Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška proveditelnosti systému kardioprůtokové orbitální aterektomie k léčbě onemocnění periferních tepen (PAD) (FAST)

29. dubna 2021 aktualizováno: Cardio Flow, Inc.

Klinická studie proveditelnosti systému Cardio Flow FreedomFlow orbitální aterektomie k léčbě onemocnění periferních tepen

Tato studie je první studií včasné proveditelnosti nového aterektomického zařízení k léčbě onemocnění periferních tepen. Studie je prospektivní, jednoramenná, do které bude zařazeno 10 pacientů na 1–2 místech. Pacienti budou sledováni po 30 dnech a 6 měsících, aby se vyhodnotila průchodnost cév po léčbě. Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků v průběhu studie. Bezpečnost a účinnost bude hodnocena porovnáním výsledků studie se stanovenými kritérii výkonu,

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie proveditelnosti systému orbitální aterektomie Cardio Flow FreedomFlow™ k léčbě onemocnění periferních tepen (FAST Trial) je prospektivní nerandomizovaná jednoramenná studie, která bude zahrnovat až 10 pacientů na 1–2 místech. Studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost aterektomického zařízení Cardio Flow pro odstranění plaku u de novo cílových lézí v periferní vaskulatuře dolních končetin. Primární cílový bod bezpečnosti je definován jako osvobození od složeného nových závažných nežádoucích účinků během 30denního sledování, jak posoudil nezávislý lékař pro klinické příhody. Primární cílový bod účinnosti je definován jako schopnost zařízení Cardio Flow dosáhnout stenózy zbytkového průměru ≤ 50 % bez doplňkové terapie, stanoveno vyhodnocením základní angiografické laboratoře.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida, LLC
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48080
        • Eastlake Cardiovascular, PC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kandidát na perkutánní endovaskulární intervenci na dolní končetině;
  • Onemocnění se nachází v periferních tepnách o průměru 2 mm až 5 mm;
  • Index kotníku ≤ 0,90;
  • Rutherfordova klasifikace 2, 3, 4 nebo 5;
  • De novo cílová léze má ≥ 50 % stenózu;
  • Délka cílové léze ≤ 200 cm;
  • Alespoň 1 odtok z tibiální cévy;
  • Písemný, podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žena nepoužívá vhodnou antikoncepci nebo kojí;
  • Rutherford třída 0 1 a 6;
  • cílová léze v nativním štěpu,
  • restenóza ve stentu,
  • ≤ 50% okluze nebo chronická úplná okluze;
  • anamnéza cévní operace nebo intervenčního výkonu na indexové končetině během 30 dnů před výkonem nebo plánovaného výkonu do 30 dnů po indexovém výkonu, léze na kontralaterální končetině vyžadující intervenci během indexového výkonu nebo do 30 dnů po indexovém výkonu;
  • známá nebo suspektní systémová infekce;
  • nestabilní koronární onemocnění; významné onemocnění ledvin vyžadující dialýzu;
  • důkaz aneuryzmatické cílové cévy během posledních 2 měsíců;
  • známky intrakraniálního nebo GI krvácení, intrakraniálního aneuryzmatu, IM nebo cévní mozkové příhody do 2 měsíců od výchozího hodnocení;
  • heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze;
  • kontraindikace antiagregační, antikoagulační nebo trombolytické terapie;
  • nekorigované poruchy krvácení;
  • trombolytická terapie do 2 týdnů od indexové procedury;
  • očekávaná délka života méně než 12 měsíců;
  • neochotný nebo neschopný splnit následné požadavky;
  • intraoperační komplikace v důsledku použití prodávaného zařízení před použitím aterektomického systému;
  • v současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila primární cílový bod;
  • není schopen tolerovat standardní intervenční postupy, pokud studijní zařízení není účinné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Pacienti s okluzivním arteriálním onemocněním, kteří splňují kritéria studie a poskytnou informovaný souhlas, dostanou léčbu aterektomií pomocí zkoumaného zařízení.
Přístroj: Cardio Flow FreedomFlow™ systém orbitální aterektomie
Okluzivní léze budou léčeny pomocí aterektomie s nebo bez doplňkové nízkotlaké balónkové angioplastiky.
Ostatní jména:
  • Léčba orbitální aterektomie
Přístroj: Balónková angioplastika
Po aterektomii lze použít nízkotlakou balónkovou angioplastiku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet ošetřených lézí s dosažením ≤ 50 % reziduální stenózy bez doplňkové terapie
Časové okno: V době procedury
Dosažení ≤ 50 % reziduální stenózy bez doplňkové terapie, jak bylo hodnoceno angiograficky na základě každé léze
V době procedury
Počet účastníků, kteří byli bez nově vzniklých závažných nežádoucích příhod 30 dní po léčbě
Časové okno: 30 dní

Mezi hlavní nežádoucí příhody patří následující:

  • Všechny způsobují kardiovaskulární mortalitu.
  • Infarkt myokardu (MI): Jakýkoli nově diagnostikovaný infarkt myokardu po výkonu, definovaný jako CK-MB ≥2X horní hranice normálu (ULN).
  • Klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR): jakákoli opakovaná perkutánní nebo chirurgická intervence k léčbě objektivně dokumentovaných příznaků rekurentní ischemie, které lze připsat léčené lézi.
  • Klinicky významná disekce cílové cévy: NHLBI stupeň C nebo vyšší, jak bylo potvrzeno angiografií.
  • Klinicky významná perforace cílové cévy: NHLBI typ III potvrzená angiografií.
  • Neplánovaná amputace velké cílové končetiny: Amputace na úrovni trans-metatarzálů nebo vyšší, která nebyla dříve plánována
  • Klinicky relevantní distální embolizace: Embolie vyžadující chirurgický nebo lékařský zákrok a/nebo přítomnost symptomů.
  • Pseudoaneuryzma: porušení arteriální stěny v místě ošetření potvrzené angiografií.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Přes šest měsíců
Všechny závažné nežádoucí příhody související se zařízením a postupem po 30 dnech a 6 měsících
Přes šest měsíců
Počet lézí s dosažením ≤ 50 % reziduální stenózy s nebo bez doplňkové nízkotlaké balónkové terapie
Časové okno: V době procedury
Schopnost dosáhnout <50% stenózy zbytkového průměru s nebo bez doplňkové terapie nízkotlakým balónkem na základě léze. Operátor může sledovat aterektomickou léčbu doplňkovou balonkovou terapií.
V době procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cardio Flow, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Libra Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Phil Zang, MD, Libra Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 010-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Je možné sdílet popisné statistiky primárních a sekundárních koncových bodů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení