Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cardio Flow Orbital Atherectomy Systemin kliininen toteutettavuustutkimus ääreisvaltimotaudin (PAD) hoitoon (FAST)

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Cardio Flow, Inc.

Cardio Flow FreedomFlow -orbitaalisen aterektomiajärjestelmän kliininen toteutettavuustutkimus ääreisvaltimotaudin hoitamiseksi

Tämä tutkimus on First in Human varhainen toteutettavuustutkimus uudesta aterektomiasta perifeeristen valtimoiden sairauden hoitoon. Tutkimus on tulevaisuuden yksihaarainen malli, johon otetaan mukaan 10 potilasta 1-2 paikassa. Potilaita seurataan 30 päivän ja 6 kuukauden kuluttua verisuonten läpinäkyvyyden arvioimiseksi hoidon jälkeen. Turvallisuus arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia koko tutkimuksen ajan. Turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan vertaamalla tutkimustuloksia vahvistettuihin suorituskykykriteereihin,

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ääreisvaltimotaudin hoitoon tarkoitetun Cardio Flow FreedomFlow™ -orbitaalisen aterektomiajärjestelmän kliininen toteutettavuustutkimus (FAST Trial) on prospektiivinen ei-satunnaistettu yksihaaratutkimus, johon otetaan mukaan jopa 10 potilasta 1-2 paikassa. Tutkimuksessa arvioidaan Cardio Flow -aterektomialaitteen turvallisuutta ja tehokkuutta plakin poistamiseen de novo -kohdevaurioissa alaraajojen perifeerisessä verisuonistoon. Ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana määritellään vapaus uusien merkittävien haittatapahtumien yhdistelmästä riippumattoman kliinisten tapahtumien lääkärin arvioiman 30 päivän seurannan aikana. Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma määritellään Cardio Flow -laitteen kyvyksi saavuttaa ≤ 50 %:n jäännöshalkaisijaahtauma ilman lisähoitoa, määritettynä angiografisen ydinlaboratorion arvioinnilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida, LLC
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48080
        • Eastlake Cardiovascular, PC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ehdokas perkutaaniseen endovaskulaariseen interventioon alaraajoissa;
  • Sairaus sijaitsee perifeerisissä valtimoissa, joiden halkaisija on 2–5 mm;
  • Nilkan brakiaalinen indeksi ≤ 0,90;
  • Rutherfordin luokitus 2,3,4 tai 5;
  • De novo -kohdevauriossa on ≥ 50 % ahtauma;
  • Leesion tavoitepituus ≤ 200 cm;
  • Vähintään 1 avoin sääriluun suonen valuma;
  • Kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä tai imettää;
  • Rutherfordin luokka 0 1 ja 6;
  • kohdeleesio alkuperäisen siirteen sisällä,
  • stentissä oleva restenoosi,
  • ≤ 50 % okkluusio tai krooninen täydellinen tukos;
  • verisuonikirurgia tai interventiotoimenpiteet eturaajassa 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai suunniteltu toimenpide 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen, vastapuolen raajan leesio, joka vaatii interventiota indeksitoimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä;
  • tunnettu tai epäilty systeeminen infektio;
  • epävakaa sepelvaltimotauti; merkittävä dialyysihoitoa vaativa munuaissairaus;
  • todisteet aneurysmaalisesta kohdesuoneen viimeisten 2 kuukauden aikana;
  • todisteita kallonsisäisestä tai maha-suolikanavan verenvuodosta, kallonsisäisestä aneurysmasta, sydäninfarktista tai aivohalvauksesta 2 kuukauden sisällä lähtötilanteen arvioinnista;
  • aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia;
  • vasta-aihe verihiutale-, antikoagulantti- tai trombolyyttiselle hoidolle;
  • korjaamattomat verenvuotohäiriöt;
  • trombolyyttinen hoito 2 viikon sisällä indeksitoimenpiteestä;
  • elinajanodote alle 12 kuukautta;
  • haluton tai kyvytön noudattamaan seurantavaatimuksia;
  • intraoperatiiviset komplikaatiot, jotka johtuvat kaupan pidetyn laitteen käytöstä ennen aterektomiajärjestelmän käyttöä;
  • osallistuvat parhaillaan lääkeaine- tai muu laitetutkimukseen, joka ei ole päässyt päätökseen;
  • ei pysty sietämään tavanomaisia ​​interventiotoimenpiteitä, jos tutkimuslaite ei ole tehokas.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Potilaat, joilla on okklusiivinen valtimotauti, jotka täyttävät tutkimuskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksen, saavat aterektomiahoitoa tutkimuslaitteella.
Laite: Cardio Flow FreedomFlow™ Orbital Atherectomy System -hoito
Okklusiiviset leesiot hoidetaan käyttämällä aterektomiaa täydentävän matalapaineisen palloangioplastian kanssa tai ilman sitä.
Muut nimet:
  • Orbitaalinen aterektomiahoito
Laite: Ilmapallon angioplastia
Matalapaineista palloangioplastiaa voidaan käyttää aterektomian jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden käsiteltyjen leesioiden lukumäärä, joissa on saavutettu ≤ 50 % jäännösstenoosi ilman lisähoitoa
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
≤ 50 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen ilman lisähoitoa angiografisesti arvioituna leesiokohtaisesti
Toimenpiteen aikana
Niiden osallistujien määrä, jotka olivat vapaita uusista merkittävistä haittatapahtumista 30 päivää hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää

Tärkeimpiä haittavaikutuksia ovat seuraavat:

  • Kaikki aiheuttavat sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta.
  • Sydäninfarkti (MI): Mikä tahansa äskettäin diagnosoitu MI toimenpiteen jälkeen, joka määritellään CK-MB:ksi ≥ 2x yläraja normaali (ULN).
  • Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR): mikä tahansa toistuva perkutaaninen tai kirurginen toimenpide, jolla hoidetaan objektiivisesti dokumentoituja toistuvan iskemian oireita, jotka johtuvat hoidetusta vauriosta.
  • Kliinisesti merkittävä kohdesuonen dissektio: NHLBI-aste C tai korkeampi angiografialla vahvistettuna.
  • Kliinisesti merkittävä kohdesuonen perforaatio: NHLBI-tyyppi III, joka on vahvistettu angiografialla.
  • Suunnittelematon merkittävä kohderaajan amputaatio: Amputaatio trans-jalkajalkaluun tasolla tai korkeammalla, jota ei aiemmin suunniteltu
  • Kliinisesti merkityksellinen distaalinen embolisaatio: Embolit, jotka vaativat kirurgista tai lääketieteellistä toimenpidettä ja/tai oireiden esiintyminen.
  • Pseudoaneurysma: valtimon seinämän katkeaminen hoitokohdassa, mikä on vahvistettu angiografialla.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden ajan
Kaikki laitteeseen ja menettelyyn liittyvät vakavat haittatapahtumat 30 päivän ja 6 kuukauden kohdalla
Kuuden kuukauden ajan
Leesioiden määrä, joissa on saavutettu ≤ 50 % jäännösstenoosi joko täydentävän matalapaineisen ilmapallohoidon kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Kyky saavuttaa < 50 % jäännöshalkaisijan ahtauma joko täydentävän matalapainepallohoidon kanssa tai ilman sitä leesiokohtaisesti. Operaattori voi seurata aterektomiahoitoa täydentävällä pallohoidolla.
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cardio Flow, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Libra Medical

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Phil Zang, MD, Libra Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 22. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 6. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 010-031

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisten ja toissijaisten päätepisteiden kuvaavia tilastoja voidaan jakaa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia