Ensayo clínico de viabilidad del sistema de aterectomía orbital Cardio Flow para tratar la enfermedad arterial periférica (EAP) (FAST)

Criterios de inclusión:

• Candidato a intervención endovascular percutánea en la extremidad inferior;
• La enfermedad se localiza en arterias periféricas entre 2 mm y 5 mm de diámetro;
• Índice tobillo-brazo ≤ 0,90;
• clasificación de Rutherford 2,3,4 o 5;
• La lesión diana de novo tiene ≥ 50% de estenosis;
• Longitud de la lesión diana ≤ 200 cm;
• Al menos 1 escorrentía permeable del vaso tibial;
• Consentimiento informado escrito y firmado.

Criterio de exclusión:

• Mujer que no usa métodos anticonceptivos adecuados o está amamantando;
• Rutherford clase 0 1 y 6;
• lesión diana dentro de un injerto nativo,
• reestenosis intrastent,
• ≤ 50% de oclusión u oclusión total crónica;
• antecedentes de cirugía vascular o procedimiento intervencionista en el miembro índice dentro de los 30 días anteriores al procedimiento, o procedimiento planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice, lesión en el miembro contralateral que requiere intervención durante el procedimiento índice o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice;
• infección sistémica conocida o sospechada;
• enfermedad coronaria inestable; enfermedad renal significativa que requiere diálisis;
• evidencia de vaso objetivo aneurismático en los últimos 2 meses;
• evidencia de sangrado intracraneal o gastrointestinal, aneurisma intracraneal, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 2 meses posteriores a la evaluación inicial;
• antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina;
• contraindicación para la terapia antiplaquetaria, anticoagulante o trombolítica;
• trastornos hemorrágicos no corregidos;
• terapia trombolítica dentro de las 2 semanas del procedimiento índice;
• esperanza de vida inferior a 12 meses;
• no quiere o no puede cumplir con los requisitos de seguimiento;
• complicaciones intraoperatorias debidas al uso de un dispositivo comercializado antes del uso del sistema de aterectomía;
• participando actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo que no haya completado el criterio principal de valoración;
• incapaz de tolerar los procedimientos de intervención estándar si el dispositivo de estudio no es efectivo.