlusie;
  • voorgeschiedenis van vasculaire chirurgie of interventionele procedure aan wijsbeen binnen 30 dagen voorafgaand aan de procedure, of geplande procedure binnen 30 dagen na indexprocedure, laesie in contralaterale ledemaat die interventie vereist tijdens indexprocedure of binnen 30 dagen na indexprocedure;
  • bekende of vermoede systemische infectie;
  • onstabiele coronaire ziekte; significante nierziekte die dialyse vereist;
  • bewijs van een aneurysmatisch doelbloedvat in de afgelopen 2 maanden;
  • bewijs van intracraniale of gastro-intestinale bloeding, intracraniaal aneurysma, MI of beroerte binnen 2 maanden na baseline-evaluatie;
  • voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie;
  • contra-indicatie voor antibloedplaatjes-, anticoagulantia- of trombolytische therapie;
  • ongecorrigeerde bloedingsstoornissen;
  • trombolytische therapie binnen 2 weken na de indexprocedure;
  • levensverwachting minder dan 12 maanden;
  • niet willen of kunnen voldoen aan vervolgeisen;
  • intraoperatieve complicaties als gevolg van het gebruik van een op de markt gebracht apparaat voorafgaand aan het gebruik van het atherectomiesysteem;
  • momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of een ander hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft bereikt;
  • niet in staat standaard interventieprocedures te tolereren als het onderzoeksapparaat niet effectief is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Patiënten met occlusieve arteriële ziekte die aan de onderzoekscriteria voldoen en geïnformeerde toestemming geven, zullen een atherectomiebehandeling krijgen met het onderzoeksapparaat.
Apparaat: Cardioflow FreedomFlow™ behandeling met orbitaal atherectomiesysteem
Occlusieve laesies zullen worden behandeld met behulp van atherectomie met of zonder aanvullende lagedrukballonangioplastiek.
Andere namen:
  • Orbitale atherectomiebehandeling
Apparaat: Ballon angioplastiek
Lagedrukballonangioplastiek kan worden gebruikt na atherectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelde laesies met realisatie van ≤ 50% resterende stenose zonder aanvullende therapie
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Bereiken van ≤ 50% reststenose zonder aanvullende therapie zoals angiografisch beoordeeld per laesie
Ten tijde van de procedure
Aantal deelnemers dat 30 dagen na de behandeling vrij was van nieuwe ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen

Belangrijke bijwerkingen zijn onder meer:

  • Allen veroorzaken cardiovasculaire mortaliteit.
  • Myocardinfarct (MI): elk nieuw gediagnosticeerd MI na de procedure, gedefinieerd als CK-MB ≥2x de bovengrens van normaal (ULN).
  • Klinisch gestuurde target laesie revascularisatie (TLR): elke herhaalde percutane of chirurgische ingreep om objectief gedocumenteerde symptomen van recidiverende ischemie te behandelen die toe te schrijven zijn aan de behandelde laesie.
  • Klinisch significante dissectie van het doelvat: NHLBI graad C of hoger zoals bevestigd door angiografie.
  • Klinisch significante perforatie van het doelvat: NHLBI Type III zoals bevestigd door angiografie.
  • Ongeplande grote doelamputatie van ledematen: amputatie ter hoogte van de middenvoetsbeentjes of hoger die niet eerder was gepland
  • Klinisch relevante distale embolisatie: embolieën die een chirurgische of medische ingreep vereisen en/of de aanwezigheid van symptomen.
  • Pseudo-aneurysma: verstoring van de arteriële wand op de plaats van behandeling zoals bevestigd door angiografie.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Door zes maanden
Alle apparaat- en proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen na 30 dagen en 6 maanden
Door zes maanden
Aantal laesies met verwezenlijking van ≤ 50% resterende stenose met of zonder aanvullende lagedrukballontherapie
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
Mogelijkheid om <50% stenose met restdiameter te bereiken met of zonder aanvullende lagedrukballontherapie per laesie. De operator kan een atherectomiebehandeling volgen met aanvullende ballontherapie.
Ten tijde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cardio Flow, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Libra Medical

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Phil Zang, MD, Libra Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 010-031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Beschrijvende statistieken van primaire en secundaire eindpunten kunnen worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen