Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование системы орбитальной атерэктомии Cardio Flow для лечения заболевания периферических артерий (PAD) (FAST)

29 апреля 2021 г. обновлено: Cardio Flow, Inc.

Клинические испытания системы орбитальной атерэктомии Cardio Flow FreedomFlow для лечения заболеваний периферических артерий

Это испытание является первым ранним технико-экономическим обоснованием нового устройства для атерэктомии для лечения заболеваний периферических артерий на людях. Исследование представляет собой проспективное исследование с одной группой, в которое войдут 10 пациентов в 1–2 центрах. Пациенты будут наблюдаться через 30 дней и 6 месяцев для оценки проходимости сосудов после лечения. Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений на протяжении всего исследования. Безопасность и эффективность будут оцениваться путем сравнения результатов исследования с установленными критериями эффективности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Технико-экономическая целесообразность Клиническое испытание системы орбитальной атерэктомии Cardio Flow FreedomFlow™ для лечения заболеваний периферических артерий (испытание FAST) — это проспективное нерандомизированное исследование с одной группой, в котором примут участие до 10 пациентов в 1–2 центрах. В исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность устройства для атерэктомии Cardio Flow для удаления бляшек при целевых поражениях de novo в периферических сосудах нижних конечностей. Первичная конечная точка безопасности определяется как отсутствие совокупности новых серьезных нежелательных явлений в течение 30-дневного периода наблюдения по оценке независимого врача, специализирующегося на клинических явлениях. Первичная конечная точка эффективности определяется как способность устройства Cardio Flow достигать стеноза остаточного диаметра ≤ 50% без дополнительной терапии, определяемой ангиографической оценкой основной лаборатории.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida, LLC
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48080
        • Eastlake Cardiovascular, PC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кандидат на чрескожное эндоваскулярное вмешательство на нижней конечности;
  • Болезнь локализуется в периферических артериях диаметром от 2 мм до 5 мм;
  • Лодыжечно-плечевой индекс ≤ 0,90;
  • классификация Резерфорда 2,3,4 или 5;
  • Целевое поражение de novo имеет стеноз ≥ 50%;
  • Длина целевого поражения ≤ 200 см;
  • Не менее 1 открытого оттока большеберцового сосуда;
  • Письменное, подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Женщина не использует адекватную контрацепцию или кормит грудью;
  • класс Резерфорда 0 1 и 6;
  • целевое поражение в нативном трансплантате,
  • внутристентовый рестеноз,
  • ≤ 50% окклюзия или хроническая полная окклюзия;
  • история сосудистой хирургии или интервенционной процедуры на указательной конечности в течение 30 дней до процедуры или запланированной процедуры в течение 30 дней после индексной процедуры, поражение контралатеральной конечности, требующее вмешательства во время индексной процедуры или в течение 30 дней после индексной процедуры;
  • известная или подозреваемая системная инфекция;
  • нестабильная коронарная болезнь; серьезное заболевание почек, требующее диализа;
  • признаки аневризмы целевого сосуда в течение последних 2 месяцев;
  • признаки внутричерепного или желудочно-кишечного кровотечения, внутричерепной аневризмы, инфаркта миокарда или инсульта в течение 2 месяцев после исходной оценки;
  • история гепарин-индуцированной тромбоцитопении;
  • противопоказания к антитромбоцитарной, антикоагулянтной или тромболитической терапии;
  • нескорректированные нарушения свертываемости крови;
  • тромболитическая терапия в течение 2 нед после индексной процедуры;
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев;
  • нежелание или неспособность выполнять последующие требования;
  • интраоперационные осложнения из-за использования имеющегося в продаже устройства до использования системы атерэктомии;
  • в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства, которое не достигло первичной конечной точки;
  • не может терпеть стандартные интервенционные процедуры, если исследовательское устройство неэффективно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Пациенты с окклюзионным заболеванием артерий, отвечающие критериям исследования и предоставившие информированное согласие, получат атерэктомию с помощью исследуемого устройства.
Устройство: Лечение системой орбитальной атерэктомии Cardio Flow FreedomFlow™
Окклюзионные поражения будут лечить с помощью атерэктомии с дополнительной баллонной ангиопластикой низкого давления или без нее.
Другие имена:
  • Лечение орбитальной атерэктомии
Устройство: Баллонная ангиопластика
Баллонную ангиопластику низкого давления можно использовать после атерэктомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пролеченных поражений с достижением остаточного стеноза ≤ 50% без дополнительной терапии
Временное ограничение: Во время процедуры
Достижение остаточного стеноза ≤ 50% без дополнительной терапии по ангиографической оценке для каждого поражения
Во время процедуры
Количество участников, у которых не было новых серьезных нежелательных явлений через 30 дней после лечения
Временное ограничение: 30 дней

К основным нежелательным явлениям относятся следующие:

  • Все они вызывают сердечно-сосудистую смертность.
  • Инфаркт миокарда (ИМ): Любой недавно диагностированный ИМ после процедуры, определяемый как CK-MB ≥2X верхней границы нормы (ВГН).
  • Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (TLR): любое повторное чрескожное или хирургическое вмешательство для лечения объективно документированных симптомов рецидивирующей ишемии, связанных с пролеченным поражением.
  • Клинически значимое расслоение целевого сосуда: класс NHLBI C или выше, что подтверждается ангиографией.
  • Клинически значимая перфорация целевого сосуда: NHLBI Тип III, что подтверждается ангиографией.
  • Незапланированная ампутация большой целевой конечности: ампутация на уровне плюсневых костей или выше, которая ранее не планировалась.
  • Клинически значимая дистальная эмболия: Эмболы, требующие хирургического или медицинского вмешательства и/или наличие симптомов.
  • Псевдоаневризма: разрыв стенки артерии в месте лечения, подтвержденный ангиографией.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Через шесть месяцев
Все Серьезные нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой, через 30 дней и 6 месяцев
Через шесть месяцев
Количество поражений с достижением остаточного стеноза ≤ 50% с дополнительной баллонной терапией или без нее
Временное ограничение: Во время процедуры
Возможность достижения стеноза остаточного диаметра менее 50% с дополнительной баллонной терапией низкого давления или без нее в зависимости от поражения. После лечения атерэктомии оператор может использовать дополнительную баллонную терапию.
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cardio Flow, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Libra Medical

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Phil Zang, MD, Libra Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 010-031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Описательная статистика первичных и вторичных конечных точек может использоваться совместно.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками