Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet klinisk prövning av Cardio Flow orbital aterektomisystemet för att behandla perifer artärsjukdom (PAD) (FAST)

29 april 2021 uppdaterad av: Cardio Flow, Inc.

Genomförbarhet klinisk prövning av Cardio Flow FreedomFlow orbital aterektomisystem för att behandla perifer artärsjukdom

Denna studie är en första genomförbarhetsstudie hos människan av en ny aterektomianordning för att behandla perifer artärsjukdom. Studien är en prospektiv enarmsdesign som kommer att registrera 10 patienter på 1 - 2 platser. Patienterna kommer att följas efter 30 dagar och 6 månader för att utvärdera kärlets öppenhet efter behandling. Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka biverkningar under hela studien. Säkerhet och effektivitet kommer att utvärderas genom att jämföra studieresultat med etablerade prestationskriterier,

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Genomförbarhet klinisk prövning av Cardio Flow FreedomFlow™ orbital aterektomisystem för att behandla perifer artärsjukdom (FAST Trial) är en prospektiv icke-randomiserad enarmsstudie som kommer att inkludera upp till 10 patienter på 1 - 2 platser. Studien kommer att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Cardio Flow aterektomianordningen för plackborttagning i de novo målskador i den perifera vaskulaturen i de nedre extremiteterna. Det primära säkerhetsmåttet definieras som frihet från en sammansättning av nya allvarliga biverkningar genom 30-dagarsuppföljningen enligt bedömning av en oberoende läkare för kliniska händelser. Det primära effektmåttet definieras som förmågan hos Cardio Flow Device att uppnå en restdiameterstenos ≤ 50 % utan tilläggsbehandling, bestämt av angiografisk kärnlaboratorieutvärdering.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Cardiovascular Research of North Florida, LLC
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Förenta staterna, 48080
        • Eastlake Cardiovascular, PC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kandidat för perkutan endovaskulär intervention i nedre extremiteten;
  • Sjukdomen är lokaliserad i perifera artärer mellan 2 mm och 5 mm diameter;
  • Ankel brachial index ≤ 0,90;
  • Rutherford klassificering 2,3,4 eller 5;
  • De novo målskadan har ≥ 50 % stenos;
  • Målskadans längd ≤ 200 cm;
  • Minst 1 patent skenbenskärl avrinning;
  • Skriftligt, undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kvinna som inte använder adekvat preventivmedel eller ammar;
  • Rutherford klass 0 1 och 6;
  • målskada inom ett naturligt transplantat,
  • in-stent restenos,
  • ≤ 50 % ocklusion, eller kronisk total ocklusion;
  • anamnes på vaskulär kirurgi eller interventionsförfarande på indexlem inom 30 dagar före ingreppet, eller planerat ingrepp inom 30 dagar efter indexförfarande, lesion i kontralateral extremitet som kräver ingrepp under indexförfarande eller inom 30 dagar efter indexförfarande;
  • känd eller misstänkt systemisk infektion;
  • instabil kranskärlssjukdom; signifikant njursjukdom som kräver dialys;
  • tecken på aneurysmalt målkärl inom de senaste 2 månaderna;
  • tecken på intrakraniell blödning eller GI-blödning, intrakraniell aneurysm, hjärtinfarkt eller stroke inom 2 månader efter baslinjeutvärdering;
  • historia av heparininducerad trombocytopeni;
  • kontraindikation mot trombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytisk behandling;
  • okorrigerade blödningsrubbningar;
  • trombolytisk terapi inom 2 veckor efter indexproceduren;
  • förväntad livslängd mindre än 12 månader;
  • ovillig eller oförmögen att följa uppföljningskraven;
  • intraoperativa komplikationer på grund av användningen av en marknadsförd anordning före användning av aterektomisystemet;
  • deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller annan enhetsstudie som inte har slutfört primär endpoint;
  • oförmögen att tolerera standardinterventionsprocedurer om studieapparaten inte är effektiv.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Patienter med ocklusiv artärsjukdom som uppfyller studiekriterierna och ger informerat samtycke kommer att få aterektomibehandling med undersökningsapparaten.
Enhet: Cardio Flow FreedomFlow™ Orbital Atherectomy System-behandling
Ocklusiva lesioner kommer att behandlas med aterektomi med eller utan kompletterande lågtrycksballongangioplastik.
Andra namn:
  • Orbital aterektomibehandling
Enhet: Ballongangioplastik
Lågtrycksballongangioplastik kan användas efter aterektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlade lesioner med uppnådd ≤ 50 % kvarstående stenos utan tilläggsterapi
Tidsram: Vid förfarandet
Uppnående av ≤ 50 % kvarstående stenos utan tilläggsterapi bedömd angiografiskt per lesion
Vid förfarandet
Antal deltagare som var fria från nya allvarliga biverkningar 30 dagar efter behandling
Tidsram: 30 dagar

Viktiga biverkningar inkluderar följande:

  • Alla orsakar kardiovaskulär dödlighet.
  • Myokardinfarkt (MI): Alla nydiagnostiserade hjärtinfarkter efter proceduren, definierad som CK-MB ≥2X övre normalgräns (ULN).
  • Kliniskt driven mållesionsrevaskularisering (TLR): varje upprepad perkutant eller kirurgiskt ingrepp för att behandla objektivt dokumenterade symtom på återkommande ischemi som kan hänföras till den behandlade lesionen.
  • Kliniskt signifikant dissektion av målkärl: NHLBI grad C eller högre som bekräftats av angiografi.
  • Kliniskt signifikant perforering av målkärl: NHLBI typ III, bekräftat med angiografi.
  • Oplanerad större mållemamputation: Amputation på nivån av trans-metatarsalerna eller högre som inte tidigare var planerad
  • Kliniskt relevant distal embolisering: Emboli som kräver kirurgisk eller medicinsk intervention och/eller närvaro av symtom.
  • Pseudoaneurysm: störning av artärväggen vid behandlingsstället, bekräftat med angiografi.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: Genom sex månader
Alla utrustnings- och procedurrelaterade allvarliga biverkningar efter 30 dagar och 6 månader
Genom sex månader
Antal lesioner med uppnådd ≤ 50 % kvarstående stenos med eller utan kompletterande lågtrycksballongterapi
Tidsram: Vid förfarandet
Förmåga att uppnå stenos med <50 % restdiameter med eller utan tilläggsbehandling med lågtrycksballong per lesion. Operatören kan följa aterektomibehandling med tilläggsbehandling med ballong.
Vid förfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cardio Flow, Inc.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Libra Medical

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Phil Zang, MD, Libra Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 december 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 010-031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Beskrivande statistik över primära och sekundära endpoints kan delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar