Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van subcutane immunoglobuline Gammanorm op de verdeling van IgG-subklassen en op de immuniteit van patiënten met secundaire immunodeficiëntie

28 februari 2022 bijgewerkt door: Octapharma

Effect van subcutane immunoglobuline (IgSC) Gammanorm® op de verdeling van IgG-subklassen en op de humorale immuniteit van patiënten met secundaire immunodeficiëntie.

Patiënten met myeloom of CLL met ernstige secundaire hypogammaglobinemie en terugkerende infecties zullen in deze studie worden opgenomen; voor wie een IgSC-behandeling is voorgeschreven. Het IgSC-voorschrift is de beslissing van de behandelend arts. Patiëntenzorg en follow-up zullen worden uitgevoerd volgens de huidige klinische praktijk en de aanbevelingen van HAS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Chalon-sur-Saône, Frankrijk, 71100
        • CH William Morey Chalon-sur-Saône
      • La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85000
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Frankrijk, 17000
        • CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
      • Orléans, Frankrijk, 45100
        • CH Orléans
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
      • Saint-Malo, Frankrijk, 35400
        • CH Saint Malo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke patiënt die in aanmerking komt voor de selectiecriteria zal achtereenvolgens in het onderzoek worden opgenomen om selectiebias te voorkomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke (≥18 jaar oud), patiënten met myeloom of chronische lymfatische leukemie met secundaire hypogammaglobinemie en terugkerende infecties.
  2. Patiënten met een indicatie voor IgSC-behandeling maar die nog niet met de behandeling zijn begonnen. Voorafgaande IgSC- of IgIV-behandeling 6 maanden voordat opname wordt geaccepteerd (met een uitwasperiode van minimaal 6 maanden).
  3. Patiënt heeft alle nodige informatie over de studie ontvangen en een document met geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt die een IgSC-behandeling heeft gestart.
  2. Patiënt die binnen 6 maanden voorafgaand aan opname een IgSC- of IgIV-behandeling heeft ondergaan.
  3. Onvermogen/onvermogen om de vervolgbezoeken bij te wonen.
  4. Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek.
  5. Hiv-positieve patiënten.
  6. Onvermogen om het doel en het proces van de studie te begrijpen, om ermee in te stemmen of geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie.
  7. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Gammanorm
Patiënten op Gammanorm volgens zorgstandaard
Geneesmiddel: Gammanorm
Gammanorm gegeven per zorgstandaard
Andere subcutane immunoglobuline
Patiënten die subcutane immunoglobulinebehandelingen ondergaan anders dan Gammanorm
Geneesmiddel: Andere subcutane immunoglobulinen
Andere subcutane immunoglobulines gegeven volgens zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van verschillende subklassen van IgG's met betrekking tot subcutane immunoglobulinebehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Verdeling van verschillende subklassen van IgG's met betrekking tot subcutane immunoglobulinebehandeling verzameld als biologische gegevens, waaronder immunoglobulinen (kwantitatieve dosering en elektroforese), lymfocyten, CD14-monocyten, polynucleaire neutrofielen, polynucleaire basofielen en dendritische cellen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het immuunsysteem
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de verandering in het immuunsysteem te analyseren (CD14 monocyten, polynucleaire neutrofielen, polynucleaire basofielen en dendritische cellen)
12 maanden
IgG-niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de IgG-niveaus te analyseren met betrekking tot de IgSC-behandeling
12 maanden
Lymfocytisch repertoire dat de evolutie van het lymfocytische repertoire analyseert (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 en CD27).
Tijdsspanne: 12 maanden
Analyseren van de evolutie van het lymfocytische repertoire (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 en CD27).
12 maanden
IgSC-behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de duur van de IgSC-behandeling en het patiëntenbeheer te karakteriseren (naleving, duur en reden van beëindiging)
12 maanden
Bacteriële infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de ernstige en niet-ernstige bacteriële infectiepercentages te evalueren
12 maanden
Antibiotica consumptie
Tijdsspanne: 12 maanden
Om het antibioticagebruik tijdens de studie te evalueren
12 maanden
Ziekenhuisopnames als gevolg van infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
Evalueer de ziekenhuisopnamecijfers als gevolg van infecties
12 maanden
Veiligheid van IgSC's om de veiligheid van IgSC's te karakteriseren, inclusief de bijwerkingen die niet worden beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de veiligheid van de IgSC's te karakteriseren, inclusief de bijwerkingen die niet worden beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling
12 maanden
Voorspellende factoren van terugkerende infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
Om potentiële voorspellende factoren of markers van recidiverende infecties ondanks de Ig-behandeling te karakteriseren door informatie te verzamelen over infecties bij vervolgbezoeken, met name bacteriële infecties en hun respectieve antibiotherapie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Octapharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Optinorm

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen