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L'effet de l'immunoglobuline sous-cutanée Gammanorm sur la distribution des sous-classes d'IgG et sur l'immunité des patients atteints d'immunodéficience secondaire

28 février 2022 mis à jour par: Octapharma

Effet de l'immunoglobuline sous-cutanée (IgSC) Gammanorm® sur la distribution des sous-classes d'IgG et sur l'immunité humorale des patients atteints d'immunodéficience secondaire.

Les patients atteints de myélome ou de LLC avec hypogammaglobinémie secondaire sévère et infections récurrentes seront inclus dans cette étude ; pour qui un traitement IgSC a été prescrit. La prescription d'IgSC sera la décision du médecin traitant. La prise en charge et le suivi des patients seront effectués selon les pratiques cliniques en vigueur et les recommandations de la HAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
102

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Chalon-sur-Saône, France, 71100
        • CH William Morey Chalon-sur-Saône
      • La Roche-sur-Yon, France, 85000
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, France, 17000
        • CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
      • Orléans, France, 45100
        • CH Orléans
      • Pessac, France, 33604
        • CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
      • Saint-Malo, France, 35400
        • CH Saint Malo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Chaque patient éligible pour les critères de sélection sera inclus consécutivement dans l'étude afin d'éviter tout biais de sélection.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes de sexe masculin ou féminin (≥ 18 ans), atteints de myélome ou de leucémie lymphoïde chronique présentant une hypogammaglobinémie secondaire et des infections récurrentes.
  2. Patients ayant une indication pour un traitement IgSC mais qui n'ont pas encore commencé le traitement. Un traitement IgSC ou IgIV antérieur 6 mois avant l'inclusion est accepté (avec une période de sevrage de 6 mois minimum).
  3. Patient ayant reçu toutes les informations nécessaires sur l'étude et signé un document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patient ayant initié un traitement IgSC.
  2. Patient ayant reçu un traitement IgSC ou IgIV dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  3. Incapacité/Incapacité d'assister aux visites de suivi.
  4. Patient refusant de participer à l'étude.
  5. Patients séropositifs.
  6. Incapacité à comprendre l'objectif et le processus de l'étude, à accepter ou à donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.
  7. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Gammanorme
Patients sous Gammanorm par norme de soins
Médicament: Gammanorme
Gammanorm donné par norme de soins
Autres immunoglobulines sous-cutanées
Patients sous immunoglobulines sous-cutanées autres que Gammanorm
Médicament: Autres immunoglobulines sous-cutanées
Autres immunoglobulines sous-cutanées administrées selon la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répartition des différentes sous-classes d'IgG par rapport au traitement par immunoglobuline sous-cutanée
Délai: 12 mois
Répartition des différentes sous-classes d'IgG par rapport au traitement par immunoglobulines sous-cutanées recueillies en tant que données biologiques, y compris les immunoglobulines (dosage quantitatif et électrophorèse), les lymphocytes, les monocytes CD14, les polynucléaires neutrophiles, les polynucléaires basophiles et les cellules dendritiques
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le système immunitaire
Délai: 12 mois
Pour analyser l'évolution du système immunitaire (monocytes CD14, neutrophiles polynucléaires, basophiles polynucléaires et cellules dendritiques)
12 mois
Niveaux d'IgG
Délai: 12 mois
Pour analyser les niveaux d'IgG par rapport au traitement IgSC
12 mois
Répertoire lymphocytaire analysant l'évolution du répertoire lymphocytaire (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 et CD27).
Délai: 12 mois
Analyser l'évolution du répertoire lymphocytaire (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 et CD27).
12 mois
Traitement IgSC
Délai: 12 mois
Caractériser la durée du traitement IgSC et la prise en charge du patient (observance, durée et motif d'arrêt)
12 mois
Infections bactériennes
Délai: 12 mois
Évaluer les taux d'infection bactérienne sévère et non sévère
12 mois
Consommation d'antibiotiques
Délai: 12 mois
Évaluer la consommation d'antibiotiques pendant l'étude
12 mois
Hospitalisations dues à des infections
Délai: 12 mois
Évaluer les taux d'hospitalisation pour infections
12 mois
Sécurité des IgSC pour caractériser la sécurité des IgSC, y compris les événements indésirables qui ne sont pas considérés comme étant liés au traitement à l'étude
Délai: 12 mois
Caractériser l'innocuité des IgSC, y compris les événements indésirables qui ne sont pas considérés comme étant liés au traitement à l'étude
12 mois
Facteurs prédictifs des infections récurrentes
Délai: 12 mois
Caractériser les potentiels facteurs prédictifs ou marqueurs des infections récurrentes malgré le traitement Ig en recueillant des informations sur les infections lors des visites de suivi, notamment les infections bactériennes et leur antibiothérapie respective
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Octapharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Optinorm

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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