Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av subkutan immunoglobulin gammanorm på distribusjonen av IgG-underklasser og på immuniteten til pasienter med sekundær immunsvikt

28. februar 2022 oppdatert av: Octapharma

Effekt av subkutan immunoglobulin (IgSC) Gammanorm® på fordelingen av IgG-underklasser og på den humorale immuniteten til pasienter med sekundær immunsvikt.

Pasienter med myelom eller KLL med alvorlig sekundær hypogammaglobinemi og tilbakevendende infeksjoner vil bli inkludert i denne studien; for hvem en IgSC-behandling ble foreskrevet. IgSC-resepten vil være avgjørelsen til den behandlende legen. Pasientbehandling og oppfølging vil bli utført i henhold til gjeldende klinisk praksis og anbefalinger fra HAS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Chalon-sur-Saône, Frankrike, 71100
        • CH William Morey Chalon-sur-Saône
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • CH la Rochelle - Hôpital Saint Louis
      • Orléans, Frankrike, 45100
        • CH Orléans
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU Bordeaux Centre François Magendie Hopital Haut -Lévêque
      • Saint-Malo, Frankrike, 35400
        • CH Saint Malo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hver kvalifisert pasient for seleksjonskriteriene vil bli inkludert fortløpende i studien for å unngå seleksjonsskjevhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn eller kvinner (≥18 år), pasienter med myelom eller kronisk lymfatisk leukemi med sekundær hypogammaglobinemi og tilbakevendende infeksjoner.
  2. Pasienter med indikasjon for IgSC-behandling, men som ikke har startet behandlingen ennå. Tidligere IgSC- eller IgIV-behandling 6 måneder før inkludering aksepteres (med en utvaskingsperiode på minimum 6 måneder).
  3. Pasienten har mottatt all nødvendig informasjon om studien og signert et informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient som har startet en IgSC-behandling.
  2. Pasient som har mottatt IgSC- eller IgIV-behandling innen 6 måneder før inkludering.
  3. Inhabilitet/manglende mulighet til å delta på oppfølgingsbesøkene.
  4. Pasient som nekter å delta i studien.
  5. HIV-positive pasienter.
  6. Manglende evne til å forstå studiens mål og prosess, til å godta eller gi informert samtykke til å delta i studien.
  7. Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gammanorm
Pasienter på Gammanorm per standard behandling
Legemiddel: Gammanorm
Gammanorm gitt per omsorgsstandard
Andre subkutane immunglobuliner
Pasienter på andre subkutane immunglobulinbehandlinger enn Gammanorm
Legemiddel: Andre subkutane immunglobuliner
Andre subkutane immunglobuliner gitt i henhold til standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordeling av forskjellige underklasser av IgG med hensyn til subkutan immunglobulinbehandling
Tidsramme: 12 måneder
Fordeling av forskjellige underklasser av IgG med hensyn til subkutan immunoglobulinbehandling samlet inn som biologiske data, inkludert immunglobuliner (kvantitativ dosering og elektroforese), lymfocytter, CD14-monocytter, polynukleære nøytrofiler, polynukleære basofiler og dendrittiske celler
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i immunsystemet
Tidsramme: 12 måneder
For å analysere endringen i immunsystemet (CD14-monocytter, polynukleære nøytrofiler, polynukleære basofiler og dendrittiske celler)
12 måneder
IgG-nivåer
Tidsramme: 12 måneder
Å analysere IgG-nivåene med hensyn til IgSC-behandlingen
12 måneder
Lymfocytisk repertoar som analyserer utviklingen av det lymfocytiske repertoaret (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 og CD27).
Tidsramme: 12 måneder
Å analysere utviklingen av det lymfocytiske repertoaret (CD3, CD4, CD8, CD19, CD56 og CD27).
12 måneder
IgSC behandling
Tidsramme: 12 måneder
For å karakterisere IgSC-behandlingens varighet og pasientbehandlingen (overholdelse, varighet og årsak til avslutning)
12 måneder
Bakterielle infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere hyppigheten av alvorlige og ikke-alvorlige bakterielle infeksjoner
12 måneder
Antibiotikaforbruk
Tidsramme: 12 måneder
For å evaluere antibiotikaforbruket under studien
12 måneder
Sykehusinnleggelser på grunn av infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
Vurder sykehusinnleggelsesratene på grunn av infeksjoner
12 måneder
Sikkerhet til IgSC-er for å karakterisere IgSC-sikkerheten, inkludert uønskede hendelser som ikke anses å være relatert til studiebehandlingen
Tidsramme: 12 måneder
For å karakterisere IgSCs sikkerhet, inkludert bivirkninger som ikke anses å være relatert til studiebehandlingen
12 måneder
Prediktive faktorer ved tilbakevendende infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
Å karakterisere potensielle prediktive faktorer eller markører for tilbakevendende infeksjoner til tross for Ig-behandlingen ved å samle informasjon om infeksjoner ved oppfølgingsbesøk, spesielt bakterielle infeksjoner og deres respektive antibiotika
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Octapharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Optinorm

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger